Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prodloužené hladiny aktivity asparaginázy po podání kalaspargázy pegolu

31. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie vyhodnocuje medián trvání terapeutických hladin sérové asparaginázové aktivity (SAA) po podání kalaspargázy pegolu (Cal-PEG) a potenciální souvislost mezi vrcholovými hladinami SAA a délkou trvání terapeutických hladin s toxicitou u dětských pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeleine B. O'Keefe, MD
        • Kontakt:
          • Pediatric Research
          • Telefonní číslo: 507-266-2942

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem léčení dětským hematologickým týmem na Klinice Mayo v Rochesteru

Popis

Kritéria zařazení:

  • Akutní lymfoblastická leukemie/lymfom léčená týmem dětské hematologie
  • Podávání kalaspargázy jako součást léčby maligního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 21 let
  • Pacienti aktivně zařazení do studie Children's Oncology Group (COG) AALL1732 v rameni obsahujícím inotuzumab
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační
Pacienti poskytují vzorky krve odebrané během pravidelně plánovaných vyšetření a jejich zdravotní záznamy jsou během studie přezkoumávány.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie
Ostatní jména:
  • Neintervenční observační studie
  • Neintervenční (observační) studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba terapeutické SAA
Časové okno: Až 15 měsíců
Popisná statistika včetně mediánů a interkvartilových rozsahů bude použita ke shrnutí spojitých proměnných.
Až 15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity spojené s asparaginázou korelují s dobrou trvání terapeutických hladin SAA
Časové okno: Až 15 měsíců
Spline grafy budou použity k posouzení jakékoli korelace mezi délkou trvání terapeutických hladin SAA a výskytem asparaginázou asociovaných toxicit. Kategorická data včetně informací o toxicitě budou shrnuty deskriptivně. Toxicity budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, podle standardu péče.
Až 15 měsíců
Toxicity související s asparaginázou korelovala s maximálními hladinami SAA
Časové okno: Až 15 měsíců
K vyhodnocení případné korelace mezi maximálními hladinami SAA a výskytem toxicity spojené s asparaginázou budou použity spline grafy. Kategorická data včetně informací o toxicitě budou shrnuty deskriptivně. Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, v souladu se standardem péče.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine B. O'Keefe, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-009034 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-07667 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit