Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ošetřovatelských služeb podporovaných mobilními aplikacemi na kontrolu symptomů u pacientů s rakovinou prsu

2. prosince 2025 aktualizováno: Demet SEMİZ, Fenerbahce University

Vliv ošetřovatelské služby podporované mobilní aplikací na léčbu symptomů u pacientů s rakovinou prsu během chemoterapie: randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen, což představuje přibližně jednu čtvrtinu všech ženských rakovin v Turecku. Chemoterapie se široce používá při léčbě, ale ovlivňuje také zdravé buňky, což vede k četným vedlejším účinkům, jako je únava, nevolnost, vypadávání vlasů, problémy se spánkem a změny kůže a nehtů. Tyto vedlejší účinky komplikují léčbu symptomů a negativně ovlivňují soběstačnost a kvalitu života pacientů.

Mobilní zdravotní aplikace umožňují pacientům sledovat jejich příznaky, komunikovat se zdravotnickými pracovníky a implementovat doporučené nefarmakologické metody. Literatura ukazuje, že tyto aplikace snižují příznaky, zlepšují kvalitu života a zvyšují soběstačnost.

Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií, jehož cílem je vyhodnotit účinek ošetřovatelských služeb podporovaných mobilní aplikací na řízení symptomů u žen diagnostikovaných s rakovinou prsu a podstupující chemoterapii. Výzkum bude prováděn v chemoterapeutické jednotce školení a výzkumné nemocnice v Istanbulu.

Studie bude sestávat ze dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace bude prováděna metodou asistovanou počítačem (Random.org). Na základě analýzy výkonu bude do vzorku zahrnuto 74 pacientů pro 85% energii v 95% intervalu spolehlivosti, hladinu významnosti p <0,05 a velikost středního efektu.

Mezi kritéria pro zařazení patří jednotlivci ve věku 18 let a starších, žen, diagnostikovaná rakovina prsu, podstupující protokol 4AC-12 PACLITAXEL, vlastnit a používat smartphone a souhlasí s účastí na studii. Mezi kritéria pro vyloučení patří pacienti se srdečními problémy, selhání jater nebo ledvin, neschopnost používat mobilní aplikaci nebo poskytování neúplných údajů.

Studijní údaje budou shromažďovány online prostřednictvím mobilní aplikace. Výsledky studie prokáží účinnost mobilních zdravotních aplikací v řízení symptomů, zvyšování soběstačnosti a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom prsu je nejčastějším maligním nádorem u žen v Turecku, představuje přibližně čtvrtinu všech ženských nádorových onemocnění. Chemoterapie zůstává klíčovou součástí léčby, ale často způsobuje mnoho fyzických a psychických vedlejších účinků. Běžné příznaky jako únava, nevolnost, alopecie, poruchy spánku, změny kůže a nehtů a emocionální stres komplikují samozvládání a snižují kvalitu života.

Aplikace mobilního zdraví (mHealth) nabízejí inovativní přístup, který umožňuje pacientům samostatně sledovat příznaky, přistupovat k edukačním materiálům a komunikovat s odborníky ve zdravotnictví v reálném čase. Nedávné důkazy ukazují, že ošetřovatelské intervence založené na mHealth mohou zlepšit kontrolu příznaků, zvýšit sebeúčinnost a podpořit dodržování nefarmakologických strategií zvládání během chemoterapie.

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence podporované mobilní aplikací na zvládání příznaků, sebeúčinnost a kvalitu života u žen s diagnózou karcinomu prsu podstupujících chemoterapii. Studie bude provedena na oddělení chemoterapie vzdělávací a výzkumné nemocnice v Istanbulu v Turecku.

Celkem 74 účastnic bude náhodně rozděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního systému (random.org). Intervenční skupina bude mít k dispozici rutinní ošetřovatelskou péči a navíc přístup k mobilní aplikaci speciálně vyvinuté pro tuto studii.

Mobilní aplikace zahrnuje:

Modul sledování příznaků pro denní zaznamenávání závažnosti příznaků pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků (VAS 0-10).

Edukační a behaviorální doporučení pro zvládání únavy, výživu, spánkovou hygienu a zvládání nevolnosti.

Interaktivní funkce poskytující denní připomínky, tipy pro vlastní péči a možnosti vzdáleného ošetřovatelského sledování.

Účastnice v intervenční skupině budou aktivně používat mobilní aplikaci po celou dobu svého chemoterapeutického protokolu (režim 4AC-12 Paclitaxel, přibližně 16 týdnů). Kontrolní skupina bude mít k dispozici pouze standardní ošetřovatelskou péči.

Kritéria zařazení

Ženy ve věku 18 let a starší

S diagnózou karcinomu prsu

Podstupující chemoterapeutický protokol 4AC-12 Paclitaxel

Gramotné a schopné efektivní komunikace

Vlastnící chytrý telefon

Schopné používat chytrý telefon a mobilní aplikaci

Dobrovolně souhlasící s účastí ve studii

Vyplňující všechny požadované formuláře pro sběr dat

Kritéria vyloučení

Jedinci se srdečním onemocněním

Jedinci s jaterním nebo renálním selháním

Jedinci neschopní používat chytrý telefon nebo mobilní aplikaci

Jedinci, kteří se ze studie kdykoli odhlásí

Účastníci s neúplnými nebo chybějícími daty z jakéhokoli důvodu

Výsledné ukazatele

Primární výsledek:

Změna závažnosti příznaků měřená Edmontonskou škálou hodnocení příznaků (VAS 0-10) na začátku, v polovině a po ukončení intervence.

Sekundární výsledky:

Změna úrovně sebeúčinnosti měřená pomocí Škály sebeúčinnosti.

Změna kvality života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 nebo Škály kvality života ve třech časových bodech (T0, T1, T2).

Studijní data budou sbírána elektronicky prostřednictvím mobilní aplikace a analyzována pomocí vhodných statistických metod (deskriptivní statistika, párové a nezávislé t-testy a regresní analýza).

Tato studie by měla poskytnout vědecké důkazy pro využití technologií mobilního zdraví jako podpůrných ošetřovatelských nástrojů v onkologické péči, které prokážou jejich potenciál zlepšit zvládání příznaků, posílit sebeúčinnost a zlepšit kvalitu života pacientů během chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 yaş ve üzerinde olan,
  • Çalışmaya Katılmayı Kabul Eden,
  • Meme Kanseri Tanısı Alan Kadınlar,
  • 4AC-12 Paklitaksel Tedavi Protokolü Uygulana,
  • Okuma Yazma Bilen ve iletişim problémové olmayan,
  • Akıllı Telefonu Olan Bireyler
  • Akıllı Telefonu Kullanabilen Bireyler
  • Veleri Eksiksiz Olarak Dolduran Bireyler

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiyak problémové olan bireyler
  • Karaciğer Ve Böbrek Yetmezliği Olan Bireyler
  • Mobil Uygulama Kullanamayan Bireyler
  • Akıllı Telefon Kullanamayan Bireyler
  • Araştırmadan ayrılmak isteyen bireyler
  • Araştırmada Çeşitli Sebeplerle Eksik Veri Toplinan Bireyler

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno (skupina ıntervention): mobilní aplikace a obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru. Kromě toho budou používat mobilní aplikaci vyvinutou k podpoře léčby symptomů související s chemoterapií. Aplikace obsahuje moduly pro sledování symptomů, krátká vzdělávací videa (přibližně 2 minuty) a písemné/vizuální brožury. Před použitím budou účastníci vyškoleni na instalaci a navigaci. Mohou také kontaktovat sestru nebo výzkumného pracovníka prostřednictvím aplikace pro otázky.
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru. Kromě toho budou používat mobilní aplikaci vyvinutou k podpoře léčby symptomů související s chemoterapií. Aplikace obsahuje moduly pro sledování symptomů, krátká vzdělávací videa (přibližně 2 minuty) a písemné/vizuální brožury. Před použitím budou účastníci vyškoleni na instalaci a navigaci. Mohou také kontaktovat sestru nebo výzkumného pracovníka prostřednictvím aplikace pro otázky.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: Pouze obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru. Nebude poskytnut žádný další zásah.
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru. Nebude poskytnut žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeúčinnosti při zvládání příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků (ESAS).

ESAS je ověřený nástroj vyvinutý k posouzení závažnosti devíti běžných příznaků, které zažívají pacienti podstupující léčbu rakoviny, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, ztráty chuti k jídlu, pohody a dušnosti.

Každý příznak je hodnocen na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší možnou závažnost.

Vyšší skóre představuje závažnější příznaky (horší výsledek).

Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Sebeeffektivita bude měřena pomocí Inventáře chování při rakovině – stručná verze (CBI-B), což je ověřený nástroj určený k hodnocení sebeefektivity při zvládání rakoviny.

Škála se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 9bodové Likertově škále od 1 (vůbec nejsem si jistý) do 9 (zcela si jsem jistý).

Skóre se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre sebeefektivity. Vyšší skóre indikuje vyšší sebeefektivitu (lepší výsledek), což odráží silnější sebevědomí účastníka při zvládání příznaků, vedlejších účinků léčby a emocionálních výzev spojených s rakovinou.

výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 82.2025fbu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mobilní aplikace

Předplatit