Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě refrakterní RA injekcí UTAA91

15. července 2025 aktualizováno: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Klinická studie o léčbě refrakterního středního - až - závažné aktivní revmatoidní artritidy injekcí UTAA91

Tato klinická hodnocení je navržena jako jediná rameno, otevřená - štítek, jedno - střed, vyšetřovatel - zahájena v rané fázové klinické studii. Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost injekce UTAA91 při léčbě subjektů refrakterní mírnou - až - závažnou aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví.
  • Očekávaná doba přežití nejméně 3 měsíce.
  • Subjekty s refrakterní mírnou - až - závažnou aktivní revmatoidní artritidou, které selhaly standardní léčbou nebo postrádaly účinné terapeutické možnosti.
  • Splňte požadavky na funkci jater a ledvin a také na kardiopulmonální funkci.
  • Bez závažných psychiatrických poruch.
  • Schopen porozumět soudu a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza maligních nádorů jiných než relapsovaných/refrakterní autoimunitní onemocnění (R/R AID) do 5 let před screeningem.
  • Subjekty s pozitivními výsledky v testech viru/syfilis.
  • Těžká srdeční onemocnění nebo nestabilní systémová onemocnění.
  • Aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémové ošetření do 7 dnů před podáním; Důkaz invaze centrálního nervového systému při screeningu.
  • Ženy těhotné nebo kojení, ženské subjekty plánují otěhotnět do 2 let po buněčné infuzi nebo subjekty mužů, jejichž partneři plánují otěhotnět do 2 let po infuzi buněk.
  • Před screeningem subjekty, které obdržely terapii CAR - T nebo jiné genové - modifikované buněčné terapie.
  • Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem.
  • Další podmínky považované za nevhodné pro zápis vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce UTAA91
Biologický: Injekce UTAA91
Po podpisu formuláře informovaného souhlasu obdrží způsobilé subjekty infuzi injekce UTAA91. Vzorky krve budou odebrány od subjektů před a po infuzi pro vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenity a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Asi 1 rok
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a laboratorních abnormalit (podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, NCI CTCAE 5.0).
Asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Asi 1 rok
Maximální koncentrace injekce UTAA91 amplifikovaná v periferní krvi po podání léčiva
Asi 1 rok
Tmax
Časové okno: Asi 1 rok
Čas na dosažení maximální koncentrace v periferní krvi po podání injekce UTAA91
Asi 1 rok
Míra remise nemoci
Časové okno: Asi 3 měsíce
Remise onemocnění/odezva/zlepšení míry zlepšení po 28 dnech, 2 měsících a 3 měsíce po léčbě injekcí UTAA91.
Asi 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-011-9 (1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Injekce UTAA91

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit