Impacto do probiótico (Ultraflora® triplebiótico) na evolução do peso nas pessoas após a descontinuação do tratamento com GLP-1.
29 de setembro de 2025 atualizado por: Metagenics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e de braço duplo, realizado diretamente com os consumidores por meio de um aplicativo "app baritastic", avaliando a eficácia de um suplemento contendo bifidobacterium lactis b420 e pasteurizado akkermansia muciniphila (Ultraflora® Trilebiotic) para 3 meses em adultos depois de discordar após a discoteca.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e duplo, envolvendo 128 participantes que passarão por um período total de participação de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começa com uma triagem para avaliar a elegibilidade, seguida de uma fase de tratamento de 12 semanas durante a qual os participantes receberão um regime de suplementação oral de dose fixa.
Durante esse período de tratamento, os participantes tomarão o Ultraflora® triplebiótico em uma dose fixa de 2 cápsula por dia, administrada por via oral uma vez ao dia com alimentos.
Durante o período de tratamento de 12 semanas, os participantes serão solicitados a concluir perguntas e acompanhar suas mudanças de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irfan Qureshi, MD
- Número de telefone: 800-843-9660
- E-mail: trials@metagenics.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecendo consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres de pelo menos 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 (incluindo 25 e 30) (Peso: 25 <IMC <30)
- Tendo sofrido tratamento com GLP-1 por mais de 3 meses, mas por menos de 1 ano.
- Tendo parado o tratamento do GLP-1 por um máximo de 4 semanas
- Estar disposto a manter hábitos alimentares estáveis e níveis de atividade física ao longo do período do teste
- Estar disposto a não introduzir outros suplementos alimentares durante o período do teste (os suplementos usados nas duas semanas anteriores a se inscrever no julgamento e usados de forma consistente são aceitáveis, exceto os probióticos).
Critérios de exclusão:
- Estar em tratamento GLP-1
- Ter realizado qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada durante o período de participação no estudo.
- Sofrendo de uma doença crônica grave (por exemplo, câncer, HIV, comprometimento hepático ou renal, diabetes tipo I), doença inflamatória intestinal (DII), doença celíaca e/ou sendo imunocomprometido.
- Sofrendo de qualquer distúrbio endócrino não controlado.
- Tendo consumido qualquer suplementos probióticos nos três meses anteriores à inscrição.
- Tendo usado qualquer tratamento de antibióticos nos três meses anteriores à inscrição.
- Tendo uma alergia conhecida aos ingredientes no produto de estudo.
- Estar grávida ou lactando (amamentando) ou tentando engravidar.
- Participando de outro ensaio clínico.
- Sofrendo de demência ou incapacidade de fazer o tratamento de teste de maneira apropriada.
- Tomando Ultraflora® Triplebiótico ou qualquer produto semelhante de concorrentes antes da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultraflora® Tripleiótico
A duração da intervenção e a participação de um participante individual é de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
A triagem, durante a qual a elegibilidade para participar do julgamento é avaliada, ocorre na linha de base.
Uma dose fixa, administrada por via oral, dos produtos do estudo (Ultraflora® Triplebiótico, 2 cápsulas/dia) é tomada diariamente com o café da manhã.
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A duração da intervenção e a participação de um participante individual é de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
A triagem, durante a qual a elegibilidade para participar do julgamento é avaliada, ocorre na linha de base.
Uma dose fixa de probiótico (Ultraflora® Triples, 2 cápsulas/dia) é tomada diariamente com um copo de água.
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Comparador de Placebo: Administração oral de 2 cápsulas/dia do placebo
A duração da intervenção e a participação de um participante individual é de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
A triagem, durante a qual a elegibilidade para participar do julgamento é avaliada, ocorre na linha de base.
Uma dose fixa, administrada por via oral, do placebo (2 cápsulas/dia) é tomada diariamente com o café da manhã.
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A duração da intervenção e a participação de um participante individual é de aproximadamente 3 meses (12 semanas).
A triagem, durante a qual a elegibilidade para participar do julgamento é avaliada, ocorre na linha de base.
Uma dose fixa, administrada por via oral, de placebo (2 cápsula/dia) é tomada diariamente com um copo de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de peso
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Avalie o impacto do Ultraflora Triplebiótico (contendo bifidobacterium lactis B420 e pasteurizado akkermansia muciniphila) no peso recuperar mais de 3 meses após a descontinuação do GLP-1.
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Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IBS -SSS (Síndrome do intestino irritável - Questionário de pontuação de gravidade)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Avalie o impacto da Ultraflora triplatic que contendo bifidobacterium lactis B420 e pasteurizou a muciniphila pasteurizada em peso recuperada mais de 3 meses após a descontinuação do GLP-1.
É uma escala visual analógica variando de 0 a 100 que permite avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais dos pacientes.
Quanto maior a pontuação, mais dor o paciente está enfrentando.
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Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Questionário SVS (Escala Subjetiva de Vitalidade)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Avalie o impacto da Ultraflora triplebiótica contendo bifidobacterium lactis b420 e pasteurizada akkermansia muciniphila na vitalidade usando o questionário subjetivo de escalas de vitalidade (SVS).
Este questionário avalia um estado de bem-estar e funcionamento ideal em relação à independência e à saúde física e psicológica.
Os escores variam de 1 (vitalidade muito baixa) a 7 (vitalidade ideal).
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Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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TFEQ-R18 (Questionário de Eating de Três Fatores-Revisado 18 itens) Questionário)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Avalie o impacto da Ultraflora Triplebiótica contendo Bifidobacterium lactis B420 e pasteurizou Akkermansia muciniphila na fome, apetite e desejos usando o questionário TFEQ-R18 ao longo de 90 dias.
O TFEQ-R18 é um questionário psicométrico que avalia comportamentos alimentares e atitudes em relação aos alimentos.
Existem três dimensões: CR = restrição consciente, UE = alimentação descontrolada, EE = alimentação emocional.
Pontuações altas em UE ou EE indicam um risco aumentado de comer demais, ganho de peso ou distúrbios alimentares.
Uma pontuação alta na RC mostra um forte desejo de restringir a ingestão, mas isso às vezes está associado a episódios de desinibição se a restrição falhar.
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Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do apetite (por exemplo, número de refeições) e desejos de alimentos (por exemplo, lanches ou preferências alimentares) em sete perguntas.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Quão fome você estava hoje?
Quão cheio você se sente agora?
Quantas refeições?
Você pensou na sua próxima refeição quando terminou sua refeição?
Quantos desejos você teve hoje?
Quão forte é o seu desejo de comer? Quanta comida você acha que poderia comer agora?
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Da inscrição até o final do tratamento em 12 semanas (90 dias)
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Efeitos colaterais experimentados ao tomar o produto de teste ou placebo durante todo o estudo (tolerância do produto)
Prazo: A proporção de participantes no dia 14 (T1), dia 30 (T2), dia 60 (T3), dia 90 (T4),
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Expressou qualquer um dos seguintes sintomas: dor de cabeça (s), erupção cutânea (s), tosse, alterações no apetite ou outro.
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A proporção de participantes no dia 14 (T1), dia 30 (T2), dia 60 (T3), dia 90 (T4),
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Satisfação do paciente com o uso e recomendação do produto
Prazo: A proporção de participantes que no dia 90 (T4):
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Avalie o impacto da Ultraflora triplebiótica contendo bifidobacterium lactis b420 e pasteurizada akkermansia muciniphila após 90 dias. Está satisfeito com a intervenção? Recomendaria o produto? Compraria o produto? |
A proporção de participantes que no dia 90 (T4):
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
- Investigador principal: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLO-NAM-2025-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .