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O estudo clínico sobre o tratamento da AR refratária com injeção UTAA91

15 de julho de 2025 atualizado por: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Estudo clínico sobre o tratamento de artrite reumatóide ativa moderada a - a grave com injeção de Utaa91

Este ensaio clínico foi projetado como um único braço, aberto - rótulo, único centro, investigador - iniciado em estudo clínico precoce. O objetivo principal é avaliar a segurança da injeção de UTAA91 no tratamento de indivíduos com artrite reumatóide ativa grave e refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (inclusive o valor limite), sem restrição ao gênero.
  • Tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses.
  • Indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada e grave refratária que fracassou pelo tratamento padrão ou falta opções terapêuticas eficazes.
  • Atenda aos requisitos para função fígado e renal, bem como função cardiopulmonar.
  • Livre de distúrbios psiquiátricos graves.
  • Capaz de entender o julgamento e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Uma história de tumores malignos que não sejam doenças autoimunes recidivadas/refratárias (AID R/R) dentro de 5 anos antes da triagem.
  • Indivíduos com resultados positivos em testes de vírus/sífilis.
  • Doenças cardíacas graves ou doenças sistêmicas instáveis.
  • Infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico dentro de 7 dias antes da administração; Evidências de invasão do sistema nervoso central na triagem.
  • Mulheres grávidas ou que amamentam, as pessoas que planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão de células ou indivíduos masculinos cujos parceiros planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão celular.
  • Os indivíduos que receberam terapia de carro ou outras terapias celulares modificadas para genes antes da triagem.
  • Os sujeitos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Outras condições consideradas inadequadas para a inscrição pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Utaa91
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os sujeitos elegíveis receberão uma infusão de injeção de UTAA91. As amostras de sangue serão coletadas dos sujeitos antes e após a infusão para a avaliação de farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Cerca de 1 ano
Os tipos, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais (de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos, NCI CTCAE 5.0).
Cerca de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Cerca de 1 ano
Concentração máxima de injeção UTAA91 amplificada no sangue periférico após a administração do medicamento
Cerca de 1 ano
Tmax
Prazo: Cerca de 1 ano
Tempo para atingir a concentração máxima no sangue periférico após a administração de injeção UTAA91
Cerca de 1 ano
Taxa de remissão de doenças
Prazo: Cerca de 3 meses
As taxas de remissão/resposta/melhoria da doença aos 28 dias, 2 meses e 3 meses após o tratamento com injeção de UTAA91.
Cerca de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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