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Die klinische Studie zur Behandlung von refraktärem RA mit UTAA91 -Injektion

15. Juli 2025 aktualisiert von: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Klinische Studie zur Behandlung von refraktärem mittelschwerer bis - schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit UTAA91 -Injektion

Diese klinische Studie wurde als einzelner Arm, offenes Kennzeichnung, ein einzelnes Zentrum, der Forschungsmittel - initiiert, initiierte eine frühzeitige klinische Phase -Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der UTAA91 -Injektion bei der Behandlung von Probanden mit mäßig mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (einschließlich des Grenzwerts) ohne Geschlechtsbeschränkung.
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Probanden mit refraktärer mittelschwerer bis - schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die keine Standardbehandlung haben oder keine wirksamen therapeutischen Optionen haben.
  • Erfüllen Sie die Anforderungen für die Leber- und Nierenfunktion sowie die kardiopulmonale Funktion.
  • Frei von schweren psychiatrischen Störungen.
  • In der Lage, den Versuch zu verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese von anderen bösartigen Tumoren als rezidivierter/refraktärer Autoimmunerkrankungen (R/R AID) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Probanden mit positiven Ergebnissen bei Virus-/Syphilis -Tests.
  • Schwere Herzerkrankungen oder instabile systemische Erkrankungen.
  • Aktive oder unkontrollierbare Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung eine systemische Behandlung erfordern; Nachweis einer Invasion des Zentralnervensystems beim Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden planen, innerhalb von 2 Jahren nach der Zellinfusion schwanger zu werden, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 2 Jahren nach ihrer Zellinfusion schwanger werden.
  • Probanden, die vor dem Screening eine Auto -T -Therapie oder ein anderes Gen - modifizierte Zelltherapien erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilnahmen.
  • Andere Bedingungen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UTAA91 Injektion
Biologisch: UTAA91 Injektion
Nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung erhalten berechtigte Probanden eine Injektion von UTAA91. Blutproben werden vor und nach der Infusion zur Bewertung der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik, der Immunogenität und der Sicherheit von den Probanden entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Arten, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und Laboranomalien (gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, NCI CTCAE 5.0).
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Maximale Konzentration der UTAA91 -Injektion, die nach Verabreichung des Arzneimittels im peripheren Blut verstärkt wurde
Ungefähr 1 Jahr
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zeit für die maximale Konzentration im peripheren Blut nach Verabreichung der UTAA91 -Injektion
Ungefähr 1 Jahr
Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Krankheit Remission/Reaktions-/Verbesserungsraten nach 28 Tagen, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Behandlung mit UTAA91 -Injektion.
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-011-9 (1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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