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Lo studio clinico sul trattamento dell'AR refrattario con l'iniezione UTAA91

15 luglio 2025 aggiornato da: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Studio clinico sul trattamento dell'artrite reumatoide attivo moderata refrattaria - grave con iniezione UTAA91

Questa sperimentazione clinica è progettata come uno studio clinico a fase precoce, etichetta aperta, singolo, studente, studiato a fase iniziale. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza dell'iniezione di UTAA91 nei soggetti trattati con artrite reumatoide attivo moderata a - grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥18 anni (inclusiva del valore limite), senza restrizioni al genere.
  • Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
  • Soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata refrattaria - a - grave che hanno fallito il trattamento standard o mancano di opzioni terapeutiche efficaci.
  • Soddisfare i requisiti per la funzione epatica e renale, nonché la funzione cardiopolmonare.
  • Libero da gravi disturbi psichiatrici.
  • In grado di comprendere il processo e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di tumori maligni diversi dalle malattie autoimmuni recidivate/refrattarie (AID R/R) entro 5 anni prima dello screening.
  • Soggetti con risultati positivi nei test virus/sifilide.
  • Malattie cardiache gravi o malattie sistemiche instabili.
  • Infezioni attive o incontrollabili che richiedono un trattamento sistemico entro 7 giorni prima della somministrazione; Prove dell'invasione del sistema nervoso centrale allo screening.
  • Donne in gravidanza o allattante, soggetti femminili che intendono rimanere incinta entro 2 anni dall'infusione cellulare o soggetti maschi i cui partner prevedono di rimanere incinta entro 2 anni dopo l'infusione cellulare.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia per auto o altre terapie cellulari modificate prima dello screening.
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening.
  • Altre condizioni ritenute inadatte all'iscrizione da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione UTAA91
Biologico: Iniezione UTAA91
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti idonei riceveranno un'iniezione di UTAA91. I campioni di sangue saranno raccolti dai soggetti prima e dopo l'infusione per la valutazione di farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 1 anno
I tipi, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e delle anomalie di laboratorio (secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi, NCI CTCAE 5.0).
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazione massima di iniezione UTAA91 amplificata nel sangue periferico dopo la somministrazione del farmaco
Circa 1 anno
Tmax
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo per raggiungere la massima concentrazione nel sangue periferico dopo la somministrazione dell'iniezione UTAA91
Circa 1 anno
Tasso di remissione della malattia
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
I tassi di remissione/risposta/miglioramento della malattia a 28 giorni, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento con iniezione UTAA91.
Circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-011-9 (1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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