Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del probiotico (Ultraflora® Triplebiotic) sull'evoluzione del peso sulle persone dopo l'interruzione del trattamento GLP-1.

29 settembre 2025 aggiornato da: Metagenics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a doppio braccio condotto direttamente con i consumatori tramite un'app "app baritastic", valutando l'efficacia di un supplemento contenente Bifidobacterium lactis B420 e pastorizzato Akkermansia Mucinifila (Ultraflora® Triplebiotic) per 3 mesi negli adulti dopo aver interrotto il trattamento GLP-1.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio braccio in doppio braccio che coinvolge 128 partecipanti che subiranno un periodo di partecipazione totale di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione inizia con uno screening per valutare l'idoneità, seguito da una fase di trattamento di 12 settimane durante la quale i partecipanti riceveranno un regime di integrazione orale a dose fissa. Durante questo periodo di trattamento, i partecipanti prendono Triplebiotico Ultraflora® alla dose fissa di 2 capsule al giorno, somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande e tenere traccia delle loro variazioni di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire consenso informato scritto
  2. Maschi e femmine di almeno 18 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 30 (inclusi 25 e 30) (peso: 25 <BMI <30)
  4. Dopo aver subito un trattamento con GLP-1 per più di 3 mesi ma per meno di 1 anno.
  5. Avendo fermato il trattamento GLP-1 per un massimo di 4 settimane
  6. Essere disposti a mantenere abitudini dietetiche stabili e livelli di attività fisica durante il periodo di prova
  7. Essere disposti a non introdurre altri integratori alimentari durante il periodo di prova (gli integratori utilizzati nelle due settimane precedenti l'iscrizione alla prova e utilizzati in modo coerente sono accettabili, ad eccezione dei probiotici).

Criteri di esclusione:

  1. Essere in trattamento GLP-1
  2. Aver subito qualsiasi tipo di intervento di chirurgia bariatrica o aver programmato un intervento di chirurgia bariatrica durante il periodo di partecipazione allo studio.
  3. Soffrendo di una grave malattia cronica (ad es. Cancro, HIV, compromissione epatica o renale, diabete di tipo I), malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia celiaca e/o immunocompromesso.
  4. Affetto da qualsiasi disturbo endocrino incontrollato.
  5. Avendo consumato integratori probiotici nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  6. Avendo usato qualsiasi trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  7. Avere un'allergia nota agli ingredienti nel prodotto di studio.
  8. Essere incinta o allattante (allattamento) o cercare di rimanere incinta.
  9. Partecipare a un altro studio clinico.
  10. Soffre di demenza o incapacità di assumere il trattamento sperimentale in modo appropriato.
  11. Prendendo Ultraflora® Triplebiotic o qualsiasi prodotto simile dai concorrenti prima della partecipazione alla prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultraflora® Triplebiotic
La durata dell'intervento e della partecipazione allo studio per un singolo partecipante è di circa 3 mesi (12 settimane). Lo screening, durante il quale viene valutata l'idoneità a partecipare allo studio, avviene al basale. Una dose fissa, somministrata per via orale, dei prodotti in studio (UltraFlora® Triplebiotic, 2 capsule al giorno) viene assunta quotidianamente con la colazione.
Integratore alimentare: Ultraflora® Triplebiotic
La durata dell'intervento di prova e della partecipazione per un singolo partecipante è di circa 3 mesi (12 settimane). Lo screening, durante il quale viene valutata l'ammissibilità alla partecipazione al processo, si verifica al basale. Una dose fissa, somministrata per via orale, di probiotici (Ultraflora® Triplebiotics, 2 capsule/giorno) vengono presi quotidianamente con un bicchiere d'acqua.
Comparatore placebo: Somministrazione oralmente di 2 capsule/giorno di placebo
La durata dell'intervento di prova e della partecipazione per un singolo partecipante è di circa 3 mesi (12 settimane). Lo screening, durante il quale viene valutata l'ammissibilità alla partecipazione al processo, si verifica al basale. Una dose fissa, somministrata per via orale, del placebo (2 capsule/giorno) viene presa quotidianamente con la colazione.
Integratore alimentare: Placebo
La durata dell'intervento di prova e della partecipazione per un singolo partecipante è di circa 3 mesi (12 settimane). Lo screening, durante il quale viene valutata l'ammissibilità alla partecipazione al processo, si verifica al basale. Una dose fissa, somministrata per via orale, di placebo (2 capsule/giorno) viene presa quotidianamente con un bicchiere d'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Valutare l'impatto di UltraFlora Triplebiotic (contenente Bifidobacterium Lactis B420 e Akkermansia Muciniphila pastorizzata) sul recupero del peso nell'arco di 3 mesi dopo l'interruzione del GLP-1.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS -SSS (Sindrome dell'intestino irritabile - Sistema di punteggio di gravità) questionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Valuta l'impatto dell'ultraflora tribiotico contenente Bifidobacterium lactis B420 e pastorizzato Akkermansia Muciniphila in termini di recupero di recupero oltre 3 mesi dopo l'interruzione del GLP-1. È una scala analogica visiva che va da 0 a 100 che consente di valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali dei pazienti. Maggiore è il punteggio, maggiore è il dolore che il paziente sta provando.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Questionario SVS (Scale di vitalità soggettiva)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Valuta l'impatto dell'ultraflora Triplebiotico contenente Bifidobacterium lactis B420 e pastorizzato Akkermansia Muciniphila sulla vitalità usando il questionario soggettivo di vitalità (SVS). Questo questionario valuta uno stato di benessere e un funzionamento ottimale in relazione all'indipendenza e alla salute fisica e psicologica. I punteggi vanno da 1 (vitalità molto bassa) a 7 (vitalità ottimale).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Questionario TFEQ-R18 (questionario alimentare a tre fattori-18 articoli rivisti)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Valutare l'impatto di UltraFlora Triplebiotic contenente Bifidobacterium Lactis B420 e Akkermansia Muciniphila pastorizzata su fame, appetito e desiderio utilizzando il questionario TFEQ-R18 nel corso di 90 giorni. Il TFEQ-R18 è un questionario psicometrico che valuta i comportamenti alimentari e gli atteggiamenti nei confronti del cibo. Esistono tre dimensioni: CR = moderazione cosciente, UE = alimentazione incontrollata, EE = alimentazione emotiva. Punteggi elevati in UE o EE indicano un aumento del rischio di eccesso di cibo, aumento di peso o disturbi alimentari. Un punteggio elevato nella CR mostra un forte desiderio di limitare l’assunzione, ma questo talvolta è associato ad episodi di disinibizione se la restrizione fallisce.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'appetito (ad es. Numero di pasti) e voglie alimentari (ad es. Snack o preferenze alimentari) in sette domande.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Quanto hai fame oggi? Quanto ti senti pieno adesso? Quanti pasti? Hai pensato al tuo prossimo pasto quando hai finito il tuo pasto? Quanti brani hai avuto oggi? Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? Quanto cibo pensi di poter mangiare adesso?
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Effetti collaterali sperimentati durante l'assunzione del prodotto di prova o il placebo durante lo studio (tolleranza al prodotto)
Lasso di tempo: La proporzione di partecipanti al giorno 14 (T1), giorno 30 (T2), giorno 60 (T3), giorno 90 (T4),
Ha espresso uno dei seguenti sintomi: mal di testa, eruzione cutanea, tosse, cambiamenti nell'appetito o altro.
La proporzione di partecipanti al giorno 14 (T1), giorno 30 (T2), giorno 60 (T3), giorno 90 (T4),
Soddisfazione del paziente per l'uso e la raccomandazione del prodotto
Lasso di tempo: La proporzione di partecipanti che al giorno 90 (T4):

Valutare l'impatto di UltraFlora Triplebiotic contenente Bifidobacterium Lactis B420 e Akkermansia Muciniphila pastorizzata dopo 90 giorni.

È soddisfatto dell'intervento? Consiglierei il prodotto? Acquistereste il prodotto?
La proporzione di partecipanti che al giorno 90 (T4):

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
  • Investigatore principale: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLO-NAM-2025-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultraflora® Triplebiotic

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi