Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický zásah do learningu pro pacienty s rakovinou prostaty a jejich manželé

16. května 2026 aktualizováno: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vývoj a zkoumání účinnosti intervence dyadického společného učení u pacientů s rakovinou prostaty a jejich manželů

Cílem této studie je pomoci pacientům s rakovinou prostaty a jejich manželé lépe se vyrovnat s výzvami rakoviny tím, že se navzájem učí a podporují se společně. Vyšetřovatelé otestují 8týdenní zásah „Dyadic Co-learning“, který zahrnuje týdenní témata učení, mobilní aplikaci a profesionální podporu. Cílem je zlepšit jejich fyzické příznaky, emoční pohodu a odolnost.

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude pravidelně věnovat péči, zatímco druhá skupina dostane pravidelnou péči plus nový společný learning. Vyšetřovatelé požádají pacienty i jejich manželky o vyplnění dotazníků na začátku studie a znovu po 10 a 16 týdnech, aby pochopili, jak program ovlivňuje jejich zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Pro vyhodnocení účinnosti intervence dyadického společného učení u pacientů s rakovinou prostaty a jejich manželi se zaměřením na fyzické příznaky, emoční pohodu a odolnost.

Návrh studie:

Bude přijat experimentální, dvou skupinová randomizovaná kontrolovaná konstrukce. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím vzorkování pohodlí z urologického ambulantního oddělení a lůžkových oddělení nemocnice. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty a jejich spolupracovníci, kteří souhlasí s účastí, poskytnou před sběrem dat písemný informovaný souhlas.

Postupy:

Základní data (čas 0) budou shromažďována pomocí strukturovaných dotazníků. Po dokončení předběžného posouzení budou dyady pacienta manžela náhodně přiřazeny buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině v poměru 1: 1.

Intervenční skupina dostane rutinní péči plus 8týdenní intervenci dyadického společného learningu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze rutinní péči.

Následná hodnocení budou prováděna v 10. týdnu (čas 1) a 16. týden (čas 2) po základní linii pro vyhodnocení výsledků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  1. Diagnostikována s rakovinou prostaty urologem certifikovaným deskou.
  2. Buď rozhodl o léčebném plánu nebo dokončeném léčbě za poslední dva roky.
  3. Má výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.

Pro manželé:

  1. Musí to být soužití manžela pacienta s rakovinou prostaty a ve věku 20 let a starší.
  2. Musí mít skóre indexu Barthelu 91 nebo vyšší, což ukazuje na dobrou funkční nezávislost.

Kritéria pro vyloučení:

Pacient nebo manžel budou vyloučeni, pokud:

  1. Diagnostikována s jiným typem rakoviny.
  2. Diagnóza kognitivního poškození nebo psychiatrické poruchy, jako je demence, deprese nebo úzkost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou rutinní péči.
Experimentální: Dyadická intervenční skupina
Účastníci experimentální skupiny obdrží rutinní péči plus 8týdenní intervenci dyadického společného učení.
Jiný: Intervence dyadického společného učení
Účastníci experimentální skupiny obdrží rutinní péči plus 8týdenní intervence dyadického společného learningu, který bude sestávat ze tří složek: (1) příručka pro společné learning, (2) mobilní aplikace s společnou learningem a (3) odbornou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná odolnost (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Tato studie přijme čínskou verzi dotazníku odolnosti vůči rodině Walsh, aby posoudila rodinnou odolnost u pacientů s rakovinou prostaty a jejich manželů. Měřítko používá 5-bodové Likertovy hodnocení od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odolnosti rodiny.
Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické příznaky a úzkost (pouze pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Tato studie použije čínskou verzi expandovaného kompozitu indexu rakoviny prostaty (EPIC-26) k posouzení příznaků a souvisejících úzkosti u pacientů s rakovinou prostaty. Měřítko se skládá z 26 položek zahrnujících čtyři domény: inkontinence moči, podráždění/obstrukce moči, symptomy a úzkost střev, sexuální funkce a úzkost a vitalita/hormonální funkce a úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, což vyšší skóre naznačuje méně příznaků a menší úzkosti.
Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Únava (pouze pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Tchajwanská verze krátké únavové zásoby (BFI) bude použita k posouzení závažnosti únavy související s rakovinou za posledních 24 hodin a její dopad na každodenní život u pacientů s rakovinou prostaty. Nástroj se skládá z 9 položek; Každá hodnocení na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje větší závažnost únavy nebo větší rušení denních činností.
Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Odolnost (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
On 10 položky verze stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC-10) bude použita k měření individuální odolnosti u pacientů s rakovinou prostaty i jejich manželů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre naznačují větší odolnost.
Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Osamělost (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Čínská verze stupnice osamělosti bude použita k posouzení úrovně osamělosti u pacientů s rakovinou prostaty i jejich manželů. Měřítko se skládá z 9 položek, které zahrnují dvě dílčí stupnice: sociální osamělost a emoční osamělost. Každá položka je hodnocena dichotomicky (0 nebo 1), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 9. Vyšší skóre ukazuje větší pocit osamělosti.
Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Intervenční spokojenost (pacienti a manželé v intervenční skupině)
Časové okno: 10. týdny po předběžném testu
Tento dotazník se skládá z pěti položek určených k posouzení spokojenosti účastníků s intervenčním programem, včetně mobilní aplikace, multimediálních videí, příručky a odborné podpory. Každá položka bude hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
10. týdny po předběžném testu
Subjective Well-Being (patients and spouses)
Časové okno: Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test
The Chinese Happiness Inventory, developed specifically for Chinese populations, will be used to measure subjective well-being among patients and their spouses. The scale includes 10 items rated on a 4-point scale (0-3), with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater perceived well-being.
Before the intervention (pre-test), and at the 10th and 16th weeks after the pre-test

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Forma demografických informací bude použita ke sběru věku pacientů a jejich manželů; Vyšší hodnota naznačuje starší věk.
Před zásahem (předtest)
Úroveň vzdělání (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Forma demografických informací bude použita ke shromažďování úrovně vzdělávání pacientů a jejich manželů, kategorizovaných jako: Základní škola, Junior High School, Senior High School, College/University a postgraduální studium.
Před zásahem (předtest)
Náboženská víra (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Demografická informační forma bude použita ke shromažďování náboženské víry pacientů a jejich manželů, kategorizované jako: Žádný, buddhismus, taoismus, křesťanství, katolicismus, lidové náboženství a další.
Před zásahem (předtest)
Stav zaměstnanosti (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Demografický informační formulář bude použit ke shromažďování statusu zaměstnanosti pacientů a jejich manželů, kategorizovaných jako: zaměstnaný na plný úvazek, zaměstnaný na částečný úvazek, na lékařské dovolené (udržení zaměstnání), v důchodu, nezaměstnaní nebo jiný.
Před zásahem (předtest)
Počet dětí (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Forma demografických informací bude použita ke sběru věku pacientů a jejich manželů; kategorizováno jako žádné nebo počet synů a dcer (samostatně hlášeno).
Před zásahem (předtest)
Stav vztahu (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Demografická informační forma bude použita ke shromažďování stavu vztahu pacientů a jejich manželů, kategorizovaných jako ženatý, svobodný/nikdy vdaný, rozvedený, ovdovělý, soužití nebo oživení.
Před zásahem (předtest)
Živé uspořádání (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Forma demografických informací bude použita ke shromažďování životního uspořádání pacientů, kategorizovaných jako samotný život, bydlel s manželem, žijícím s manželem a dětmi, žijícím s manželem a vnoučaty, žijícím s vnoučaty nebo jinými.
Před zásahem (předtest)
Stage rakoviny (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Informační forma související s nemocí bude použita ke sběru stadia rakoviny u pacientů.
Před zásahem (předtest)
Čas od diagnostiky (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Informační forma související s nemocí bude použita ke sběru času od diagnózy (v měsících) pacientů.
Před zásahem (předtest)
Nejnovější úroveň PSA (NG/ML) (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Informační forma související s nemocí bude použita ke sběru nejnovější úrovně PSA (NG/ML) u pacientů.
Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Počáteční úroveň PSA (NG/ML) (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Informační forma související s nemocí bude použita ke sběru počáteční hladiny PSA (NG/ML) u pacientů.
Před zásahem (předtest)
Skóre Gleason (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Informační forma související s nemocí bude použita ke sběru skóre Gleasona u pacientů.
Před zásahem (předtest)
Metoda primární léčby (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Metoda primární léčby pro rakovinu prostaty bude shromažďována pomocí informační formy související s onemocněním.
Před zásahem (předtest)
Historie recidivy rakoviny (pacienti)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Informační forma související s onemocněním bude použita ke shromažďování anamnézy recidivy rakoviny u pacientů.
Před zásahem (předtest)
Historie chronických onemocnění (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Přítomnost komorbidit, hodnocená pomocí informační formy související s nemocí; kategorizováno jako žádné nebo specifikované podmínky (diabetes mellitus, astma, gastrointestinální vřed, glaukom, hypertenze, bronchitida, gastroezofageální refluxní onemocnění, katarakta, mrtvice, artritida/degenerativní onemocnění kloubů nebo jiné).
Před zásahem (předtest)
Vnímaný fyzický zdravotní stav (pacienti a manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Informační forma související s nemocí bude použita ke sběru vnímaného fyzického zdravotního stavu pacientů a jejich manželů, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímané fyzické zdraví.
Před zásahem (předtestu) a 10. a 16. týdny po předběžném testu
Menopauzální status (manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Menopauzální stav (nepravidelná menstruace, ale ne úplná ukončení), hodnocená pomocí informační formy související s nemocí; kategorizováno jako ano/ne.
Před zásahem (předtest)
Historie menopauzy (manželé)
Časové okno: Před zásahem (předtest)
Historie menopauzy, hodnocená pomocí informační formy související s nemocí; kategorizováno jako ano/ne. Pro účastníky, kteří odpověděli „ano“, bude zaznamenán věk při menopauze (v letech).
Před zásahem (předtest)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202202198B0C1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti. Údaje nejsou veřejně dostupné kvůli zvážení etiky, vědci si budou udržovat soukromí účastníků a výzkumné údaje by měly být použity pouze pro akademické články.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence dyadického společného učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit