Účinek ošetřovatelských služeb podporovaných mobilními aplikacemi na kontrolu symptomů u pacientů s rakovinou prsu
Vliv ošetřovatelské služby podporované mobilní aplikací na léčbu symptomů u pacientů s rakovinou prsu během chemoterapie: randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen, což představuje přibližně jednu čtvrtinu všech ženských rakovin v Turecku. Chemoterapie se široce používá při léčbě, ale ovlivňuje také zdravé buňky, což vede k četným vedlejším účinkům, jako je únava, nevolnost, vypadávání vlasů, problémy se spánkem a změny kůže a nehtů. Tyto vedlejší účinky komplikují léčbu symptomů a negativně ovlivňují soběstačnost a kvalitu života pacientů.
Mobilní zdravotní aplikace umožňují pacientům sledovat jejich příznaky, komunikovat se zdravotnickými pracovníky a implementovat doporučené nefarmakologické metody. Literatura ukazuje, že tyto aplikace snižují příznaky, zlepšují kvalitu života a zvyšují soběstačnost.
Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií, jehož cílem je vyhodnotit účinek ošetřovatelských služeb podporovaných mobilní aplikací na řízení symptomů u žen diagnostikovaných s rakovinou prsu a podstupující chemoterapii. Výzkum bude prováděn v chemoterapeutické jednotce školení a výzkumné nemocnice v Istanbulu.
Studie bude sestávat ze dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace bude prováděna metodou asistovanou počítačem (Random.org). Na základě analýzy výkonu bude do vzorku zahrnuto 74 pacientů pro 85% energii v 95% intervalu spolehlivosti, hladinu významnosti p <0,05 a velikost středního efektu.
Mezi kritéria pro zařazení patří jednotlivci ve věku 18 let a starších, žen, diagnostikovaná rakovina prsu, podstupující protokol 4AC-12 PACLITAXEL, vlastnit a používat smartphone a souhlasí s účastí na studii. Mezi kritéria pro vyloučení patří pacienti se srdečními problémy, selhání jater nebo ledvin, neschopnost používat mobilní aplikaci nebo poskytování neúplných údajů.
Studijní údaje budou shromažďovány online prostřednictvím mobilní aplikace. Výsledky studie prokáží účinnost mobilních zdravotních aplikací v řízení symptomů, zvyšování soběstačnosti a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prsu je nejčastějším maligním nádorem u žen v Turecku, představuje přibližně čtvrtinu všech ženských nádorových onemocnění. Chemoterapie zůstává klíčovou součástí léčby, ale často způsobuje mnoho fyzických a psychických vedlejších účinků. Běžné příznaky jako únava, nevolnost, alopecie, poruchy spánku, změny kůže a nehtů a emocionální stres komplikují samozvládání a snižují kvalitu života.
Aplikace mobilního zdraví (mHealth) nabízejí inovativní přístup, který umožňuje pacientům samostatně sledovat příznaky, přistupovat k edukačním materiálům a komunikovat s odborníky ve zdravotnictví v reálném čase. Nedávné důkazy ukazují, že ošetřovatelské intervence založené na mHealth mohou zlepšit kontrolu příznaků, zvýšit sebeúčinnost a podpořit dodržování nefarmakologických strategií zvládání během chemoterapie.
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence podporované mobilní aplikací na zvládání příznaků, sebeúčinnost a kvalitu života u žen s diagnózou karcinomu prsu podstupujících chemoterapii. Studie bude provedena na oddělení chemoterapie vzdělávací a výzkumné nemocnice v Istanbulu v Turecku.
Celkem 74 účastnic bude náhodně rozděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního systému (random.org). Intervenční skupina bude mít k dispozici rutinní ošetřovatelskou péči a navíc přístup k mobilní aplikaci speciálně vyvinuté pro tuto studii.
Mobilní aplikace zahrnuje:
Modul sledování příznaků pro denní zaznamenávání závažnosti příznaků pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků (VAS 0-10).
Edukační a behaviorální doporučení pro zvládání únavy, výživu, spánkovou hygienu a zvládání nevolnosti.
Interaktivní funkce poskytující denní připomínky, tipy pro vlastní péči a možnosti vzdáleného ošetřovatelského sledování.
Účastnice v intervenční skupině budou aktivně používat mobilní aplikaci po celou dobu svého chemoterapeutického protokolu (režim 4AC-12 Paclitaxel, přibližně 16 týdnů). Kontrolní skupina bude mít k dispozici pouze standardní ošetřovatelskou péči.
Kritéria zařazení
Ženy ve věku 18 let a starší
S diagnózou karcinomu prsu
Podstupující chemoterapeutický protokol 4AC-12 Paclitaxel
Gramotné a schopné efektivní komunikace
Vlastnící chytrý telefon
Schopné používat chytrý telefon a mobilní aplikaci
Dobrovolně souhlasící s účastí ve studii
Vyplňující všechny požadované formuláře pro sběr dat
Kritéria vyloučení
Jedinci se srdečním onemocněním
Jedinci s jaterním nebo renálním selháním
Jedinci neschopní používat chytrý telefon nebo mobilní aplikaci
Jedinci, kteří se ze studie kdykoli odhlásí
Účastníci s neúplnými nebo chybějícími daty z jakéhokoli důvodu
Výsledné ukazatele
Primární výsledek:
Změna závažnosti příznaků měřená Edmontonskou škálou hodnocení příznaků (VAS 0-10) na začátku, v polovině a po ukončení intervence.
Sekundární výsledky:
Změna úrovně sebeúčinnosti měřená pomocí Škály sebeúčinnosti.
Změna kvality života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 nebo Škály kvality života ve třech časových bodech (T0, T1, T2).
Studijní data budou sbírána elektronicky prostřednictvím mobilní aplikace a analyzována pomocí vhodných statistických metod (deskriptivní statistika, párové a nezávislé t-testy a regresní analýza).
Tato studie by měla poskytnout vědecké důkazy pro využití technologií mobilního zdraví jako podpůrných ošetřovatelských nástrojů v onkologické péči, které prokážou jejich potenciál zlepšit zvládání příznaků, posílit sebeúčinnost a zlepšit kvalitu života pacientů během chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Demet DEMET SEMİZ
- Telefonní číslo: 05457120188
- E-mail: demet.semiz@fbu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 yaş ve üzerinde olan,
- Çalışmaya Katılmayı Kabul Eden,
- Meme Kanseri Tanısı Alan Kadınlar,
- 4AC-12 Paklitaksel Tedavi Protokolü Uygulana,
- Okuma Yazma Bilen ve iletişim problémové olmayan,
- Akıllı Telefonu Olan Bireyler
- Akıllı Telefonu Kullanabilen Bireyler
- Veleri Eksiksiz Olarak Dolduran Bireyler
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiyak problémové olan bireyler
- Karaciğer Ve Böbrek Yetmezliği Olan Bireyler
- Mobil Uygulama Kullanamayan Bireyler
- Akıllı Telefon Kullanamayan Bireyler
- Araştırmadan ayrılmak isteyen bireyler
- Araştırmada Çeşitli Sebeplerle Eksik Veri Toplinan Bireyler
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno (skupina ıntervention): mobilní aplikace a obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru.
Kromě toho budou používat mobilní aplikaci vyvinutou k podpoře léčby symptomů související s chemoterapií.
Aplikace obsahuje moduly pro sledování symptomů, krátká vzdělávací videa (přibližně 2 minuty) a písemné/vizuální brožury.
Před použitím budou účastníci vyškoleni na instalaci a navigaci.
Mohou také kontaktovat sestru nebo výzkumného pracovníka prostřednictvím aplikace pro otázky.
|
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru.
Kromě toho budou používat mobilní aplikaci vyvinutou k podpoře léčby symptomů související s chemoterapií.
Aplikace obsahuje moduly pro sledování symptomů, krátká vzdělávací videa (přibližně 2 minuty) a písemné/vizuální brožury.
Před použitím budou účastníci vyškoleni na instalaci a navigaci.
Mohou také kontaktovat sestru nebo výzkumného pracovníka prostřednictvím aplikace pro otázky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: Pouze obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru.
Nebude poskytnut žádný další zásah.
|
Účastníci této skupiny obdrží rutinní ošetřovatelskou péči a standardní nemocniční vzdělávací brožuru.
Nebude poskytnut žádný další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebeúčinnosti při zvládání příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků (ESAS). ESAS je ověřený nástroj vyvinutý k posouzení závažnosti devíti běžných příznaků, které zažívají pacienti podstupující léčbu rakoviny, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, ztráty chuti k jídlu, pohody a dušnosti. Každý příznak je hodnocen na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší možnou závažnost. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky (horší výsledek). |
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Sebeeffektivita bude měřena pomocí Inventáře chování při rakovině – stručná verze (CBI-B), což je ověřený nástroj určený k hodnocení sebeefektivity při zvládání rakoviny. Škála se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 9bodové Likertově škále od 1 (vůbec nejsem si jistý) do 9 (zcela si jsem jistý). Skóre se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre sebeefektivity. Vyšší skóre indikuje vyšší sebeefektivitu (lepší výsledek), což odráží silnější sebevědomí účastníka při zvládání příznaků, vedlejších účinků léčby a emocionálních výzev spojených s rakovinou. |
výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 82.2025fbu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor