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Intervenção de co-aprendizagem diádica para pacientes com câncer de próstata e seus cônjuges

16 de maio de 2026 atualizado por: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Desenvolvimento e exploração da eficácia de uma intervenção diádica de co-aprendizagem para pacientes com câncer de próstata e seus cônjuges

Este estudo tem como objetivo ajudar os pacientes com câncer de próstata e seus cônjuges a lidar melhor com os desafios do câncer, aprendendo e apoiando -se juntos. Os investigadores testarão uma "intervenção de co-aprendizagem diádica de 8 semanas, que inclui tópicos de aprendizado semanal, um aplicativo móvel e suporte profissional. O objetivo é melhorar seus sintomas físicos, bem-estar emocional e resiliência.

Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos. Um grupo receberá cuidados regulares, enquanto o outro grupo receberá cuidados regulares mais o novo programa de co-aprendizado. Os investigadores pedirão aos pacientes e aos cônjuges que concluam questionários no início do estudo e novamente às 10 e 16 semanas, para entender como o programa afeta sua saúde e bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Avaliar a eficácia de uma intervenção diádica de co-aprendizado para pacientes com câncer de próstata e seus cônjuges, concentrando-se em sintomas físicos, bem-estar emocional e resiliência.

Desenho do estudo:

Um design experimental, de dois grupos e clínicos randomizados, será adotado. Os participantes serão recrutados por meio de amostragem de conveniência do departamento ambulatorial de urologia e enfermarias hospitalares de um hospital. Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata e seus cônjuges que concordam em participar fornecerão consentimento informado por escrito antes da coleta de dados.

Procedimentos:

Os dados da linha de base (tempo 0) serão coletados usando questionários estruturados. Após concluir a avaliação do pré-teste, as díades de cônjuge do paciente serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo controle na proporção de 1: 1.

O grupo de intervenção receberá cuidados de rotina mais uma intervenção de co-aprendizado diádica de 8 semanas, enquanto o grupo de controle receberá apenas cuidados de rotina.

As avaliações de acompanhamento serão realizadas na 10ª semana (horário 1) e 16ª semana (horário 2) após a linha de base para avaliar os resultados da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para pacientes:

  1. Diagnosticado com câncer de próstata por um urologista certificado pelo conselho.
  2. Decidiu um plano de tratamento ou o tratamento concluído nos últimos dois anos.
  3. Possui um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.

Para cônjuges:

  1. Deve ser um cônjuge coabitador do paciente com câncer de próstata e com 20 anos ou mais.
  2. Deve ter uma pontuação do índice Barthel de 91 ou superior, indicando boa independência funcional.

Critérios de exclusão:

O paciente ou o cônjuge serão excluídos se:

  1. Diagnosticado com outro tipo de câncer.
  2. Diagnosticado com comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico, como demência, depressão ou ansiedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão cuidados de rotina.
Experimental: Grupo de intervenção de co-aprendizagem diádica
Os participantes do grupo experimental receberão cuidados de rotina mais uma intervenção de co-aprendizado diádica de 8 semanas.
Outro: Intervenção de co-aprendizagem diádica
Os participantes do grupo experimental receberão cuidados de rotina mais uma intervenção de co-aprendizado diádica de 8 semanas, que consistirá em três componentes: (1) um manual de co-aprendizado, (2) um aplicativo móvel de co-aprendizagem e (3) suporte profissional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência da família (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Este estudo adotará a versão chinesa do Questionário de Resiliência da Família Walsh para avaliar a resiliência familiar em pacientes com câncer de próstata e seus cônjuges. A escala usa uma classificação Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações totais variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de resiliência familiar.
Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas físicos e angústia (somente pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Este estudo usará a versão chinesa do Composto de Índice de Promoção Expandido (EPIC-26) para avaliar os sintomas e o sofrimento relacionado em pacientes com câncer de próstata. A escala consiste em 26 itens que cobrem quatro domínios: incontinência urinária, irritação/obstrução urinária, sintomas intestinais e angústia, função e angústia sexual e vitalidade/função hormonal e angústia. As pontuações totais variam de 0 a 100, que pontuações mais altas indicam menos sintomas e menos angústia.
Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Fadiga (somente pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
A versão de Taiwan do breve inventário de fadiga (BFI) será usada para avaliar a gravidade da fadiga relacionada ao câncer nas últimas 24 horas e seu impacto na vida diária em pacientes com câncer de próstata. O instrumento consiste em 9 itens; cada um classificado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga ou maior interferência nas atividades diárias.
Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Resiliência (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
A versão de 10 itens da Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC-10) será usada para medir a resiliência individual entre pacientes com câncer de próstata e seus cônjuges. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Solidão (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
A versão chinesa da escala da solidão será usada para avaliar o nível de solidão em pacientes com câncer de próstata e em seus cônjuges. A escala consiste em 9 itens, cobrindo duas subescalas: solidão social e solidão emocional. Cada item é pontuado dicotomamente (0 ou 1), com pontuações totais variando de 0 a 9. Pontuações mais altas indicam uma maior sensação de solidão.
Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Satisfação da intervenção (pacientes e cônjuges no grupo de intervenção)
Prazo: 10 semanas após o pré-teste
Este questionário consiste em cinco itens projetados para avaliar a satisfação dos participantes com o programa de intervenção, incluindo o aplicativo móvel, vídeos multimídia, manual e suporte profissional. Cada item será pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
10 semanas após o pré-teste
Subjective Well-Being (patients and spouses)
Prazo: Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test
The Chinese Happiness Inventory, developed specifically for Chinese populations, will be used to measure subjective well-being among patients and their spouses. The scale includes 10 items rated on a 4-point scale (0-3), with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater perceived well-being.
Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informações demográficas será usado para coletar as idades dos pacientes e seus cônjuges; Um valor mais alto indica idade avançada.
Antes da intervenção (pré-teste)
Nível de educação (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informações demográficas será usado para coletar os níveis de educação dos pacientes e seus cônjuges, categorizados como: escola primária, ensino médio, ensino médio, faculdade/universidade e graduação.
Antes da intervenção (pré-teste)
Crença religiosa (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informações demográficas será usado para coletar a crença religiosa dos pacientes e seus cônjuges, categorizados como: nenhum, budismo, taoísmo, cristianismo, catolicismo, religião folclórica e outros.
Antes da intervenção (pré-teste)
Status de emprego (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informações demográficas será usado para coletar o status de emprego dos pacientes e seus cônjuges, categorizado como: Em período integral, empregado em período parcial, em licença médica (retenção de emprego), aposentado, desempregado ou outro.
Antes da intervenção (pré-teste)
Número de crianças (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informações demográficas será usado para coletar as idades dos pacientes e seus cônjuges; categorizado como nenhum, ou número de filhos e filhas (auto-relatado).
Antes da intervenção (pré-teste)
Status do relacionamento (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informações demográficas será usado para coletar o status de relacionamento dos pacientes e seus cônjuges, categorizado como casado, único/nunca casado, divorciado, viúvo, coabitando ou se casado.
Antes da intervenção (pré-teste)
Arranjo de vida (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informações demográficas será usado para coletar o arranjo de vida dos pacientes, categorizado como morando sozinho, morando com cônjuge, morando com cônjuge e filhos, morando com cônjuge e netos, morando com netos ou outros.
Antes da intervenção (pré-teste)
Estágio do câncer (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informação relacionado à doença será usado para coletar o estágio de câncer dos pacientes.
Antes da intervenção (pré-teste)
Tempo desde o diagnóstico (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informação relacionado à doença será usado para coletar o tempo desde o diagnóstico (em meses) de pacientes.
Antes da intervenção (pré-teste)
Nível mais recente do PSA (NG/ML) (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
O formulário de informação relacionado à doença será usado para coletar o nível mais recente do PSA (NG/ML) dos pacientes.
Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Nível inicial de PSA (NG/ML) (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informação relacionado à doença será usado para coletar o nível inicial de PSA (ng/ml) dos pacientes.
Antes da intervenção (pré-teste)
Pontuação de Gleason (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informação relacionado à doença será usado para coletar a pontuação de Gleason de pacientes.
Antes da intervenção (pré-teste)
Método de tratamento primário (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O método de tratamento primário para câncer de próstata será coletado usando o formulário de informação relacionado à doença.
Antes da intervenção (pré-teste)
História da recorrência do câncer (pacientes)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
O formulário de informação relacionado à doença será usado para coletar o histórico de recorrência do câncer entre os pacientes.
Antes da intervenção (pré-teste)
História da doença crônica (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
Presença de comorbidades, avaliada usando o formulário de informação relacionado à doença; Categorizado como nenhuma, ou condições especificadas (diabetes mellitus, asma, úlcera gastrointestinal, glaucoma, hipertensão, bronquite, doença do refluxo gastroesofágico, catarata, doenças cardíacas, AVC, artrite/doença degenerativa ou outra).
Antes da intervenção (pré-teste)
Estado de saúde física percebida (pacientes e cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
O formulário de informação relacionado à doença será usado para coletar o estado de saúde física percebida dos pacientes e seus cônjuges, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física percebida.
Antes da intervenção (pré-teste) e nas 10 e 16 semanas após o pré-teste
Status da menopausa (cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
Status da menopausa (menstruação irregular, mas não a cessação completa), avaliada usando o formulário de informação relacionado à doença; categorizado como sim/não.
Antes da intervenção (pré-teste)
História da menopausa (cônjuges)
Prazo: Antes da intervenção (pré-teste)
História da menopausa, avaliada usando o formulário de informação relacionado à doença; categorizado como sim/não. Para os participantes que responderam "sim", a idade na menopausa (em anos) será registrada.
Antes da intervenção (pré-teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Colaboradores

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202202198B0C1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável. Os dados não estão disponíveis ao público devido à consideração da ética, os pesquisadores devem manter a privacidade dos participantes e os dados de pesquisa devem ser usados ​​apenas para artigos acadêmicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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