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Dyadische Co-Learning-Intervention für Patienten mit Prostatakrebs und ihre Ehepartner

16. Mai 2026 aktualisiert von: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Entwicklung und Erforschung der Wirksamkeit einer dyadischen Co-Learning-Intervention für Patienten mit Prostatakrebs und ihrer Ehepartner

Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Prostatakrebs und ihren Ehepartnern zu helfen, die Herausforderungen des Krebses besser zu bewältigen, indem sie gemeinsam lernen und sich gegenseitig unterstützen. Die Ermittler werden eine 8-wöchige "dyadische Co-Learning-Intervention" testen, die wöchentliche Lernthemen, eine mobile App und professionelle Unterstützung umfasst. Ziel ist es, ihre körperlichen Symptome, das emotionale Wohlbefinden und ihre Widerstandsfähigkeit zu verbessern.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird regelmäßig versorgt, während die andere Gruppe regelmäßig versorgt wird und das neue Co-Learning-Programm. Die Ermittler werden sowohl Patienten als auch ihre Ehepartner fragen, Fragebögen zu Beginn der Studie und nach 10 und 16 Wochen erneut zu verstehen, wie sich das Programm auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objektiv:

Bewertung der Wirksamkeit einer dyadischen gemeinsamen Intervention bei Patienten mit Prostatakrebs und ihrer Ehepartner, die sich auf körperliche Symptome, emotionales Wohlbefinden und Widerstandsfähigkeit konzentrieren.

Studiendesign:

Es wird ein experimentelles, zwei Gruppen, randomisiertes kontrolliertes Design angewendet. Die Teilnehmer werden durch Bequemlichkeitsabtastung der ambulanten Abteilung der Urologie und stationären Stationen eines Krankenhauses eingestellt. Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und ihre zusammenlebenden Ehepartner, die sich der Teilnahme einverstanden erklären, werden vor der Datenerfassung eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen.

Verfahren:

Basisdaten (Zeit 0) werden mit strukturierten Fragebögen gesammelt. Nach Abschluss der Vorprüfungsbewertung werden die Dyaden des Patienten Ehepartner in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Interventionsgruppe erhält eine routinemäßige Versorgung sowie eine 8-wöchige dyadische Co-Learning-Intervention, während die Kontrollgruppe nur routinemäßige Versorgung erhält.

Nach der 10. Woche (Zeit 1) und der 16. Woche (Zeit 2) werden nach der Grundlinie zur Bewertung der Interventionsergebnisse (Zeit 2) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  1. Diagnose von Prostatakrebs durch einen vom Vorstand zertifizierten Urologen.
  2. Hat entweder einen Behandlungsplan entschieden oder in den letzten zwei Jahren die Behandlung abgeschlossen.
  3. Hat einen Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Für Ehepartner:

  1. Muss ein zusammenlebender Ehepartner des Prostatakrebspatienten und ab 20 Jahren oder älter sein.
  2. Muss einen Barthel -Index -Score von 91 oder höher haben, was auf eine gute funktionale Unabhängigkeit hinweist.

Ausschlusskriterien:

Entweder der Patient oder der Ehepartner wird ausgeschlossen, wenn:

  1. Mit einer anderen Krebsart diagnostiziert.
  2. Diagnostiziert mit kognitiven Beeinträchtigungen oder einer psychiatrischen Störung wie Demenz, Depressionen oder Angstzuständen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige Versorgung.
Experimental: Dyadische Co-Learning-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine routinemäßige Versorgung sowie eine 8-wöchige dyadische Co-Learning-Intervention.
Sonstiges: Dyadische Co-Learning-Intervention
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine routinemäßige Versorgung sowie eine 8-wöchige dyadische Co-Learning-Intervention, die aus drei Komponenten besteht: (1) ein Co-Learning-Handbuch, (2) eine mobile Co-Learning-App und (3) professionelle Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiäre Widerstandsfähigkeit (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Diese Studie wird die chinesische Version des Fragebogens der Walsh Family Resilience übernehmen, um die Widerstandsfähigkeit der Familie bei Patienten mit Prostatakrebs und ihren Ehepartnern zu bewerten. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Bewertung von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtwerte liegen zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an familiärer Widerstandsfähigkeit hinweisen.
Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Symptome und Belastung (nur Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Diese Studie wird die chinesische Version des erweiterten Prostatakrebs-Indexverbundes (EPIC-26) verwenden, um die Symptome und die damit verbundene Belastung bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten. Die Skala besteht aus 26 Elementen, die vier Domänen abdecken: Harninkontinenz, Harngereide/-verstopfung, Darmsymptome und Belastung, sexuelle Funktion und Belastung sowie Vitalität/hormonelle Funktion und Belastung. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, was höhere Scores auf weniger Symptome und weniger Belastung anzeigen.
Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Müdigkeit (nur Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Die taiwanesische Version des kurzen Müdigkeitsinventars (BFI) wird verwendet, um die Schwere von krebsbedingten Müdigkeit in den letzten 24 Stunden und ihre Auswirkungen auf die tägliche Lebensdauer bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten. Das Instrument besteht aus 9 Elementen; Jede Bewertung auf einer 11-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Müdigkeit oder eine höhere Störung der täglichen Aktivitäten hin.
Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Resilienz (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Die 10-Punkte-Version der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) wird verwendet, um die individuelle Widerstandsfähigkeit sowohl bei Prostatakrebspatienten als auch bei ihren Ehepartnern zu messen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Einsamkeit (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Die chinesische Version der Einsamkeitsskala wird verwendet, um das Ausmaß der Einsamkeit sowohl bei Prostatakrebspatienten als auch bei ihren Ehepartnern zu bewerten. Die Skala besteht aus 9 Elementen, die zwei Subskalen abdecken: soziale Einsamkeit und emotionale Einsamkeit. Jeder Gegenstand wird dichotom (0 oder 1) dichotom bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 9 liegen. Höhere Werte deuten auf ein größeres Gefühl der Einsamkeit hin.
Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Interventionszufriedenheit (Patienten und Ehepartner in der Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 10. Wochen nach dem Vortest
Dieser Fragebogen besteht aus fünf Elementen, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsprogramm bewerten sollen, einschließlich der mobilen Anwendung, der Multimedia -Videos, des Handbuchs und der professionellen Unterstützung. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
10. Wochen nach dem Vortest
Subjective Well-Being (patients and spouses)
Zeitfenster: Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test
The Chinese Happiness Inventory, developed specifically for Chinese populations, will be used to measure subjective well-being among patients and their spouses. The scale includes 10 items rated on a 4-point scale (0-3), with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater perceived well-being.
Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das demografische Informationsformular wird verwendet, um das Alter der Patienten und deren Ehepartner zu sammeln. Ein höherer Wert zeigt das Alter an.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Bildungsniveau (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das demografische Informationsformular wird verwendet, um die Bildungsniveaus der Patienten und deren Ehepartner zu sammeln, die als Grundschule, Junior High School, Senior High School, College/University und Graduate Degree eingestuft werden.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Religiöser Glaube (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Die demografische Informationsform wird verwendet, um den religiösen Glauben von Patienten und ihren Ehepartnern zu sammeln, die als: Keine, Buddhismus, Taoismus, Christentum, Katholizismus, Volksreligion und andere kategorisiert werden.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Beschäftigungsstatus (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das demografische Informationsformular wird verwendet, um den Beschäftigungsstatus von Patienten und ihren Ehepartnern zu sammeln, die als Vollzeitbeschäftigte, Teilzeitbeschäftigte, im medizinischen Urlaub (Beschäftigung beibehalten), im Ruhestand, Arbeitslosen oder anderer Stelle eingestuft werden.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Anzahl der Kinder (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das demografische Informationsformular wird verwendet, um das Alter der Patienten und deren Ehepartner zu sammeln. kategorisiert als keine oder Anzahl von Söhnen und Töchtern (selbst berichtete).
Vor der Intervention (Vor-Test)
Beziehungsstatus (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das demografische Informationsformular wird verwendet, um den Beziehungsstatus von Patienten und ihren Ehepartnern zu sammeln, die als verheiratet, ledig/nie verheiratet, geschieden, verwitwet, zusammenhängend oder wieder verheiratet kategorisiert sind.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Lebensvereinbarung (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das demografische Informationsformular wird verwendet, um die Lebensuntersuchung von Patienten zu sammeln, die als lebendig eingestuft, mit Ehepartner zusammenleben, mit Ehepartner und Kindern zusammenleben, mit Ehepartner und Enkelkindern zusammenleben, mit Enkelkindern oder anderen zusammenleben.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Krebsstadium (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das Formular für krankheitsbedingte Informationsformationen wird verwendet, um das Krebsstadium der Patienten zu sammeln.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Zeit seit der Diagnose (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das Formular für krankheitsbedingte Informationsformular wird verwendet, um die Zeit seit der Diagnose (in Monaten) der Patienten zu sammeln.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Das jüngste PSA -Spiegel (NG/ml) (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Das krankheitsbezogene Informationsformular wird verwendet, um den neuesten PSA-Spiegel (NG/ml) von Patienten zu sammeln.
Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Erstes PSA -Spiegel (NG/ml) (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das Formular für krankheitsbezogene Informationsformular wird verwendet, um den anfänglichen PSA-Spiegel (NG/ml) von Patienten zu sammeln.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Gleason Score (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das Formular für krankheitsbezogene Informationsformular wird verwendet, um den Gleason-Score von Patienten zu sammeln.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Primärbehandlungsmethode (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Die primäre Behandlungsmethode für Prostatakrebs wird unter Verwendung des krankheitsbedingten Informationsformulars erfasst.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Anamnese des Wiederauftretens von Krebs (Patienten)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Das Formular für krankheitsbedingte Informationsformationen wird verwendet, um die Anamnese des Krebsrezidivs bei Patienten zu erfassen.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Chronische Krankheitsgeschichte (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Vorhandensein von Komorbiditäten, bewertet unter Verwendung der krankheitsbezogenen Informationsform; Ein kategorisierter oder bestimmter Bedingungen (Diabetes mellitus, Asthma, gastrointestinales Ulkus, Glaukom, Bluthochdruck, Bronchitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Katarakt, Herzerkrankung, Schlaganfall, Arthritis/degenerative Gelenkkrankheiten oder andere).
Vor der Intervention (Vor-Test)
Wahrgenommener körperlicher Gesundheitszustand (Patienten und Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Das Formular für krankheitsbedingte Informationsformationen wird verwendet, um den wahrgenommenen körperlichen Gesundheitszustand von Patienten und ihre Ehepartner zu erfassen, wobei höhere Werte auf eine bessere wahrgenommene körperliche Gesundheit hinweisen.
Vor der Intervention (vor dem Test) und am 10. und 16. Wochen nach dem Vortest
Menopausalstatus (Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Menopausalstatus (unregelmäßige Menstruation, aber nicht vollständiger Beendigung), untersucht anhand des krankheitsbezogenen Informationsformulars; kategorisiert als Ja/Nein.
Vor der Intervention (Vor-Test)
Geschichte der Wechseljahre (Ehepartner)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Vor-Test)
Anamnese der Wechseljahre, bewertet unter Verwendung des krankheitsbezogenen Informationsformulars; kategorisiert als Ja/Nein. Für Teilnehmer, die "Ja" geantwortet haben, wird das Alter in den Wechseljahren (in Jahren) aufgezeichnet.
Vor der Intervention (Vor-Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202198B0C1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, finden Sie beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage. Die Daten sind aufgrund der Betrachtung der Ethik nicht öffentlich verfügbar, die Forscher müssen die Privatsphäre der Teilnehmer beibehalten und Forschungsdaten sollten nur für akademische Artikel verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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