O efeito dos serviços de enfermagem assistida por aplicativos móveis no controle dos sintomas em pacientes com câncer de mama
Efeito do serviço de enfermagem apoiado por aplicativos móveis no gerenciamento de sintomas em pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia: um estudo controlado randomizado
O câncer de mama é o tipo mais comum de câncer em mulheres, representando aproximadamente um quarto de todas as fêmeas na Turquia. A quimioterapia é amplamente utilizada no tratamento, mas também afeta células saudáveis, levando a inúmeros efeitos colaterais, como fadiga, náusea, perda de cabelo, problemas de sono e alterações de pele e unhas. Esses efeitos colaterais complicam o gerenciamento dos sintomas e afetam negativamente a autoeficácia dos pacientes e a qualidade de vida.
Os aplicativos de saúde móvel permitem que os pacientes rastreem seus sintomas, se comuniquem com profissionais de saúde e implementem métodos não farmacológicos recomendados. A literatura demonstra que essas aplicações reduzem os sintomas, melhoram a qualidade de vida e aumentam a autoeficácia.
Esta pesquisa é um estudo experimental controlado randomizado, projetado para avaliar o efeito dos serviços de enfermagem assistida por aplicativos móveis no gerenciamento de sintomas em mulheres diagnosticadas com câncer de mama e em quimioterapia. A pesquisa será realizada na unidade de quimioterapia de um hospital de treinamento e pesquisa em Istambul.
O estudo consistirá em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo controle. A randomização será realizada usando um método assistido por computador (aleatoriamente.org). Com base na análise de energia, 74 pacientes serão incluídos na amostra para 85% de potência em um intervalo de confiança de 95%, um nível de significância de p <0,05 e um tamanho de efeito médio.
Os critérios de inclusão incluem indivíduos com 18 anos ou mais, fêmeas, diagnosticadas com câncer de mama, passando pelo protocolo 4AC-12 paclitaxel, possuindo e usando um smartphone e consentindo para participar do estudo. Os critérios de exclusão incluem pacientes com problemas cardíacos, fígado ou insuficiência renal, incapacidade de usar o aplicativo móvel ou fornecer dados incompletos.
Os dados do estudo serão coletados on -line por meio de um aplicativo móvel. Os resultados do estudo demonstrarão a eficácia dos aplicativos de saúde móvel no gerenciamento de sintomas, aumentando a auto-eficácia e melhorando a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é a neoplasia maligna mais prevalente entre as mulheres na Turquia, representando aproximadamente um quarto de todos os cancros femininos. A quimioterapia continua a ser um pilar fundamental do tratamento, mas frequentemente causa múltiplos efeitos secundários físicos e psicológicos. Sintomas comuns como fadiga, náuseas, alopecia, perturbações do sono, alterações cutâneas e ungueais e stress emocional complicam a autogestão e reduzem a qualidade de vida.
As aplicações de saúde móvel (mHealth) oferecem uma abordagem inovadora para os doentes monitorizarem os sintomas, acederem a materiais educativos e comunicarem com profissionais de saúde em tempo real. Evidências recentes indicam que as intervenções de enfermagem baseadas em mHealth podem melhorar o controlo dos sintomas, aumentar a autoeficácia e apoiar a adesão a estratégias de gestão não farmacológicas durante a quimioterapia.
Este estudo experimental randomizado e controlado visa avaliar a eficácia de uma intervenção de enfermagem assistida por uma aplicação móvel na gestão de sintomas, autoeficácia e qualidade de vida de mulheres diagnosticadas com cancro da mama e em tratamento com quimioterapia. O estudo será realizado na unidade de quimioterapia de um hospital universitário e de investigação em Istambul, Turquia.
Um total de 74 participantes será aleatoriamente atribuído ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo, utilizando um sistema de randomização gerado por computador (random.org). O grupo de intervenção receberá os cuidados de enfermagem de rotina, além de acesso a uma aplicação móvel especificamente concebida para este estudo.
A aplicação móvel inclui:
Um módulo de monitorização de sintomas para registo diário da gravidade dos sintomas, utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (EVA 0-10).
Orientação educacional e comportamental sobre gestão da fadiga, nutrição, higiene do sono e como lidar com as náuseas.
Funcionalidades interativas que fornecem lembretes diários, dicas de autocuidado e capacidades de seguimento de enfermagem remoto.
Os participantes do grupo de intervenção utilizarão ativamente a aplicação móvel ao longo do seu protocolo de quimioterapia (regime 4AC-12 Paclitaxel, aproximadamente 16 semanas). O grupo de controlo receberá apenas os cuidados de enfermagem padrão.
Critérios de Inclusão
Mulheres com 18 anos ou mais
Diagnosticadas com cancro da mama
Sujeitas ao protocolo de quimioterapia 4AC-12 Paclitaxel
Literatas e capazes de comunicar eficazmente
Possuidoras de um smartphone
Capazes de utilizar um smartphone e uma aplicação móvel
Que consintam voluntariamente em participar no estudo
Que preencham todos os formulários de recolha de dados necessários
Critérios de Exclusão
Indivíduos com doença cardíaca
Indivíduos com insuficiência hepática ou renal
Indivíduos incapazes de utilizar um smartphone ou a aplicação móvel
Indivíduos que desistam do estudo em qualquer fase
Participantes com dados incompletos ou em falta por qualquer razão
Medidas de Resultado
Resultado Primário:
Alteração na gravidade dos sintomas, medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (EVA 0-10) no início, a meio da intervenção e após a intervenção.
Resultados Secundários:
Alteração no nível de autoeficácia, medida utilizando a Escala de Autoeficácia.
Alteração na qualidade de vida, medida pela EORTC QLQ-C30 ou pela Escala de Qualidade de Vida em três momentos (T0, T1, T2).
Os dados do estudo serão recolhidos eletronicamente através da aplicação móvel e analisados utilizando métodos estatísticos apropriados (estatística descritiva, testes t emparelhados e independentes e análise de regressão).
Espera-se que este estudo forneça evidências científicas para a utilização de tecnologias de saúde móvel como ferramentas de enfermagem de apoio nos cuidados oncológicos, demonstrando o seu potencial para melhorar a gestão de sintomas, reforçar a autoeficácia e melhorar a qualidade de vida dos doentes durante a quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Demet DEMET SEMİZ
- Número de telefone: 05457120188
- E-mail: demet.semiz@fbu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 yaş ve üzerinde olan,
- Çalışmaya katılmayı kabul eden,
- Meme Kanseri Tanısı Alan Kadınlar,
- 4AC-12 Paklitaksel Tedavi Protokolü Uygulana,
- Okuma yazma bilen ve iletişim Problemi Olmayan,
- Akıllı Telefonu Olan Bireyler
- Akıllı Telefonu Kullanabilen Bireyler
- Verileri Eksiksiz Olarak Dolduran Bireyler
Critérios de exclusão:
- Kardiyak Problemi Olan Bireyler
- Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği Olan Bireyler
- Mobil Uygulama Kullanamayan Bireyler
- Akıllı Telefon Kullanamayan Bireyler
- Araştırmadan Ayrılmak Isteyen Bireyler
- Araştırmada Çeşitli Sebeplerle Eksik Veri Toplanan Bireyler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental (Grupo ıntervention): Aplicativo móvel e cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão cuidados de enfermagem rotineiros e o livreto educacional hospitalar padrão.
Além disso, eles usarão um aplicativo móvel desenvolvido para suportar o gerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia.
O aplicativo inclui módulos para rastreamento de sintomas, vídeos educacionais curtos (aproximadamente 2 minutos cada) e folhetos escritos/visuais.
Antes do uso, os participantes serão treinados em instalação e navegação.
Eles também podem entrar em contato com uma enfermeira ou pesquisador por meio do aplicativo para obter perguntas.
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Os participantes deste grupo receberão cuidados de enfermagem rotineiros e o livreto educacional hospitalar padrão.
Além disso, eles usarão um aplicativo móvel desenvolvido para suportar o gerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia.
O aplicativo inclui módulos para rastreamento de sintomas, vídeos educacionais curtos (aproximadamente 2 minutos cada) e folhetos escritos/visuais.
Antes do uso, os participantes serão treinados em instalação e navegação.
Eles também podem entrar em contato com uma enfermeira ou pesquisador por meio do aplicativo para obter perguntas.
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Comparador Ativo: Braço de controle: apenas cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão cuidados de enfermagem rotineiros e o livreto educacional hospitalar padrão.
Nenhuma intervenção adicional será fornecida.
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Os participantes deste grupo receberão cuidados de enfermagem rotineiros e o livreto educacional hospitalar padrão.
Nenhuma intervenção adicional será fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Autoeficácia na Gestão de Sintomas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após intervenção
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A gravidade dos sintomas será avaliada através da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). A ESAS é uma ferramenta validada desenvolvida para avaliar a gravidade de nove sintomas comuns experienciados por pacientes em tratamento oncológico, incluindo dor, fadiga, náuseas, depressão, ansiedade, sonolência, perda de apetite, bem-estar e falta de ar. Cada sintoma é classificado numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de sintoma e 10 indica a pior gravidade possível. Pontuações mais elevadas representam sintomas mais graves (pior resultado). |
Linha de base e 12 semanas após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: baseline e 12 semanas após a intervenção
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A autoeficácia será medida através do Inventário de Comportamento Oncológico - Versão Breve (CBI-B), um instrumento validado concebido para avaliar a autoeficácia no enfrentamento do cancro. A escala é composta por 12 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 9 pontos, que varia de 1 (nada confiante) a 9 (totalmente confiante). As pontuações são calculadas em média para obter uma pontuação total de autoeficácia. Pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia (melhor resultado), refletindo uma maior confiança do participante na gestão dos sintomas, dos efeitos secundários do tratamento e dos desafios emocionais relacionados com o cancro. |
baseline e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 82.2025fbu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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