- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07200791
- Original retssag
Effekten af mobilapplikationsassisterede sygeplejeydelser på symptomkontrol hos brystkræftpatienter
Effekt af mobilapplikationsstøttet sygeplejetjeneste på symptomhåndtering hos brystkræftpatienter under kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brystkræft er den mest almindelige type kræft hos kvinder, der tegner sig for cirka en fjerdedel af alle kvindelige kræftformer i Tyrkiet. Kemoterapi er vidt brugt i behandlingen, men det påvirker også sunde celler, hvilket fører til adskillige bivirkninger såsom træthed, kvalme, hårtab, søvnproblemer og hud- og negleændringer. Disse bivirkninger komplicerer symptomhåndtering og påvirker patienternes selveffektivitet og livseffektivitet negativt og livseffektivitet og livskvalitet.
Mobile sundhedsapplikationer giver patienter mulighed for at spore deres symptomer, kommunikere med sundhedspersonale og implementere anbefalede ikke-farmakologiske metoder. Litteratur viser, at disse applikationer reducerer symptomer, forbedrer livskvaliteten og forbedrer selveffektivitet.
Denne forskning er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg designet til at evaluere effekten af mobile app-assisterede sygeplejeydelser på symptomhåndtering hos kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft og gennemgå kemoterapi. Forskningen vil blive udført i kemoterapienheden på et trænings- og forskningshospital i Istanbul.
Undersøgelsen vil bestå af to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Randomisering udføres ved hjælp af en computerassisteret metode (random.org). Baseret på effektanalysen vil 74 patienter blive inkluderet i prøven for 85% effekt ved et 95% konfidensinterval, et signifikansniveau på P <0,05 og en mellemstor størrelse.
Inkluderingskriterier inkluderer individer i alderen 18 år og ældre, kvinder, diagnosticeret med brystkræft, gennemgår 4AC-12 Paclitaxel-protokollen, ejer og bruger en smartphone og samtykker til at deltage i undersøgelsen. Ekskluderingskriterier inkluderer patienter med hjerteproblemer, lever- eller nyresvigt, manglende evne til at bruge mobilappen eller levere ufuldstændige data.
Undersøgelsesdata indsamles online via en mobilapp. Resultaterne af undersøgelsen vil demonstrere effektiviteten af mobile sundhedsapps i symptomstyring, øge selveffektivitet og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest udbredte ondartede svulst blandt kvinder i Tyrkiet, der udgør cirka en fjerdedel af alle kvindelige kræfttilfælde. Kemoterapi forbliver en hjørnesten i behandlingen, men forårsager ofte flere fysiske og psykologiske bivirkninger. Almindelige symptomer såsom træthed, kvalme, hårtab, søvnforstyrrelser, hud- og negleændringer og følelsesmæssig stress komplicerer selvpleje og reducerer livskvaliteten.
Mobil sundhed (mHealth) applikationer tilbyder en innovativ tilgang for patienter til at selvovervåge symptomer, få adgang til undervisningsmateriale og kommunikere med sundhedsprofessionelle i realtid. Nyere evidens indikerer, at mHealth-baserede sygeplejeinterventioner kan forbedre symptomkontrol, øge selvtillid og støtte overholdelse af ikke-farmakologiske behandlingsstrategier under kemoterapi.
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle studie har til formål at evaluere effektiviteten af en mobilapplikations-assisteret sygeplejeintervention på symptomhåndtering, selvtillid og livskvalitet blandt kvinder diagnosticeret med brystkræft og under kemoterapi. Studiet vil blive gennemført på kemoterapiafdelingen på et uddannelses- og forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet.
I alt 74 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrollgruppen ved hjælp af et computer-genereret randomiseringssystem (random.org). Interventionsgruppen vil modtage rutinemæssig sygepleje plus adgang til en specifikt designet mobilapplikation udviklet til dette studie.
Mobilapplikationen inkluderer:
Et symptomovervågningsmodul til daglig registrering af symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (VAS 0-10).
Uddannelses- og adfærdsvejledning om træthedshåndtering, ernæring, søvnhygiejne og håndtering af kvalme.
Interaktive funktioner, der giver daglige påmindelser, selvvårdsråd og mulighed for fjernopfølgning af sygepleje.
Deltagere i interventionsgruppen vil aktivt bruge mobilapplikationen gennem hele deres kemoterapiprotokol (4AC-12 Paclitaxel-regime, cirka 16 uger). Kontrollen vil kun modtage standard sygepleje.
Inklusionskriterier
Kvinder på 18 år eller ældre
Diagnosticeret med brystkræft
Under 4AC-12 Paclitaxel kemoterapiprotokol
Læse- og skrivekyndige og i stand til at kommunikere effektivt
Ejer en smartphone
I stand til at bruge en smartphone og mobilapplikation
Frivilligt samtykker til at deltage i studiet
Udfylder alle nødvendige dataindsamlingsformularer
Eksklusionskriterier
Personer med hjertesygdom
Personer med leversvigt eller nyresvigt
Personer, der ikke kan bruge en smartphone eller mobilapplikationen
Personer, der trækker sig fra studiet på et hvilket som helst tidspunkt
Deltagere med ufuldstændige eller manglende data af enhver årsag
Resultatmål
Primært resultat:
Ændring i symptomernes sværhedsgrad målt med Edmonton Symptom Assessment Scale (VAS 0-10) ved baseline, midtvejs og efter interventionen.
Sekundære resultater:
Ændring i selvtillidsniveau, målt ved hjælp af Selvtillidsskalaen.
Ændring i livskvalitet, målt ved EORTC QLQ-C30 eller Livskvalitetsskalaen på tre tidspunkter (T0, T1, T2).
Studiets data vil blive indsamlet elektronisk gennem mobilapplikationen og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder (beskrivende statistik, parrede og uafhængige t-tests og regressionsanalyse).
Dette studie forventes at give videnskabelig evidens for brugen af mobil sundhedsteknologier som støttende sygeplejeværktøjer i onkologisk pleje, og demonstrere deres potentiale til at forbedre symptomhåndtering, styrke selvtillid og forbedre patienternes livskvalitet under kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Demet DEMET SEMİZ
- Telefonnummer: 05457120188
- E-mail: demet.semiz@fbu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 Yaş ve üzerinde Olan,
- Çalışmaya Katılmayı Kabul Eden,
- Meme Kanseri Tanısı Alan Kadınlar,
- 4AC-12 Paklitaksel Tedavi Protokolü Uygulana,
- Okuma Yazma bilen ve iletişim problemi olmayan,
- Akıllı Telefonu Olan Bireyler
- Akıllı Telefonu Kullanabilen Bireyler
- Verileri Eksiksiz Olarak Dolduran Bireyler
Ekskluderingskriterier:
- Kardiyak Problemi Olan Bireyler
- Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği Olan Bireyler
- Mobil Uygulama Kullanamayan Bireyler
- Akıllı Telefon Kullanamayan Bireyler
- Araştırmadan Ayrılmak Iteyen Bireyler
- Araştırmada Çeşitli Sebeplerle Eksik Veri Toplanan Bireyler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm (ıntervention gruppe): mobilapplikation og sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage rutinemæssig sygepleje og den standardhospital uddannelsesmæssige pjece.
Derudover vil de bruge en mobilapplikation, der er udviklet til at understøtte kemoterapirelateret symptomstyring.
Appen inkluderer moduler til symptomsporing, korte uddannelsesvideoer (ca. 2 minutter hver) og skriftlige/visuelle brochurer.
Før brug trænes deltagerne i installation og navigation.
De kan også kontakte en sygeplejerske eller forsker via appen for at få spørgsmål.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage rutinemæssig sygepleje og den standardhospital uddannelsesmæssige pjece.
Derudover vil de bruge en mobilapplikation, der er udviklet til at understøtte kemoterapirelateret symptomstyring.
Appen inkluderer moduler til symptomsporing, korte uddannelsesvideoer (ca. 2 minutter hver) og skriftlige/visuelle brochurer.
Før brug trænes deltagerne i installation og navigation.
De kan også kontakte en sygeplejerske eller forsker via appen for at få spørgsmål.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm: Kun sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage rutinemæssig sygepleje og den standardhospital uddannelsesmæssige pjece.
Der vil ikke blive givet yderligere indgreb.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage rutinemæssig sygepleje og den standardhospital uddannelsesmæssige pjece.
Der vil ikke blive givet yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Symptomhåndteringsselvtilid
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS er et valideret værktøj udviklet til at evaluere sværhedsgraden af ni almindelige symptomer, som patienter i cancerbehandling oplever, herunder smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetitløshed, velvære og åndenød. Hvert symptom vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer intet symptom og 10 indikerer den værst tænkelige sværhedsgrad. Højere scorer repræsenterer mere alvorlige symptomer (dårligere udfald). |
Baseline og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uger efter intervention
|
Selv-effektivitet vil blive målt ved hjælp af Cancer Behavior Inventory - Brief Version (CBI-B), et valideret instrument designet til at vurdere selv-effektivitet for at håndtere kræft. Skalaen består af 12 punkter, hver vurderet på en 9-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 9 (helt sikker). Scorerne gennemsnitsberegnes for at opnå en total selv-effektivitets score. Højere scorer indikerer større selv-effektivitet (bedre udfald), hvilket afspejler deltagerens stærkere tillid til at håndtere symptomer, behandlingsbivirkninger og følelsesmæssige udfordringer relateret til kræft. |
baseline og 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 82.2025fbu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun