El efecto de los servicios de enfermería asistidos por aplicaciones móviles en el control de síntomas en pacientes con cáncer de mama
Efecto del Servicio de Enfermería Apoyado a la aplicación móvil en el manejo de los síntomas en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres, que representa aproximadamente una cuarta parte de todas las cánceres femeninas en Turquía. La quimioterapia se usa ampliamente en el tratamiento, pero también afecta a las células sanas, lo que lleva a numerosos efectos secundarios como fatiga, náuseas, pérdida de cabello, problemas de sueño y cambios en la piel y las uñas. Estos efectos secundarios complican el manejo de los síntomas e impactan negativamente la autoeficacia y la calidad de vida de los pacientes.
Las aplicaciones de salud móvil permiten a los pacientes rastrear sus síntomas, comunicarse con los profesionales de la salud e implementar métodos no farmacológicos recomendados. La literatura demuestra que estas aplicaciones reducen los síntomas, mejoran la calidad de vida y mejoran la autoeficacia.
Esta investigación es un ensayo experimental controlado aleatorio diseñado para evaluar el efecto de los servicios de enfermería asistidos por aplicaciones móviles en el manejo de los síntomas en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y sometidos a quimioterapia. La investigación se realizará en la unidad de quimioterapia de un hospital de entrenamiento e investigación en Estambul.
El estudio consistirá en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. La aleatorización se realizará utilizando un método asistido por computadora (random.org). Según el análisis de energía, 74 pacientes se incluirán en la muestra para una potencia del 85% a un intervalo de confianza del 95%, un nivel de significancia de P <0.05 y un tamaño de efecto medio.
Los criterios de inclusión incluyen individuos mayores de 18 años, mujeres, diagnosticadas con cáncer de seno, sometidos al protocolo de paclitaxel 4AC-12, poseer y usar un teléfono inteligente, y consentir para participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con problemas cardíacos, insuficiencia hepática o renal, incapacidad para usar la aplicación móvil o proporcionar datos incompletos.
Los datos del estudio se recopilarán en línea a través de una aplicación móvil. Los resultados del estudio demostrarán la efectividad de las aplicaciones de salud móviles en el manejo de los síntomas, aumentan la autoeficacia y mejoran la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más prevalente entre las mujeres en Turquía, representando aproximadamente una cuarta parte de todos los cánceres femeninos. La quimioterapia sigue siendo un pilar fundamental del tratamiento, pero a menudo causa múltiples efectos secundarios físicos y psicológicos. Síntomas comunes como fatiga, náuseas, alopecia, trastornos del sueño, cambios en la piel y uñas, y estrés emocional complican el autocuidado y reducen la calidad de vida.
Las aplicaciones de salud móvil (mHealth) ofrecen un enfoque innovador para que los pacientes monitoricen sus síntomas, accedan a materiales educativos y se comuniquen con profesionales sanitarios en tiempo real. Evidencia reciente indica que las intervenciones de enfermería basadas en mHealth pueden mejorar el control de síntomas, aumentar la autoeficacia y apoyar la adherencia a estrategias de manejo no farmacológicas durante la quimioterapia.
Este estudio experimental aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de enfermería asistida por una aplicación móvil en el manejo de síntomas, la autoeficacia y la calidad de vida entre mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que reciben quimioterapia. El estudio se llevará a cabo en la unidad de quimioterapia de un hospital de formación e investigación en Estambul, Turquía.
Un total de 74 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo control mediante un sistema de aleatorización generado por ordenador (random.org). El grupo de intervención recibirá los cuidados de enfermería habituales más acceso a una aplicación móvil específicamente diseñada para este estudio.
La aplicación móvil incluye:
Un módulo de monitorización de síntomas para el registro diario de la gravedad de los síntomas utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (EVA 0-10).
Orientación educativa y conductual sobre el manejo de la fatiga, nutrición, higiene del sueño y afrontamiento de las náuseas.
Funciones interactivas que proporcionan recordatorios diarios, consejos de autocuidado y capacidades de seguimiento de enfermería a distancia.
Los participantes del grupo de intervención utilizarán activamente la aplicación móvil durante todo su protocolo de quimioterapia (régimen 4AC-12 Paclitaxel, aproximadamente 16 semanas). El grupo control recibirá únicamente los cuidados de enfermería estándar.
Criterios de Inclusión
Mujeres de 18 años o más
Diagnosticadas con cáncer de mama
Sometidas al protocolo de quimioterapia 4AC-12 Paclitaxel
Alfabetizadas y capaces de comunicarse efectivamente
Poseedoras de un teléfono inteligente
Capaces de utilizar un teléfono inteligente y una aplicación móvil
Que consientan voluntariamente participar en el estudio
Que completen todos los formularios de recogida de datos requeridos
Criterios de Exclusión
Personas con enfermedad cardíaca
Personas con insuficiencia hepática o renal
Personas incapaces de utilizar un teléfono inteligente o la aplicación móvil
Personas que se retiren del estudio en cualquier etapa
Participantes con datos incompletos o faltantes por cualquier motivo
Medidas de Resultado
Resultado Principal:
Cambio en la gravedad de los síntomas medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (EVA 0-10) al inicio, a mitad de la intervención y después de la intervención.
Resultados Secundarios:
Cambio en el nivel de autoeficacia, medido mediante la Escala de Autoeficacia.
Cambio en la calidad de vida, medido por el EORTC QLQ-C30 o la Escala de Calidad de Vida en tres momentos (T0, T1, T2).
Los datos del estudio se recogerán electrónicamente a través de la aplicación móvil y se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados (estadística descriptiva, pruebas t pareadas e independientes, y análisis de regresión).
Se espera que este estudio proporcione evidencia científica para el uso de tecnologías de salud móvil como herramientas de enfermería de apoyo en la atención oncológica, demostrando su potencial para mejorar el manejo de síntomas, fortalecer la autoeficacia y mejorar la calidad de vida de los pacientes durante la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Demet DEMET SEMİZ
- Número de teléfono: 05457120188
- Correo electrónico: demet.semiz@fbu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 Yaş Ve üzerinde Olan,
- Çalışmaya Katılmayı Kabul Eden,
- Meme Kanseri Tanısı Alan Kadınlar,
- 4ac-12 Paklitaksel Tedavi Protokolü Uygulana,
- Okuma yazma bilen ve iletişim problemi olmayan,
- Akıllı Telefonu Olan Bireyler
- Akıllı Telefonu Kullanabilen Bireyler
- Verileri Eksiksiz Olarak Dolduran Bireyler
Criterios de exclusión:
- Kardiyak Problemi Olan Bireyler
- Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği Olan Bireyler
- Mobil Uygulama Kullanamayan Bireyler
- Akıllı Telefon Kullanamayan Bireyler
- Araştırmadan Ayrılmak Isteyen Bireyler
- Araştırmada Çeşitli Sebplerle Eksik Veri Toplanan Bireyler
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental (grupo ıntervention): aplicación móvil y atención habitual
Los participantes en este grupo recibirán atención de enfermería de rutina y el folleto educativo del hospital estándar.
Además, utilizarán una aplicación móvil desarrollada para apoyar el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia.
La aplicación incluye módulos para el seguimiento de los síntomas, videos educativos cortos (aproximadamente 2 minutos cada uno) y folletos escritos/visuales.
Antes de su uso, los participantes recibirán capacitación en la instalación y la navegación.
También pueden contactar a una enfermera o investigador a través de la aplicación para preguntas.
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Los participantes en este grupo recibirán atención de enfermería de rutina y el folleto educativo del hospital estándar.
Además, utilizarán una aplicación móvil desarrollada para apoyar el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia.
La aplicación incluye módulos para el seguimiento de los síntomas, videos educativos cortos (aproximadamente 2 minutos cada uno) y folletos escritos/visuales.
Antes de su uso, los participantes recibirán capacitación en la instalación y la navegación.
También pueden contactar a una enfermera o investigador a través de la aplicación para preguntas.
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Comparador activo: Brazo de control: solo cuidado habitual
Los participantes en este grupo recibirán atención de enfermería de rutina y el folleto educativo del hospital estándar.
No se proporcionará intervención adicional.
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Los participantes en este grupo recibirán atención de enfermería de rutina y el folleto educativo del hospital estándar.
No se proporcionará intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Autoeficacia en el Manejo de Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La gravedad de los síntomas se evaluará mediante la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). La ESAS es una herramienta validada desarrollada para evaluar la gravedad de nueve síntomas comunes experimentados por pacientes en tratamiento oncológico, incluyendo dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, pérdida de apetito, bienestar y dificultad para respirar. Cada síntoma se califica en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 indica ausencia del síntoma y 10 indica la máxima gravedad posible. Puntuaciones más altas representan síntomas más graves (peor resultado). |
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después de la intervención
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La autoeficacia se medirá mediante el Inventario de Conducta Oncológica - Versión Breve (CBI-B), un instrumento validado diseñado para evaluar la autoeficacia en el afrontamiento del cáncer. La escala consta de 12 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 9 puntos que va desde 1 (nada seguro) hasta 9 (totalmente seguro). Las puntuaciones se promedian para obtener una puntuación total de autoeficacia. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia (mejor resultado), lo que refleja una mayor confianza del participante en el manejo de los síntomas, los efectos secundarios del tratamiento y los desafíos emocionales relacionados con el cáncer. |
al inicio y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 82.2025fbu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .