Impacto del probiótico (ultraflora® triplebiótico) en la evolución del peso en las personas después de la interrupción del tratamiento con GLP-1.
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Metagenics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y de doble brazo realizado directamente con consumidores a través de una aplicación "Baritastic App", que evalúa la eficacia de un suplemento que contiene Bifidobacterium Lactis B420 y Akkermansia Muciniphila pasteurizada (UltraFlora® Triplebiotic) durante 3 meses en adultos después de la interrupción del tratamiento con GLP-1.
Este es un estudio aleatorizado de doble brazo, doble ciego, que involucra a 128 participantes que se someterán a un período de participación total de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo comienza con una detección para evaluar la elegibilidad, seguida de una fase de tratamiento de 12 semanas durante la cual los participantes recibirán un régimen de suplementación oral de dosis fija.
Durante este período de tratamiento, los participantes tomarán ultraflora® triplebiótico a una dosis fija de 2 cápsulas por día, administradas por vía oral una vez al día con alimentos.
Durante el período de tratamiento de 12 semanas, se les pedirá a los participantes que completen preguntas y rastreen sus cambios de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irfan Qureshi, MD
- Número de teléfono: 800-843-9660
- Correo electrónico: trials@metagenics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Machos y mujeres de al menos 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 30 (incluyendo 25 y 30) (peso: 25 <IMC <30)
- Habiendo recibido tratamiento con GLP-1 durante más de 3 meses pero por menos de 1 año.
- Habiendo detenido el tratamiento con GLP-1 durante un máximo de 4 semanas
- Estar dispuesto a mantener hábitos alimentarios estables y niveles de actividad física durante todo el período de prueba.
- Estar dispuesto a no introducir otros suplementos de alimentos durante el período de prueba (los suplementos utilizados en las dos semanas anteriores a la inscripción en la prueba y utilizar de manera consistente en todo momento son aceptables, excepto los probióticos).
Criterios de exclusión:
- Estar en el tratamiento GLP-1
- Habiendo tenido algún tipo de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada durante el período de participación en el ensayo.
- Sufre una enfermedad crónica grave (por ejemplo, cáncer, VIH, deterioro hepático o renal, diabetes tipo I), enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad celíaca y/o siendo inmunocomprometida.
- Sufriendo de cualquier trastorno endocrino no controlado.
- Habiendo consumido cualquier suplemento probiótico en los 3 meses previos a la inscripción.
- Habiendo utilizado cualquier tratamiento antibiótico en los 3 meses previos a la inscripción.
- Tener una alergia conocida a los ingredientes en el producto de estudio.
- Estar embarazada o lactante (lactancia) o tratar de quedar embarazada.
- Participando en otro ensayo clínico.
- Sufrir de demencia o incapacidad para tomar el tratamiento del ensayo de manera apropiada.
- Tomar ultraflora® triplebiótico o cualquier producto similar de competidores antes de la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultraflora® triplebiótico
La duración de la intervención y la participación del ensayo para un participante individual es de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
La detección, durante el cual se evalúa la elegibilidad para participar en el juicio, se produce al inicio.
Una dosis fija, administrada por vía oral, de los productos de estudio (ultraflora® triplebiótico, 2 cápsulas/día) se toman diariamente con el desayuno.
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La duración de la intervención y la participación del ensayo para un participante individual es de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
La detección, durante el cual se evalúa la elegibilidad para participar en el juicio, se produce al inicio.
Una dosis fija, administrada por vía oral, de probiótica (triplebiótica ultraflora®, 2 cápsulas/día) se toman diariamente con un vaso de agua.
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Comparador de placebos: Administración oral de 2 cápsulas/día de placebo.
La duración de la intervención y la participación del ensayo para un participante individual es de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
La detección, durante el cual se evalúa la elegibilidad para participar en el juicio, se produce al inicio.
Una dosis fija, administrada por vía oral, del placebo (2 cápsulas/día) se toman diariamente con el desayuno.
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La duración de la intervención y la participación del ensayo para un participante individual es de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
La detección, durante el cual se evalúa la elegibilidad para participar en el juicio, se produce al inicio.
Una dosis fija, administrada por vía oral, de placebo (2 cápsulas/día) se toman diariamente con un vaso de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Evalúe el impacto del triplebiótico ultraflora (que contiene Bifidobacterium lactis B420 y Akkermansia muciniphila) en el peso de la recuperación de peso después de la interrupción de GLP-1.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario IBS -SSS (Síndrome del intestino irritable - Sistema de puntuación de gravedad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Evalúe el impacto del ultraflorbiótico triplebiótico que contiene Bifidobacterium lactis B420 y Akkermansia muciniphila pasteurizada en el peso de la recuperación de peso durante 3 meses después de la interrupción de GLP-1.
Es una escala analógica visual que varía de 0 a 100 que permite evaluar la gravedad de los síntomas gastrointestinales de los pacientes.
Cuanto mayor sea el puntaje, más dolor está experimentando el paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Cuestionario SVS (Escala de vitalidad subjetiva)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Evalúe el impacto de la ultraflorbiótica que contiene bifidobacterium lactis B420 y akkermansia muciniphila pasteurizada sobre la vitalidad utilizando el cuestionario de escalas de vitalidad subjetiva (SVS).
Este cuestionario evalúa un estado de bienestar y funcionamiento óptimo en relación con la independencia y la salud física y psicológica.
Los puntajes varían de 1 (muy baja vitalidad) a 7 (vitalidad óptima).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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TFEQ-R18 (Cuestionario de alimentación de tres factores-Cuestionario revisado de 18 ítems)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Evalúe el impacto de UltraFlora Triplebiotic que contiene Bifidobacterium Lactis B420 y Akkermansia Muciniphila pasteurizada sobre el hambre, el apetito y los antojos utilizando el cuestionario TFEQ-R18 en el transcurso de 90 días.
El TFEQ-R18 es un cuestionario psicométrico que evalúa conductas alimentarias y actitudes hacia la comida.
Hay tres dimensiones: CR = restricción consciente, UE = alimentación descontrolada, EE = alimentación emocional.
Las puntuaciones altas en UE o EE indican un mayor riesgo de comer en exceso, aumento de peso o trastornos alimentarios.
Una puntuación alta en RC muestra un fuerte deseo de restringir la ingesta, pero esto a veces se asocia con episodios de desinhibición si la restricción falla.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del apetito (por ejemplo, número de comidas) y antojos de alimentos (por ejemplo, merienda o preferencias de alimentos) en siete preguntas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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¿Qué tan hambriento estabas hoy?
¿Qué tan lleno te sientes ahora mismo?
¿Cuántas comidas?
¿Pensaste en tu próxima comida cuando terminaste tu comida?
¿Cuántos antojos tuviste hoy?
¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer? ¿Cuánta comida crees que podrías comer en este momento?
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas (90 días)
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Efectos secundarios experimentados al tomar el producto de prueba o el placebo durante todo el estudio (tolerancia al producto)
Periodo de tiempo: La proporción de participantes en el día 14 (T1), día 30 (T2), día 60 (T3), día 90 (T4),
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Expresó cualquiera de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, erupción (ES), tos, cambios en el apetito u otro.
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La proporción de participantes en el día 14 (T1), día 30 (T2), día 60 (T3), día 90 (T4),
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Satisfacción del paciente con el uso y recomendación del producto
Periodo de tiempo: La proporción de participantes que en el día 90 (T4):
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Evalúe el impacto de la ultraflora triplebiótica que contiene Bifidobacterium lactis B420 y Akkermansia muciniphila pasteurizada después de 90 días. ¿Está satisfecho con la intervención? ¿Recomendaría el producto? ¿Compraría el producto? |
La proporción de participantes que en el día 90 (T4):
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
- Investigador principal: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLO-NAM-2025-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .