O estudo clínico sobre o tratamento da AR refratária com injeção UTAA91
15 de julho de 2025 atualizado por: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Estudo clínico sobre o tratamento de artrite reumatóide ativa moderada a - a grave com injeção de Utaa91
Este ensaio clínico foi projetado como um único braço, aberto - rótulo, único centro, investigador - iniciado em estudo clínico precoce.
O objetivo principal é avaliar a segurança da injeção de UTAA91 no tratamento de indivíduos com artrite reumatóide ativa grave e refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiubai Li, MD
- Número de telefone: +8613995671635
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Qiubai Li, MD
- Número de telefone: +8613995671635
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (inclusive o valor limite), sem restrição ao gênero.
- Tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses.
- Indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada e grave refratária que fracassou pelo tratamento padrão ou falta opções terapêuticas eficazes.
- Atenda aos requisitos para função fígado e renal, bem como função cardiopulmonar.
- Livre de distúrbios psiquiátricos graves.
- Capaz de entender o julgamento e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Uma história de tumores malignos que não sejam doenças autoimunes recidivadas/refratárias (AID R/R) dentro de 5 anos antes da triagem.
- Indivíduos com resultados positivos em testes de vírus/sífilis.
- Doenças cardíacas graves ou doenças sistêmicas instáveis.
- Infecções ativas ou incontroláveis que requerem tratamento sistêmico dentro de 7 dias antes da administração; Evidências de invasão do sistema nervoso central na triagem.
- Mulheres grávidas ou que amamentam, as pessoas que planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão de células ou indivíduos masculinos cujos parceiros planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão celular.
- Os indivíduos que receberam terapia de carro ou outras terapias celulares modificadas para genes antes da triagem.
- Os sujeitos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem.
- Outras condições consideradas inadequadas para a inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Utaa91
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Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os sujeitos elegíveis receberão uma infusão de injeção de UTAA91.
As amostras de sangue serão coletadas dos sujeitos antes e após a infusão para a avaliação de farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Cerca de 1 ano
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Os tipos, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais (de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos, NCI CTCAE 5.0).
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Cerca de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Cerca de 1 ano
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Concentração máxima de injeção UTAA91 amplificada no sangue periférico após a administração do medicamento
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Cerca de 1 ano
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Tmax
Prazo: Cerca de 1 ano
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Tempo para atingir a concentração máxima no sangue periférico após a administração de injeção UTAA91
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Cerca de 1 ano
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Taxa de remissão de doenças
Prazo: Cerca de 3 meses
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As taxas de remissão/resposta/melhoria da doença aos 28 dias, 2 meses e 3 meses após o tratamento com injeção de UTAA91.
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Cerca de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-011-9 (1)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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