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Evaluación de los Niveles Prolongados de Actividad de la Asparaginasa tras la Administración de Calaspargasa Pegol

31 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación de los Niveles Prolongados de Actividad de la Asparaginasa Tras la Administración de Calaspargasa Pegol

Este estudio evalúa la duración mediana de los niveles de actividad sérica de asparaginasa (SAA) tras la administración de calaspargasa pegol (Cal-PEG) y la posible asociación entre los niveles máximos de SAA y la duración de los niveles terapéuticos con la toxicidad en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madeleine B. O'Keefe, MD
        • Contacto:
          • Pediatric Research
          • Número de teléfono: 507-266-2942

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico agudo tratados por el equipo de hematología pediátrica de Mayo Clinic en Rochester

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia/linfoma linfoblástico agudo tratado por el equipo de hematología pediátrica
  • Recibir calaspargasa como parte del tratamiento para la malignidad

Criterios de exclusión:

  • Edad > 21 años
  • Pacientes inscritos activamente en el ensayo AALL1732 del Children's Oncology Group (COG) en un brazo de tratamiento que contenga inotuzumab
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional
Los pacientes proporcionan muestras de sangre recogidas durante las consultas programadas regularmente y se revisan sus historiales médicos a lo largo del estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista
Otros nombres:
  • Estudio observacional no intervencionista
  • Estudio no intervencional (observacional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la SAA terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluyendo medianas y rangos intercuartílicos, para resumir las variables continuas.
Hasta 15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades relacionadas con la asparaginasa correlacionadas con la duración de los niveles terapéuticos de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se utilizarán gráficos de spline para evaluar cualquier correlación entre la duración de los niveles terapéuticos de SAA y la incidencia de toxicidades asociadas a la asparaginasa. Los datos categóricos, incluida la información sobre toxicidad, se resumirán de forma descriptiva. Las toxicidades se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0, según el estándar de atención.
Hasta 15 meses
Las toxicidades relacionadas con la asparaginasa se correlacionaron con los niveles máximos de SAA
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Los gráficos de spline se utilizarán para evaluar cualquier correlación entre los niveles máximos de SAA y la incidencia de toxicidades asociadas a la asparaginasa. Los datos categóricos, incluida la información sobre toxicidad, se resumirán de forma descriptiva. Las toxicidades se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0, según el estándar de atención.
Hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Madeleine B. O'Keefe, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-009034 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-07667 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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