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Valutazione dei livelli di attività prolungata dell'asparaginasi dopo la somministrazione di Calaspargase Pegol

31 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione dei livelli prolungati di attività dell'asparaginasi dopo somministrazione di calaspargase pegol

Questo studio valuta la durata mediana dei livelli terapeutici di attività sierica dell'asparaginasi (SAA) dopo la somministrazione di calaspargasi pegol (Cal-PEG) e la potenziale associazione tra i livelli di picco di SAA e la durata dei livelli terapeutici con la tossicità in pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madeleine B. O'Keefe, MD
        • Contatto:
          • Pediatric Research
          • Numero di telefono: 507-266-2942

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia/linfoma linfoblastica acuta trattati dal team di ematologia pediatrica della Mayo Clinic a Rochester

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Leucemia/linfoma linfoblastico acuto trattato dall'equipe di ematologia pediatrica
  • Ricevere calaspargase come parte del trattamento per la neoplasia maligna

Criteri di esclusione:

  • Età > 21 anni
  • Pazienti attivamente arruolati nel studio del Children's Oncology Group (COG) AALL1732 in un braccio contenente inotuzumab
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale
I pazienti forniscono campioni di sangue raccolti durante gli appuntamenti regolarmente programmati e hanno le cartelle cliniche esaminate durante tutto lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Studio osservazionale non intervenzionale
  • Studio non intervenzionale (osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della SAA terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Le statistiche descrittive, incluse le mediane e gli intervalli interquartili, verranno utilizzate per riassumere le variabili continue.
Fino a 15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlate all'asparaginasi correlate alla durata dei livelli terapeutici di SAA
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
I grafici spline saranno utilizzati per valutare qualsiasi correlazione tra la durata dei livelli terapeutici di SAA e l'incidenza delle tossicità associate all'asparaginasi. I dati categorici, comprese le informazioni sulle tossicità, saranno riassunti in modo descrittivo. Le tossicità saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0, secondo lo standard di cura.
Fino a 15 mesi
Le tossicità correlate all'asparaginasi correlate ai livelli di picco di SAA
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
I grafici spline saranno utilizzati per valutare qualsiasi correlazione tra i livelli di picco di SAA e l'incidenza delle tossicità associate all'asparaginasi. I dati categorici, comprese le informazioni sulle tossicità, saranno riassunti in modo descrittivo. Le tossicità saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0, secondo lo standard di cura.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine B. O'Keefe, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-009034 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-07667 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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