- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07200791
- Originalversuch
Die Auswirkung von mobilen Anwendungsunterstützungspflegediensten auf die Symptomkontrolle bei Brustkrebspatienten
Auswirkung des mobilen Anwendungsunterstützungsdienstes auf die Symptommanagement bei Brustkrebspatienten während der Chemotherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen, die ungefähr ein Viertel aller Krebserkrankungeninnen in der Türkei ausmacht. Die Chemotherapie wird in der Behandlung weit verbreitet, betrifft jedoch auch gesunde Zellen, was zu zahlreichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Übelkeit, Haarausfall, Schlafproblemen sowie Haut- und Nagelveränderungen führt. Diese Nebenwirkungen erschweren das Symptommanagement und wirken sich negativ auf die Selbstwirksamkeit und Lebensqualität der Patienten aus.
Mobile Gesundheitsanwendungen ermöglichen es den Patienten, ihre Symptome zu verfolgen, mit Angehörigen der Gesundheitsberufe zu kommunizieren und empfohlene nicht-pharmakologische Methoden umzusetzen. Die Literatur zeigt, dass diese Anwendungen die Symptome reduzieren, die Lebensqualität verbessern und die Selbstwirksamkeit verbessern.
Diese Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, mit der die Auswirkungen mobiler App-assistierter Pflegedienste auf das Symptommanagement bei Frauen bewertet werden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und eine Chemotherapie unterzogen wird. Die Forschung wird in der Chemotherapie eines Trainings- und Forschungskrankenhauses in Istanbul durchgeführt.
Die Studie besteht aus zwei Gruppen: einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergestützten Methode (random.org) durchgeführt. Basierend auf der Leistungsanalyse werden 74 Patienten in der Stichprobe für 85% Leistung in einem Konfidenzintervall von 95%, einem Signifikanzniveau von P <0,05 und einer mittelgroßen Effektgröße aufgenommen.
Zu den Einschlusskriterien zählen Personen im Alter von 18 Jahren und älter, weiblich, mit Brustkrebs diagnostiziert, das 4AC-12-Paclitaxel-Protokoll, das Besitz und die Verwendung eines Smartphones sowie die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit Herzproblemen, Leber oder Nierenversagen, Unfähigkeit, die mobile App zu verwenden oder unvollständige Daten zu liefern.
Studiendaten werden online über eine mobile App gesammelt. Die Ergebnisse der Studie werden die Wirksamkeit von Apps für mobile Gesundheit in der Symptommanagement, die Erhöhung der Selbstwirksamkeit und die Verbesserung der Lebensqualität demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen in der Türkei und macht etwa ein Viertel aller weiblichen Krebserkrankungen aus. Chemotherapie bleibt ein Eckpfeiler der Behandlung, verursacht jedoch oft multiple körperliche und psychische Nebenwirkungen. Häufige Symptome wie Müdigkeit, Übelkeit, Alopezie, Schlafstörungen, Haut- und Nagelveränderungen sowie emotionaler Stress erschweren das Selbstmanagement und verringern die Lebensqualität.
Mobile Gesundheitsanwendungen (mHealth) bieten einen innovativen Ansatz für Patienten, um Symptome selbst zu überwachen, auf Bildungsmaterialien zuzugreifen und in Echtzeit mit medizinischem Fachpersonal zu kommunizieren. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass mHealth-basierte Pflegeinterventionen die Symptomkontrolle verbessern, die Selbstwirksamkeit steigern und die Einhaltung nicht-pharmakologischer Managementstrategien während der Chemotherapie unterstützen können.
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer mobilen App-gestützten Pflegeintervention auf das Symptommanagement, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebsdiagnose, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten. Die Studie wird in der Chemotherapieeinheit eines Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses in Istanbul, Türkei, durchgeführt.
Insgesamt 74 Teilnehmer werden mittels eines computergenerierten Randomisierungssystems (random.org) entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält die routinemäßige Pflege plus Zugang zu einer speziell für diese Studie entwickelten mobilen Anwendung.
Die mobile Anwendung umfasst:
Ein Symptomüberwachungsmodul zur täglichen Erfassung der Symptomstärke mithilfe der Edmonton Symptom Assessment Scale (VAS 0-10).
Bildungs- und Verhaltensanleitungen zum Management von Müdigkeit, Ernährung, Schlafhygiene und Umgang mit Übelkeit.
Interaktive Funktionen mit täglichen Erinnerungen, Selbstpflegetipps und Möglichkeiten zur Fernüberwachung durch Pflegekräfte.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden die mobile Anwendung aktiv während ihres Chemotherapieprotokolls (4AC-12 Paclitaxel-Regime, etwa 16 Wochen) nutzen. Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardpflege.
Einschlusskriterien
Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
Diagnose Brustkrebs
Unterziehen sich dem 4AC-12 Paclitaxel-Chemotherapieprotokoll
Lesefähig und in der Lage, effektiv zu kommunizieren
Besitz eines Smartphones
In der Lage, ein Smartphone und eine mobile Anwendung zu nutzen
Freiwillige Einwilligung zur Studienteilnahme
Vollständige Ausfüllung aller erforderlichen Datenerhebungsformulare
Ausschlusskriterien
Personen mit Herzerkrankungen
Personen mit Leber- oder Nierenversagen
Personen, die nicht in der Lage sind, ein Smartphone oder die mobile Anwendung zu nutzen
Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie ausscheiden
Teilnehmer mit unvollständigen oder fehlenden Daten aus irgendeinem Grund
Ergebnisparameter
Primäres Ergebnis:
Veränderung der Symptomstärke, gemessen mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (VAS 0-10) zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention.
Sekundäre Ergebnisse:
Veränderung des Selbstwirksamkeitsniveaus, gemessen mit der Self-Efficacy Scale.
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit der EORTC QLQ-C30 oder der Quality of Life Scale zu drei Zeitpunkten (T0, T1, T2).
Die Studiendaten werden elektronisch über die mobile Anwendung erfasst und mit geeigneten statistischen Methoden (deskriptive Statistiken, gepaarte und unabhängige t-Tests sowie Regressionsanalyse) ausgewertet.
Diese Studie soll wissenschaftliche Belege für den Einsatz mobiler Gesundheitstechnologien als unterstützende Pflegeinstrumente in der Onkologie liefern und deren Potenzial zeigen, das Symptommanagement zu verbessern, die Selbstwirksamkeit zu stärken und die Lebensqualität von Patienten während der Chemotherapie zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Demet DEMET SEMİZ
- Telefonnummer: 05457120188
- E-Mail: demet.semiz@fbu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Yaş ve Üzerinde Olan,
- Çalışmaya Katılmayı Kabul Eden,
- Meme Kanseri Tanısı Alan Kadınlar,
- 4AC-12 Paklitaksel Tedavi Protokolü uygulana,
- Okuma Yazma Bilen ve iletişim Problemi Olmayan,
- Akıllı Telefonu Olan Bireyler
- Akıllı Telefonu Kullanabilen Bireyler
- Verileri Eksiksiz Olarak Dolduran Bireyler
Ausschlusskriterien:
- Kardiyak Problemi Olan Bireyler
- Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği Olan Bireyler
- Mobil Uygulama Kullanamayan Bireyler
- Akıllı Telefon Kullanamayan Bireyler
- Araştırmadan Ayrılmak Iteyen Bireyler
- Araştırmada Çeşitli Sebeplerle Eksik Veri Toplanan Bireyler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsarm (ınterventionsgruppe): Mobile Anwendung und übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Krankenpflege und die Standard -Bildungsheft für Krankenhäuser.
Darüber hinaus werden sie eine mobile Anwendung verwenden, die entwickelt wurde, um eine chemotherapiebedingte Symptommanagement zu unterstützen.
Die App enthält Module für die Symptomverfolgung, kurze Bildungsvideos (jeweils 2 Minuten) und schriftliche/visuelle Broschüren.
Vor dem Gebrauch werden die Teilnehmer nach Installation und Navigation geschult.
Sie können auch eine Krankenschwester oder einen Forscher über die App für Fragen kontaktieren.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Krankenpflege und die Standard -Bildungsheft für Krankenhäuser.
Darüber hinaus werden sie eine mobile Anwendung verwenden, die entwickelt wurde, um eine chemotherapiebedingte Symptommanagement zu unterstützen.
Die App enthält Module für die Symptomverfolgung, kurze Bildungsvideos (jeweils 2 Minuten) und schriftliche/visuelle Broschüren.
Vor dem Gebrauch werden die Teilnehmer nach Installation und Navigation geschult.
Sie können auch eine Krankenschwester oder einen Forscher über die App für Fragen kontaktieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollarm: Nur übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Krankenpflege und die Standard -Bildungsheft für Krankenhäuser.
Es wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Krankenpflege und die Standard -Bildungsheft für Krankenhäuser.
Es wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Selbstwirksamkeit im Symptommanagement
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Intervention
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Die Symptomausprägung wird mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) bewertet. Die ESAS ist ein validiertes Instrument, das entwickelt wurde, um die Ausprägung von neun häufigen Symptomen bei Patienten unter Krebsbehandlung zu bewerten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depressionen, Angst, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Symptom und 10 die denkbar stärkste Ausprägung bedeutet. Höhere Werte stehen für schwerwiegendere Symptome (schlechteres Ergebnis). |
Baseline und 12 Wochen nach Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Intervention
|
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Cancer Behavior Inventory – Kurzversion (CBI-B) gemessen, einem validierten Instrument zur Erfassung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebs. Die Skala besteht aus 12 Items, die jeweils auf einer 9-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 9 (vollkommen zuversichtlich) bewertet werden. Die Werte werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Selbstwirksamkeit zu erhalten. Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) hin und spiegeln ein stärkeres Vertrauen der Teilnehmer in die Bewältigung von Symptomen, Behandlungsnebenwirkungen und emotionalen Herausforderungen im Zusammenhang mit Krebs wider. |
Ausgangswert und 12 Wochen nach Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 82.2025fbu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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