Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Probiotika (Ultraflora® Triplebiotic) auf die Gewichtentwicklung auf Menschen nach Absetzen der GLP-1-Behandlung.

29. September 2025 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelarmige Studie, die direkt mit Verbrauchern über eine App "baritastische App" durchgeführt wird, die die Wirksamkeit eines Supplements mit Bifidobacterium lactis b420 und pasteurisiertem Akkermansie Muciniphila (Ultraflora® Triplebiotic) für 3 Monate bei Erwachsenen nach Abstand von GLP-1-Behandlung in Erwachsenen bewertet.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Armstudie mit 128 Teilnehmern, die eine Gesamtbeteiligung von 12 Wochen unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Screening, um die Berechtigung zu bewerten, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase, in der die Teilnehmer ein orales Ergänzungsregime mit fester Dosierung erhalten. Während dieser Behandlungszeit nehmen die Teilnehmer Ultraflora® -Triplebiotikum in einer festen Dosis von 2 Kapsel pro Tag ein, die einmal täglich oral mit Lebensmitteln verabreicht werden. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu erfüllen und ihre Gewichtsänderungen zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Body Mass Index (BMI) zwischen 25 und 30 (einschließlich 25 und 30) (Gewicht: 25 <BMI <30)
  4. Seit mehr als 3 Monaten mit GLP-1 behandelt, aber weniger als 1 Jahr.
  5. Die GLP-1-Behandlung wurde für maximal 4 Wochen unterbrochen
  6. Bereit zu sein, während des gesamten Versuchszeitraums stabile Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivitätsniveaus aufrechtzuerhalten
  7. Es ist bereit, während des Testzeitraums keine anderen Nahrungsergänzungsmittel einzuführen (Nahrungsergänzungsmittel in den zwei Wochen vor der Einschreibung in den Versuch und konsequent verwendet sind, außer bei Probiotika).

Ausschlusskriterien:

  1. Bei GLP-1-Behandlung sein
  2. Nachdem eine Art von bariatrischer Operation oder eine geplante bariatrische Operation während der Teilnahme in der Studie geplant wurde.
  3. Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Krebs, HIV, Leber oder Nierenbeeinträchtigung, Diabetes Typ I), entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), Zöliakie und/oder immunoktorbeschritten.
  4. Leiden an einer unkontrollierten endokrinen Störung.
  5. Probiotische Nahrungsergänzungsmittel in den 3 Monaten vor der Einschreibung konsumiert.
  6. In den 3 Monaten vor der Einschreibung eine Antibiotika -Behandlung angewendet.
  7. Eine bekannte Allergie gegen die Zutaten im Studienprodukt.
  8. Schwanger oder stillend (stillen) oder schwanger werden.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  10. An Demenz leiden oder nicht in der Lage sein, die Probebehandlung angemessen durchzuführen.
  11. Einnahme von Ultraflora® Triplebiotic oder ähnlichem Produkt von Wettbewerbern vor der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraflora® Triplebiotic
Die Dauer der Prüfintervention und Teilnahme an einem einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 3 Monate (12 Wochen). Das Screening, bei dem die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie bewertet wird, erfolgt zu Studienbeginn. Eine feste, oral verabreichte Dosis der Studienprodukte (Ultraflora® Triplebiotic, 2 Kapseln/Tag) werden täglich mit dem Frühstück eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: UltraFlora® Triplebiotic
Die Dauer der Prüfintervention und Teilnahme an einem einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 3 Monate (12 Wochen). Das Screening, bei dem die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie bewertet wird, erfolgt zu Studienbeginn. Eine fest verabreichte, oral verabreichte, probiotische Dosis (Ultraflora® -Tripleibiotika, 2 Kapseln/Tag) werden täglich mit einem Glas Wasser eingenommen.
Placebo-Komparator: Orale Verabreichung von 2 Kapseln/Tag Placebo
Die Dauer der Prüfintervention und Teilnahme an einem einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 3 Monate (12 Wochen). Das Screening, bei dem die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie bewertet wird, erfolgt zu Studienbeginn. Eine feste, oral verabreichte Dosis des Placebo (2 Kapseln/Tag) werden täglich mit dem Frühstück eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Dauer der Prüfintervention und Teilnahme an einem einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 3 Monate (12 Wochen). Das Screening, bei dem die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie bewertet wird, erfolgt zu Studienbeginn. Täglich werden eine fest verabreichte, oral verabreichte Dosis Placebo (2 Kapsel/Tag) mit einem Glas Wasser eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
Bewerten Sie die Auswirkungen des ultraflora-Triplebiotikums (mit Bifidobacterium lactis B420 und pasteurisiertem Akkermansia muciniphila) auf Gewicht über 3 Monate nach Absetzen von GLP-1 zurück.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS -SSS (Reizdarmsyndrom - Schweregrad -Bewertungssystem) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
Bewerten Sie die Auswirkungen von ultraflora-Triplebiotika, die Bifidobacterium lactis B420 enthält und die Akkersie Muciniphila auf Gewicht über 3 Monate nach Abbruch von GLP-1 wieder aufnehmen. Es handelt sich um eine visuelle analoge Skala von 0 bis 100, die es ermöglicht, die Magen -Darm -Symptome der Patienten zu bewerten. Je höher die Punktzahl ist, desto mehr Schmerz hat der Patient.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
SVS -Fragebogen (subjektive Vitalitätsskala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
Bewerten Sie den Einfluss von ultraflora -Triplebiotika, die Bifidobacterium lactis B420 und pasteurisierte Akkermansia muciniphila auf die Vitalität unter Verwendung der subjektiven Vitalitätsskalen (SVS) enthält. Dieser Fragebogen bewertet einen Zustand des Wohlbefindens und der optimalen Funktionsweise in Bezug auf Unabhängigkeit sowie physische und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 1 (sehr niedriger Vitalität) bis 7 (optimale Vitalität).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
TFEQ-R18 (Fragebogen mit drei Faktor-Essen-18 Elemente überarbeitet) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
Bewerten Sie die Auswirkungen von ultraflora-Triplebiotikum, das Bifidobacterium lactis B420 enthält und Akkersie Muciniphila auf Hunger, Appetit und Heißhunger mit dem TFEQ-R18-Fragebogen über 90 Tage mit dem TFEQ-R18-Fragebogen enthält. Der TFEQ-R18 ist ein psychometrischer Fragebogen, der das Essverhalten und die Einstellungen zu Lebensmitteln bewertet. Es gibt drei Dimensionen: cr = bewusste Zurückhaltung, UE = unkontrolliertes Essen, EE = emotionales Essen. Hohe Werte bei UE oder EE deuten auf ein erhöhtes Risiko von übermäßigem Essen, Gewichtszunahme oder Essstörungen hin. Eine hohe Punktzahl in CR zeigt einen starken Wunsch, die Aufnahme einzuschränken, aber dies ist manchmal mit Episoden der Enthemmung verbunden, wenn die Einschränkung fehlschlägt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Appetits (z. B. Anzahl der Mahlzeiten) und Heißhunger (z. B. Snacking oder Lebensmittelpräferenzen) in sieben Fragen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
Wie hungrig warst du heute? Wie voll fühlst du dich gerade? Wie viele Mahlzeiten? Haben Sie über Ihre nächste Mahlzeit nachgedacht, als Sie Ihre Mahlzeit beendet haben? Wie viele Verlangen hatten Sie heute? Wie stark ist Ihr Wunsch zu essen? Wie viel Essen könnten Sie jetzt jetzt essen?
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
Nebenwirkungen, die bei der Einnahme des Testprodukts oder des Placebo während der gesamten Studie erlebt wurden (Produkttoleranz)
Zeitfenster: Der Anteil der Teilnehmer am Tag 14 (T1), Tag 30 (T2), Tag 60 (T3), Tag 90 (T4),
Exprimierte eines der folgenden Symptome: Kopfschmerzen, Ausschlag (ES), Husten, Appetitänderungen oder andere.
Der Anteil der Teilnehmer am Tag 14 (T1), Tag 30 (T2), Tag 60 (T3), Tag 90 (T4),
Patientenzufriedenheit mit Produktverbrauch und Empfehlung
Zeitfenster: Der Anteil der Teilnehmer, die am Tag 90 (T4):

Bewerten Sie den Einfluss von ultraflora -Triplebiotikum, das Bifidobacterium lactis B420 enthält, und pasteurisierte Akkermansia muciniphila nach 90 Tagen.

Ist mit der Intervention zufrieden? Würde das Produkt empfehlen? Würde das Produkt kaufen?
Der Anteil der Teilnehmer, die am Tag 90 (T4):

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
  • Hauptermittler: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLO-NAM-2025-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwachsene

Klinische Studien zur UltraFlora® Triplebiotic

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren