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Intervento di co-learning diadico per i pazienti con carcinoma prostatico e i loro coniugi

16 maggio 2026 aggiornato da: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Sviluppo ed esplorazione dell'efficacia di un intervento di co-learning diadico per i pazienti con carcinoma prostatico e i loro coniugi

Questo studio mira ad aiutare i pazienti con cancro alla prostata e i loro coniugi affrontano meglio le sfide del cancro imparando e sostenendosi a vicenda. Gli investigatori testeranno un "intervento di co-learning dyadic" di 8 settimane che include argomenti di apprendimento settimanale, un'app mobile e supporto professionale. L'obiettivo è migliorare i loro sintomi fisici, il benessere emotivo e la resilienza.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà cure regolari, mentre l'altro gruppo riceverà cure regolari più il nuovo programma di co-learning. Gli investigatori chiederanno sia ai pazienti che ai loro coniugi di completare i questionari all'inizio dello studio, e di nuovo a 10 e 16 settimane, per capire come il programma influisce sulla loro salute e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo:

Per valutare l'efficacia di un intervento di co-learning diadico per i pazienti con carcinoma prostatico e i loro coniugi, concentrandosi su sintomi fisici, benessere emotivo e resilienza.

Progettazione dello studio:

Verrà adottato un design sperimentale a due gruppi e controllato randomizzato. I partecipanti verranno reclutati attraverso il campionamento di convenienza dal dipartimento ambulatoriale urologico e reparti ospedalieri di un ospedale. I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata e i loro coniugi conviventi che accettano di partecipare forniranno il consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.

Procedure:

I dati di base (tempo 0) verranno raccolti utilizzando questionari strutturati. Dopo aver completato la valutazione pretest, le diade del paziente-coniuge saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1.

Il gruppo di intervento riceverà cure di routine più un intervento di co-learning diadico di 8 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte alla decima settimana (ora 1) e la sedicesima settimana (tempo 2) dopo la linea di base per valutare i risultati di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti:

  1. Diagnosi di carcinoma prostatico da un urologo certificato.
  2. Ha deciso un piano di trattamento o un trattamento completato negli ultimi due anni.
  3. Ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.

Per i coniugi:

  1. Deve essere un coniuge convivente del malato di cancro alla prostata e di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Deve avere un punteggio dell'indice Barthel di 91 o superiore, indicando una buona indipendenza funzionale.

Criteri di esclusione:

Il paziente o il coniuge saranno esclusi se:

  1. Diagnosticato un altro tipo di cancro.
  2. Diagnosi di compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico, come demenza, depressione o ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine.
Sperimentale: Gruppo di intervento di co-learning diadico
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno cure di routine più un intervento di co-learning diadico di 8 settimane.
Altro: Intervento di co-learning diadico
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno cure di routine più un intervento di co-learning diadico di 8 settimane, che consiste in tre componenti: (1) un manuale di co-learning, (2) un'app mobile di co-learning e (3) supporto professionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza familiare (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Questo studio adotterà la versione cinese del questionario di resilienza della famiglia Walsh per valutare la resilienza familiare nei pazienti con cancro alla prostata e i loro coniugi. La scala utilizza una valutazione Likert a 5 punti, che va da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di resilienza familiare.
Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi fisici e angoscia (solo pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Questo studio utilizzerà la versione cinese del composito indice di carcinoma della prostata espanso (EPIC-26) per valutare i sintomi e l'angoscia correlata nei pazienti con carcinoma della prostata. La scala è composta da 26 elementi che coprono quattro settori: incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, sintomi intestinali e angoscia, funzione sessuale e angoscia e vitalità/funzione ormonale e angoscia. I punteggi totali vanno da 0 a 100, che punteggi più alti indicano meno sintomi e meno angoscia.
Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Affaticamento (solo pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
La versione taiwanese del breve inventario di fatica (BFI) verrà utilizzata per valutare la gravità della fatica correlata al cancro nelle ultime 24 ore e il suo impatto sulla vita quotidiana nei pazienti con carcinoma prostatico. Lo strumento è composto da 9 articoli; ciascuno valutato su una scala di 11 punti che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica o una maggiore interferenza con le attività quotidiane.
Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Resilienza (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
La versione a 10 elementi della scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC-10) verrà utilizzata per misurare la resilienza individuale tra i pazienti con carcinoma prostatico e i loro coniugi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Solitudine (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
La versione cinese della scala della solitudine verrà utilizzata per valutare il livello di solitudine sia nei malati di carcinoma della prostata che nei loro coniugi. La scala è composta da 9 elementi, che coprono due sottoscale: solitudine sociale e solitudine emotiva. Ogni articolo viene valutato dicotomamente (0 o 1), con punteggi totali che vanno da 0 a 9. I punteggi più alti indicano un maggiore senso di solitudine.
Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Soddisfazione dell'intervento (pazienti e coniugi nel gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 10a settimane dopo il pre-test
Questo questionario è costituito da cinque articoli progettati per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma di intervento, tra cui l'applicazione mobile, i video multimediali, il manuale e il supporto professionale. Ogni elemento verrà valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
10a settimane dopo il pre-test
Subjective Well-Being (patients and spouses)
Lasso di tempo: Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test
The Chinese Happiness Inventory, developed specifically for Chinese populations, will be used to measure subjective well-being among patients and their spouses. The scale includes 10 items rated on a 4-point scale (0-3), with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater perceived well-being.
Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazioni demografiche verrà utilizzata per raccogliere l'età dei pazienti e dei loro coniugi; Un valore più elevato indica l'età più avanzata.
Prima dell'intervento (pre-test)
Livello di istruzione (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazioni demografiche verrà utilizzato per raccogliere i livelli di istruzione dei pazienti e dei loro coniugi, classificati come: scuola elementare, liceo, liceo senior, college/università e laurea.
Prima dell'intervento (pre-test)
Credenza religiosa (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
La forma di informazioni demografiche sarà usata per raccogliere la credenza religiosa dei pazienti e dei loro coniugi, classificata come: nessuno, buddismo, taoismo, cristianesimo, cattolicesimo, religione popolare e altri.
Prima dell'intervento (pre-test)
Stato dell'occupazione (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazioni demografiche verrà utilizzato per raccogliere lo stato di occupazione dei pazienti e dei loro coniugi, classificato come: impiegato a tempo pieno, impiegato a tempo parziale, in congedo medico (trattenimento dell'occupazione), in pensione, disoccupati o altro.
Prima dell'intervento (pre-test)
Numero di bambini (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazioni demografiche verrà utilizzata per raccogliere l'età dei pazienti e dei loro coniugi; classificato come nessuno, o numero di figli e figlie (auto-segnalati).
Prima dell'intervento (pre-test)
Stato di relazione (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazioni demografiche verrà utilizzato per raccogliere lo stato di relazione dei pazienti e dei loro coniugi, classificato come sposato, singolo/mai sposato, divorziato, vedovo, convivente o risposato.
Prima dell'intervento (pre-test)
Disposizione vivente (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo informativo demografico sarà utilizzato per raccogliere la disposizione vivente dei pazienti, classificata come vivere da soli, vivere con il coniuge, vivere con coniuge e bambini, vivere con coniuge e nipoti, vivere con nipoti o altro.
Prima dell'intervento (pre-test)
Stadio del cancro (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazione correlato alla malattia verrà utilizzato per raccogliere lo stadio del cancro dei pazienti.
Prima dell'intervento (pre-test)
Tempo dalla diagnosi (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazione correlato alla malattia verrà utilizzato per raccogliere il tempo dalla diagnosi (in mesi) dei pazienti.
Prima dell'intervento (pre-test)
Livello PSA più recente (NG/mL) (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Il modulo di informazione correlato alla malattia verrà utilizzato per raccogliere il più recente livello di PSA (NG/mL) dei pazienti.
Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Livello iniziale di PSA (NG/mL) (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazione correlato alla malattia verrà utilizzato per raccogliere il livello iniziale di PSA (NG/mL) dei pazienti.
Prima dell'intervento (pre-test)
Punteggio Gleason (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo informativo correlato alla malattia verrà utilizzato per raccogliere il punteggio Gleason dei pazienti.
Prima dell'intervento (pre-test)
Metodo di trattamento primario (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il metodo di trattamento primario per il carcinoma della prostata verrà raccolto utilizzando il modulo di informazione correlato alla malattia.
Prima dell'intervento (pre-test)
Storia della recidiva del cancro (pazienti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Il modulo di informazione correlato alla malattia verrà utilizzato per raccogliere la storia della recidiva del cancro tra i pazienti.
Prima dell'intervento (pre-test)
Storia delle malattie croniche (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Presenza di comorbidità, valutata utilizzando la forma di informazione correlata alla malattia; Classificato come nessuna o condizioni specifiche (diabete mellito, asma, ulcera gastrointestinale, glaucoma, ipertensione, bronchite, malattia da reflusso gastroesofageo, cataratta, malattie cardiache, ictus, artrite/malattia dell'articolazione degenerativa o altro).
Prima dell'intervento (pre-test)
Stato di salute fisica percepita (pazienti e coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Il modulo informativo correlato alla malattia verrà utilizzato per raccogliere lo stato di salute fisica percepita dei pazienti e dei loro coniugi, con punteggi più alti che indicano una salute fisica percepita meglio.
Prima dell'intervento (pre-test), e alla decima e sedicesima settimane dopo il pre-test
Stato di menopausa (coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Stato menopausale (mestruazione irregolare ma non completa intermezione), valutato utilizzando il modulo di informazione correlato alla malattia; classificato come sì/no.
Prima dell'intervento (pre-test)
Storia della menopausa (coniugi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre-test)
Storia della menopausa, valutata utilizzando il modulo di informazione correlato alla malattia; classificato come sì/no. Per i partecipanti che hanno risposto "sì", verrà registrata l'età in menopausa (da anni).
Prima dell'intervento (pre-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202202198B0C1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta. I dati non sono disponibili al pubblico a causa della considerazione dell'etica, i ricercatori devono mantenere la privacy dei partecipanti e i dati di ricerca dovrebbero essere utilizzati solo per gli articoli accademici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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