Avaliação dos Níveis Prolongados de Atividade da Asparaginase Após Administração de Calaspargase Pegol
31 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo avalia a duração mediana dos níveis de atividade sérica da asparaginase (SAA) após a administração de calaspargase pegol (Cal-PEG) e a potencial associação entre os níveis máximos de SAA e a duração dos níveis terapêuticos com toxicidade em doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Madeleine B. O'Keefe, MD
-
Contato:
- Pediatric Research
- Número de telefone: 507-266-2942
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com leucemia/linfoma linfoblástica aguda tratados pela equipa de hematologia pediátrica da Mayo Clinic em Rochester
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Leucemia/linfoma linfoblástico agudo tratado pela equipa de hematologia pediátrica
- Receber calaspargase como parte do tratamento da malignidade
Critérios de Exclusão:
- Idade > 21 anos
- Doentes inscritos ativamente no ensaio Children's Oncology Group (COG) AALL1732 num braço contendo inotuzumab
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional
Os doentes fornecem amostras de sangue recolhidas durante consultas regularmente agendadas e têm os registos médicos revistos ao longo do estudo.
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Estudo não intervencionista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da SAA terapêutica
Prazo: Até 15 meses
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Estatísticas descritivas, incluindo medianas e intervalos interquartis, serão utilizadas para resumir variáveis contínuas.
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Até 15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades relacionadas com a asparaginase correlacionadas com a duração dos níveis terapêuticos de ASA
Prazo: Até 15 meses
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Serão utilizados gráficos de spline para avaliar qualquer correlação entre a duração dos níveis terapêuticos de SAA e a incidência de toxicidades associadas à asparaginase.
Os dados categóricos, incluindo informações sobre toxicidade, serão resumidos descritivamente.
As toxicidades serão avaliadas utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0, de acordo com o padrão de cuidados.
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Até 15 meses
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Toxicidades relacionadas com a asparaginase correlacionadas com os níveis máximos de SAA
Prazo: Até 15 meses
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Os gráficos de spline serão utilizados para avaliar qualquer correlação entre os níveis máximos de SAA e a incidência de toxicidades associadas à asparaginase.
Os dados categóricos, incluindo informações sobre toxicidade, serão resumidos descritivamente.
As toxicidades serão avaliadas utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0, de acordo com o padrão de cuidados.
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Até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine B. O'Keefe, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-009034 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2025-07667 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .