Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af behandling af ildfast RA med UTAA91 -injektion

15. juli 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Klinisk undersøgelse af behandling af ildfast moderat - til - alvorlig aktiv reumatoid arthritis med UTAA91 -injektion

Dette kliniske forsøg er designet som en enkelt - arm, åben - etiket, enkelt - center, efterforsker - initieret tidlig klinisk fase -undersøgelse. Det primære mål er at evaluere sikkerheden ved UTAA91 -injektion til behandling af personer med ildfast moderat - til - alvorlig aktiv reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥18 år (inklusive grænseværdien) uden begrænsning af køn.
  • Forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder.
  • Personer med ildfast moderat - til - alvorlig aktiv reumatoid arthritis, der har mislykket standardbehandling eller mangler effektive terapeutiske muligheder.
  • Opfylder kravene til lever- og nyrefunktion samt kardiopulmonal funktion.
  • Fri for alvorlige psykiatriske lidelser.
  • I stand til at forstå retssagen og har underskrevet formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med maligne tumorer, andre end tilbagefaldt/ildfaste autoimmune sygdomme (R/R -hjælp) inden for 5 år før screening.
  • Personer med positive resultater i virus/syfilis -tests.
  • Alvorlige hjertesygdomme eller ustabile systemiske sygdomme.
  • Aktive eller ukontrollerbare infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage før administration; Bevis for invasion af centralnervesystemet ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 2 år efter celleinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 2 år efter deres celleinfusion.
  • Personer, der har modtaget bil -terapi eller andet gen- modificerede celleterapier før screening.
  • Personer, der deltog i andre kliniske studier inden for 1 måned før screening.
  • Andre betingelser, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UTAA91 -injektion
Biologisk: UTAA91 -injektion
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil støtteberettigede emner modtage en infusion af UTAA91 -injektion. Blodprøver indsamles fra forsøgspersoner før og efter infusionen til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Ca. 1 år
Typerne, frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES) og laboratorieafvindinger (i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, NCI CTCAE 5.0).
Ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Ca. 1 år
Maksimal koncentration af UTAA91 -injektion amplificeret i perifert blod efter administration af lægemidlet
Ca. 1 år
Tmax
Tidsramme: Ca. 1 år
Tid til at nå maksimal koncentration i perifert blod efter administration af UTAA91 -injektion
Ca. 1 år
Sygdomsremission
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Sygdommen remission/respons/forbedringshastigheder efter 28 dage, 2 måneder og 3 måneder efter behandling med UTAA91 -injektion.
Ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-011-9 (1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med UTAA91 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner