Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​probiotikum (Ultraflora® tripotika) på vægtudvikling på mennesker efter seponering af GLP-1-behandling.

29. september 2025 opdateret af: Metagenics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltarmundersøgelse udført direkte med forbrugere via en app "baritastisk app", der evaluerer effektiviteten af ​​et supplement, der indeholder Bifidobacterium lactis B420 og pasteuriseret AKKkermansia Muciniphila (Ultraflora® Triplebiotic) i 3 måneder i voksne efter seponering af GLP-1-behandling.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, dobbelt armundersøgelse, der involverer 128 deltagere, der vil gennemgå en samlet deltagelsesperiode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen begynder med en screening for at vurdere støtteberettigelse, efterfulgt af en 12-ugers behandlingsfase, hvor deltagerne vil modtage et fastdosis mundtligt tilskudsregime. I løbet af denne behandlingsperiode vil deltagerne tage Ultraflora® -tripotikum i en fast dosis på 2 kapsel pr. Dag, administreret oralt en gang dagligt med mad. I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode bliver deltagerne bedt om at gennemføre spørgsmål og spore deres vægtændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder på mindst 18 år gamle
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 30 (inklusive 25 og 30) (vægt: 25 <BMI <30)
  4. Efter at have gennemgået behandling med GLP-1 i mere end 3 måneder, men i mindre end 1 år.
  5. Efter at have stoppet GLP-1-behandling i maksimalt 4 uger
  6. At være villig til at opretholde stabile kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele prøveperioden
  7. At være villig til ikke at introducere andre madtilskud i forsøgsperioden (kosttilskud, der blev brugt i de to uger før tilmeldingen til forsøget og brugt konsekvent overalt, er acceptabelt undtagen for probiotika).

Ekskluderingskriterier:

  1. At være på GLP-1-behandling
  2. Efter at have haft nogen form for bariatrisk kirurgi eller planlagt bariatrisk kirurgi i perioden med forsøgsdeltagelse.
  3. Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. Kræft, HIV, lever- eller nyrefunktion, diabetes type I), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cøliaki og/eller er immunkompromitteret.
  4. Lider af enhver ukontrolleret endokrin lidelse.
  5. Efter at have indtaget probiotiske kosttilskud i de 3 måneder før tilmeldingen.
  6. Efter at have brugt nogen antibiotikabehandling i de 3 måneder før tilmeldingen.
  7. At have en kendt allergi over for ingredienserne i undersøgelsesproduktet.
  8. At være gravid eller ammende (amning) eller forsøge at blive gravid.
  9. Deltager i et andet klinisk forsøg.
  10. Lider af demens eller manglende evne til at tage forsøgsbehandlingen på en passende måde.
  11. At tage Ultraflora® -tripiotikum eller ethvert lignende produkt fra konkurrenter inden forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraflora® Triplebiotic
Varigheden af ​​forsøgsintervention og deltagelse for en individuel deltager er cirka 3 måneder (12 uger). Screening, hvor berettigelsen til at deltage i forsøget vurderes, forekommer ved baseline. En fast, oralt administreret, dosis af undersøgelsesprodukterne (Ultraflora® tripotic, 2 kapsler/dag) tages dagligt med morgenmad.
Kosttilskud: Ultraflora® Triplebiotic
Varigheden af ​​forsøgsintervention og deltagelse for en individuel deltager er cirka 3 måneder (12 uger). Screening, hvor berettigelsen til at deltage i forsøget vurderes, forekommer ved baseline. En fast, oralt indgivet, dosis af probiotikum (Ultraflora® -tripotik, 2 kapsler/dag) tages dagligt med et glas vand.
Placebo komparator: Oralt administration af 2 kapsler/dag med placebo
Varigheden af ​​forsøgsintervention og deltagelse for en individuel deltager er cirka 3 måneder (12 uger). Screening, hvor berettigelsen til at deltage i forsøget vurderes, forekommer ved baseline. En fast, oralt administreret, dosis af placebo (2 kapsler/dag) tages dagligt med morgenmad.
Kosttilskud: Placebo
Varigheden af ​​forsøgsintervention og deltagelse for en individuel deltager er cirka 3 måneder (12 uger). Screening, hvor berettigelsen til at deltage i forsøget vurderes, forekommer ved baseline. En fast, oralt indgivet, dosis af placebo (2 kapsel/dag) tages dagligt med et glas vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtmåling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
Evaluer virkningen af ​​Ultraflora-tripotic (indeholdende Bifidobacterium lactis B420 og pasteuriseret Akkermansia muciniphila) på vægt genvundet over 3 måneder efter seponering af GLP-1.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS -SSS (Irritable Towel Syndrome - Severity Scoring System) Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
Evaluer virkningen af ​​Ultraflora-tripotikum indeholdende Bifidobacterium lactis B420 og pasteuriseret Akkermansia Muciniphila på vægt genvundet over 3 måneder efter seponering af GLP-1. Det er en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, der gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​patienternes gastrointestinale symptomer. Jo højere score, jo mere smerte oplever patienten.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
SVS (subjektiv vitalitetsskala) Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
Evaluer virkningen af ​​Ultraflora -tripotikum indeholdende Bifidobacterium lactis B420 og pasteuriseret Akkermansia Muciniphila på vitalitet ved hjælp af de subjektive vitalitetsskalaer (SVS) spørgeskema. Dette spørgeskema vurderer en tilstand af velvære og optimal funktion i relation til uafhængighed og fysisk og psykologisk sundhed. Resultater spænder fra 1 (meget lav vitalitet) til 7 (optimal vitalitet).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
TFEQ-R18 (Tre-faktor Spørgeskema-Revideret 18 varer) Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
Evaluer virkningen af ​​Ultraflora-tripotikum indeholdende Bifidobacterium lactis B420 og pasteuriseret Akkermansia Muciniphila på sult, appetit og trang ved hjælp af TFEQ-R18-spørgeskemaet i løbet af 90 dage. TFEQ-R18 er et psykometrisk spørgeskema, der vurderer spiseadfærd og holdninger til mad. Der er tre dimensioner: cr = bevidst tilbageholdenhed, ue = ukontrolleret spisning, ee = følelsesmæssig spisning. Høj score i UE eller EE indikerer en øget risiko for overspisning, vægtøgning eller spiseforstyrrelser. En høj score i CR viser et stærkt ønske om at begrænse indtagelse, men dette er undertiden forbundet med episoder med desinhibition, hvis begrænsningen mislykkes.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af appetit (f.eks. Antal måltider) og madtrang (f.eks. Snacking eller madpræferencer) i syv spørgsmål.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
Hvor sulten var du i dag? Hvor fuld har du det lige nu? Hvor mange måltider? Tænkte du på dit næste måltid, da du var færdig med dit måltid? Hvor mange trang havde du i dag? Hvor stærk er dit ønske om at spise? Hvor meget mad tror du, du kunne spise lige nu?
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (90 dage)
Bivirkninger oplevet, når man tager testproduktet eller placebo gennem hele undersøgelsen (produkttolerance)
Tidsramme: Andelen af ​​deltagerne på dag 14 (T1), dag 30 (T2), dag 60 (T3), dag 90 (T4),
Udtrykt nogen af ​​følgende symptomer: hovedpine (er), udslæt (er), hoste, ændringer i appetit eller andet.
Andelen af ​​deltagerne på dag 14 (T1), dag 30 (T2), dag 60 (T3), dag 90 (T4),
Patienttilfredshed med produktbrug og anbefaling
Tidsramme: Andelen af ​​deltagere, der på dag 90 (T4):

Evaluer virkningen af ​​Ultraflora -tripotikum indeholdende Bifidobacterium lactis B420 og pasteuriseret Akkermansia Muciniphila efter 90 dage.

Er tilfreds med interventionen? Vil anbefale produktet? Ville købe produktet?
Andelen af ​​deltagere, der på dag 90 (T4):

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
  • Ledende efterforsker: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLO-NAM-2025-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne

Kliniske forsøg med Ultraflora® Triplebiotic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner