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Intervención de co-aprendizaje diádico para pacientes con cáncer de próstata y sus cónyuges

16 de mayo de 2026 actualizado por: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Desarrollo y exploración de la eficacia de una intervención diádica co-aprendizaje para pacientes con cáncer de próstata y sus cónyuges

Este estudio tiene como objetivo ayudar a los pacientes con cáncer de próstata y sus cónyuges a lidiar mejor con los desafíos del cáncer aprendiendo y apoyándose entre sí. Los investigadores evaluarán una "intervención diádica de encendido diádico", que incluye temas de aprendizaje semanales, una aplicación móvil y soporte profesional. El objetivo es mejorar sus síntomas físicos, bienestar emocional y resistencia.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos. Un grupo recibirá atención regular, mientras que el otro grupo recibirá atención regular más el nuevo programa de aprendizaje. Los investigadores pedirán a los pacientes y sus cónyuges que completen cuestionarios al comienzo del estudio, y nuevamente a las 10 y 16 semanas, para comprender cómo el programa afecta su salud y bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Evaluar la efectividad de una intervención diádica co-aprendizaje para pacientes con cáncer de próstata y sus cónyuges, centrándose en síntomas físicos, bienestar emocional y resiliencia.

Diseño del estudio:

Se adoptará un diseño experimental, de dos grupos y controlado aleatorio. Los participantes serán reclutados a través del muestreo de conveniencia del departamento de pacientes ambulatorios de Urología y salas hospitalizadas de un hospital. Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata y sus cónyuges que cohabitan que acepten participar brindarán consentimiento informado por escrito antes de la recopilación de datos.

Procedimientos:

Los datos de línea de base (tiempo 0) se recopilarán utilizando cuestionarios estructurados. Después de completar la evaluación previa a la prueba, las díadas del cónyuge del paciente serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en una relación 1: 1.

El grupo de intervención recibirá atención de rutina más una intervención diádica de aprendizaje diádico de 8 semanas, mientras que el grupo de control recibirá solo atención de rutina.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en la décima semana (tiempo 1) y la 16ª semana (tiempo 2) después de la línea de base para evaluar los resultados de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Hui Chien, PhD
  • Número de teléfono: 3103 +886-2-28227101
  • Correo electrónico: chinghui@ntunhs.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los pacientes:

  1. Diagnosticado con cáncer de próstata por un urólogo certificado por la junta.
  2. Ha decidido un plan de tratamiento o ha completado el tratamiento en los últimos dos años.
  3. Tiene un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1.

Para los cónyuges:

  1. Debe ser un cónyuge que cohabita del paciente con cáncer de próstata y de 20 años o más.
  2. Debe tener una puntuación de índice Barthel de 91 o más, lo que indica una buena independencia funcional.

Criterios de exclusión:

El paciente o el cónyuge serán excluidos si:

  1. Diagnosticado con otro tipo de cáncer.
  2. Diagnosticado con deterioro cognitivo o un trastorno psiquiátrico, como demencia, depresión o ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina.
Experimental: Grupo de intervención de co-aprendizaje diádico
Los participantes en el grupo experimental recibirán atención de rutina más una intervención diádica de aprendizaje diádico de 8 semanas.
Otro: Intervención diádica co-aprendizaje
Los participantes en el grupo experimental recibirán atención de rutina más una intervención diádica de aprendizaje diádico de 8 semanas, que consistirá en tres componentes: (1) un manual de co-learning, (2) una aplicación móvil de aprendizaje conjunto y (3) soporte profesional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia familiar (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Este estudio adoptará la versión china del cuestionario de resiliencia de la familia Walsh para evaluar la resiliencia familiar en pacientes con cáncer de próstata y sus cónyuges. La escala utiliza una calificación Likert de 5 puntos, que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Los puntajes totales varían de 26 a 130, con puntajes más altos que indican mayores niveles de resiliencia familiar.
Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas físicos y angustia (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Este estudio utilizará la versión china del compuesto expandido del índice de cáncer de próstata (EPIC-26) para evaluar los síntomas y la angustia relacionada en pacientes con cáncer de próstata. La escala consta de 26 ítems que cubren cuatro dominios: incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, síntomas intestinales y angustia, función y angustia sexual, y vitalidad/función hormonal y angustia. Los puntajes totales varían de 0 a 100, que puntajes más altos indican menos síntomas y menos angustia.
Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Fatiga (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
La versión taiwanesa del Inventario de fatiga breve (BFI) se utilizará para evaluar la gravedad de la fatiga relacionada con el cáncer en las últimas 24 horas y su impacto en la vida diaria en pacientes con cáncer de próstata. El instrumento consta de 9 elementos; Cada uno clasificado en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga o una mayor interferencia con las actividades diarias.
Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Resiliencia (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
La versión de 10 ítems de la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC-10) se utilizará para medir la resiliencia individual entre los pacientes con cáncer de próstata y sus cónyuges. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, con puntajes totales que van de 0 a 40. Los puntajes más altos indican una mayor resistencia.
Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Soledad (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
La versión china de la escala de soledad se utilizará para evaluar el nivel de soledad tanto en los pacientes con cáncer de próstata como en sus cónyuges. La escala consta de 9 ítems, que cubre dos subescalas: soledad social y soledad emocional. Cada elemento se califica dicotómicamente (0 o 1), con puntajes totales que van de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de soledad.
Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Satisfacción de intervención (pacientes y cónyuges en el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Décimo semanas después de la prueba previa
Este cuestionario consta de cinco elementos diseñados para evaluar la satisfacción de los participantes con el programa de intervención, incluida la aplicación móvil, los videos multimedia, el manual y el soporte profesional. Cada elemento se calificará en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
Décimo semanas después de la prueba previa
Subjective Well-Being (patients and spouses)
Periodo de tiempo: Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test
The Chinese Happiness Inventory, developed specifically for Chinese populations, will be used to measure subjective well-being among patients and their spouses. The scale includes 10 items rated on a 4-point scale (0-3), with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater perceived well-being.
Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información demográfica se utilizará para recopilar las edades de los pacientes y sus cónyuges; Un valor más alto indica una edad avanzada.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Nivel de educación (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información demográfica se utilizará para recopilar los niveles de educación de los pacientes y sus cónyuges, categorizados como: Escuela Primaria, Escuela Secundaria Junior, Escuela Secundaria Senior, Colegio/Universidad y Graduados.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Creencia religiosa (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información demográfica se utilizará para recopilar la creencia religiosa de los pacientes y sus cónyuges, categorizados como: Ninguno, Budismo, Taoísmo, Cristianismo, Catolicismo, Religión Folk y otros.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Estado laboral (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información demográfica se utilizará para recopilar el estado laboral de los pacientes y sus cónyuges, categorizados como: empleado a tiempo completo, empleado a tiempo parcial, con licencia médica (retención de empleo), retirado, desempleado u otro.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Número de niños (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información demográfica se utilizará para recopilar las edades de los pacientes y sus cónyuges; categorizado como ninguno, o número de hijos e hijas (autoinformado).
Antes de la intervención (pre-prueba)
Estado de la relación (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información demográfica se utilizará para recopilar el estado de la relación de los pacientes y sus cónyuges, categorizados como casados, solteros/nunca casados, divorciados, viudos, conviviendo o volvidos a casarse.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Arreglo de vivienda (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información demográfica se utilizará para recopilar la disposición de vivienda de los pacientes, categorizados como vivir solos, vivir con cónyuge, vivir con cónyuge y niños, vivir con cónyuge y nietos, vivir con nietos u otros.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Etapa de cáncer (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información relacionada con la enfermedad se utilizará para recopilar la etapa de cáncer de los pacientes.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Tiempo desde el diagnóstico (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información relacionada con la enfermedad se utilizará para recopilar el tiempo desde el diagnóstico (en meses) de los pacientes.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Nivel de PSA más reciente (NG/ML) (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
El formulario de información relacionado con la enfermedad se utilizará para recopilar el nivel de PSA más reciente (NG/ml) de los pacientes.
Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Nivel inicial de PSA (ng/ml) (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información relacionada con la enfermedad se utilizará para recopilar el nivel inicial de PSA (NG/ml) de los pacientes.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Puntuación de Gleason (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información relacionada con la enfermedad se utilizará para recopilar el puntaje de Gleason de los pacientes.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Método de tratamiento primario (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El método de tratamiento primario para el cáncer de próstata se recopilará utilizando la forma de información relacionada con la enfermedad.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Antecedentes de recurrencia del cáncer (pacientes)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
El formulario de información relacionada con la enfermedad se utilizará para recopilar el historial de recurrencia del cáncer entre los pacientes.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Antecedentes de enfermedades crónicas (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
Presencia de comorbilidades, evaluada utilizando la forma de información relacionada con la enfermedad; categorizado como ninguna condición o especificada (diabetes mellitus, asma, úlcera gastrointestinal, glaucoma, hipertensión, bronquitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, catarata, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, artritis/enfermedad articular degenerativa, u otro).
Antes de la intervención (pre-prueba)
Estado de salud física percibida (pacientes y cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
El formulario de información relacionada con la enfermedad se utilizará para recopilar el estado de salud física percibido de los pacientes y sus cónyuges, con puntajes más altos que indican una mejor salud física percibida.
Antes de la intervención (prueba previa), y en las semanas 10 y 16 después de la prueba previa
Estado menopáusico (cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
Estado menopáusico (menstruación irregular pero no acoso completo), evaluado utilizando la forma de información relacionada con la enfermedad; categorizado como sí/no.
Antes de la intervención (pre-prueba)
Historia de la menopausia (cónyuges)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (pre-prueba)
Historia de la menopausia, evaluada utilizando el formulario de información relacionada con la enfermedad; categorizado como sí/no. Para los participantes que respondieron "sí", se registrará la edad en la menopausia (en años).
Antes de la intervención (pre-prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Colaboradores

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202202198B0C1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable. Los datos no están disponibles públicamente debido a la consideración de la ética, los investigadores mantendrán la privacidad de los participantes y los datos de investigación deben usarse solo para artículos académicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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