Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad probiotického (Ultraflora® Triplebiotic) na vývoj hmotnosti u lidí po přerušení léčby GLP-1.

29. září 2025 aktualizováno: Metagenics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s dvojitým ramenem prováděná přímo se spotřebiteli prostřednictvím aplikace „Barritastická aplikace“, která vyhodnotila účinnost doplňku obsahujícího Bifidobacterium lactis B420 a pasterizované Akkermansia muciniphila (Ultraflora® Triplebiotic) u dospělých.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii dvojitých ramen, která zahrnuje 128 účastníků, kteří podstoupí celkovou účast 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začíná screeningem pro posouzení způsobilosti, následuje 12týdenní fáze léčby, během které účastníci obdrží perorální doplňkový režim s pevnou dávkou. Během tohoto období léčby budou účastníci užívat Triplebiotikum ultraflora® při pevné dávce 2 tobolek denně, podávané orálně jednou denně s jídlem. Během 12týdenního období léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili otázky a sledovali jejich změny hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování písemného informovaného souhlasu
  2. Muži a ženy ve věku nejméně 18 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 30 (včetně 25 a 30) (hmotnost: 25 <BMI <30)
  4. Po léčbě GLP-1 po dobu delší než 3 měsíce, ale po dobu kratší než 1 rok.
  5. Po zastavení léčby GLP-1 po dobu maximálně 4 týdnů
  6. Být ochoten udržovat stabilní stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity během zkušebního období
  7. Během zkušebního období je ochoten být ochotný nepřevést žádné jiné potravinové doplňky (doplňky použité za dva týdny před zápisem do pokusu a konzistentně se používají v celém po celém světě, s výjimkou probiotik).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Být na léčbě GLP-1
  2. Poté, co v období účasti na zkoušce podstoupil jakýkoli typ bariatrické chirurgie nebo plánoval bariatrickou chirurgii.
  3. Trpí těžkým chronickým onemocněním (např. Rakovina, HIV, jaterní nebo renální poškození, diabetes typu I), zánětlivým onemocněním střev (IBD), celiakií a/nebo imunokompromitované.
  4. Trpí jakoukoli nekontrolovanou endokrinní poruchou.
  5. Po konzumaci probiotických doplňků za 3 měsíce před zápisem.
  6. Po použití jakékoli léčby antibiotiky během 3 měsíců před zápisem.
  7. Mít známou alergii na ingredience ve studijním produktu.
  8. Být těhotná nebo kojící (kojení) nebo se snaží otěhotnět.
  9. Účastní se jiných klinických hodnocení.
  10. Trpící demencí nebo neschopností přijmout zkušební léčbu vhodným způsobem.
  11. Před účastí na pokus o ultraflora® Triplebiotic nebo jakýkoli podobný produkt od konkurentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultraflora® Triplebiotic
Doba trvání zkušebního zásahu a účasti pro jednotlivého účastníka je přibližně 3 měsíce (12 týdnů). K screeningu, během kterého je hodnocena způsobilost k účasti na pokusu, nastává na začátku. Pevná, perorálně podávaná dávka studijních produktů (Ultraflora® Triplebiotic, 2 tobolky/den) se každý den užívá se snídaní.
Doplněk stravy: Ultraflora® Triplebiotic
Doba trvání zkušebního zásahu a účasti pro jednotlivého účastníka je přibližně 3 měsíce (12 týdnů). K screeningu, během kterého je hodnocena způsobilost k účasti na pokusu, nastává na začátku. Pevná, perorálně podávaná dávka probiotiky (Ultraflora® Triplebiotics, 2 tobolky/den) se odebírá denně se sklenicí vody.
Komparátor placeba: Orálně podávání 2 tobolek/den placeba
Doba trvání zkušebního zásahu a účasti pro jednotlivého účastníka je přibližně 3 měsíce (12 týdnů). K screeningu, během kterého je hodnocena způsobilost k účasti na pokusu, nastává na začátku. Pevná, perorálně podávaná dávka placeba (2 tobolky/den) se užívá denně se snídaní.
Doplněk stravy: Placebo
Doba trvání zkušebního zásahu a účasti pro jednotlivého účastníka je přibližně 3 měsíce (12 týdnů). K screeningu, během kterého je hodnocena způsobilost k účasti na pokusu, nastává na začátku. Pevná perorálně podávaná dávka placeba (2 kapsle/den) se užívá denně se sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Vyhodnoťte dopad Triplebiotiky ultraflora (obsahující bifidobacterium lactis B420 a pasterizovaný Akkermansia muciniphila) na hmotnost znovu získejte po dobu 3 měsíců po přerušení GLP-1.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník IBS -SSS (Syndrom dráždivého střeva - Systém bodování závažnosti)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Vyhodnoťte dopad Triplebiotiky ultraflora obsahujícího Bifidobacterium lactis B420 a pasterizovaný Akkermansia muciniphila na hmotnost znovu po dobu 3 měsíců po přerušení GLP-1. Jedná se o vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, která umožňuje hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů pacientů. Čím vyšší je skóre, tím více bolesti pacient zažívá.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Dotazník SVS (Subjektivní stupnice vitality)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Vyhodnoťte dopad Triplebiotiky ultraflora obsahujícího Bifidobacterium lactis B420 a pasterizovaný Akkermansia muciniphila na vitalitu pomocí dotazníku subjektivního stupnice vitality (SVS). Tento dotazník hodnotí stav pohody a optimálního fungování ve vztahu k nezávislosti a fyzickému a psychologickému zdraví. Skóre se pohybuje od 1 (velmi nízká vitalita) do 7 (optimální vitalita).
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Dotazník TFEQ-R18 (dotazník pro stravování tří faktorů-revidovaný 18 položek)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Vyhodnoťte dopad Triplebiotiky ultraflora obsahujícího Bifidobacterium lactis B420 a pasterizovaný Akkermansia muciniphila na hlad, chuť k jídlu a touhy pomocí dotazníku TFEQ-R18 v průběhu 90 dnů. TFEQ-R18 je psychometrický dotazník, který hodnotí stravovací chování a postoje k jídlu. Existují tři rozměry: CR = vědomé omezení, UE = nekontrolované stravování, ee = emoční stravování. Vysoká skóre v UE nebo EE naznačuje zvýšené riziko přejídání, přibývání na váze nebo poruch příjmu potravy. Vysoké skóre v CR ukazuje silnou touhu omezit příjem, ale to je někdy spojeno s epizodami dezinhibice, pokud omezení selže.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chuti k jídlu (např. Počet jídel) a touhy po jídle (např. Občerstvení nebo preference potravin) v sedmi otázkách.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Jak jste dnes měli hlad? Jak se právě teď cítíte? Kolik jídel? Přemýšleli jste o svém dalším jídle, když jste dokončili jídlo? Kolik touhy jste dnes měli? Jak silná je vaše touha jíst? Kolik jídla si myslíte, že bys mohl jíst právě teď?
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Vedlejší účinky, které se zažívají při užívání testovacího produktu nebo placeba během studie (tolerance produktu)
Časové okno: Podíl účastníků ve 14. den (T1), 30. den (T2), 60 (T3), den 90 (T4),
Vyjádřil některý z následujících příznaků: bolest hlavy, vyrážka (ES), kašel, změny v chuti k jídlu nebo jiné.
Podíl účastníků ve 14. den (T1), 30. den (T2), 60 (T3), den 90 (T4),
Spokojenost pacienta s používáním produktu a doporučením
Časové okno: Podíl účastníků, kteří v den 90 (T4):

Vyhodnoťte dopad Triplebiotiky ultraflora obsahujícího Bifidobacterium lactis B420 a pasterizovaný Akkermansia muciniphila po 90 dnech.

Je s intervencí spokojen? Doporučil by produkt? Koupil by produkt?
Podíl účastníků, kteří v den 90 (T4):

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metagenics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLO-NAM-2025-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultraflora® Triplebiotic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit