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Bewertung der verlängerten Asparaginase-Aktivitätsniveaus nach Verabreichung von Calaspargase Pegol

31. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung verlängerter Asparaginase-Aktivitätsniveaus nach Verabreichung von Calaspargase Pegol

Diese Studie bewertet die mediane Dauer der therapeutischen Serum-Asparaginase-Aktivität (SAA) nach Verabreichung von Calaspargase Pegol (Cal-PEG) und die potenzielle Assoziation zwischen Spitzen-SAA-Spiegeln und der Dauer therapeutischer Spiegel mit Toxizität bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madeleine B. O'Keefe, MD
        • Kontakt:
          • Pediatric Research
          • Telefonnummer: 507-266-2942

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die vom pädiatrischen Hämatologie-Team der Mayo Clinic in Rochester behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie/Lymphom, behandelt vom pädiatrischen Hämatologie-Team
  • Erhalt von Calaspargase als Teil der Behandlung der malignen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Patienten, die aktiv in der Children's Oncology Group (COG)-Studie AALL1732 in einem Inotuzumab-Arm eingeschrieben sind
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Patienten geben während regulär geplanter Termine entnommene Blutproben ab und lassen ihre Krankenakten im Verlauf der Studie überprüfen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Nicht interventionelle Beobachtungsstudie
  • Nichtinterventionelle (Beobachtungs-) Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der therapeutischen SAA
Zeitfenster: Bis zu 15 Monaten
Deskriptive Statistiken einschließlich Mediane und Interquartilsbereiche werden zur Zusammenfassung kontinuierlicher Variablen verwendet.
Bis zu 15 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asparaginase-bedingte Toxizitäten korrelierten mit der Dauer der therapeutischen SAA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Spline-Plots werden verwendet, um jegliche Korrelation zwischen der Dauer therapeutischer SAA-Spiegel und der Inzidenz von Asparaginase-assoziierten Toxizitäten zu bewerten. Kategorische Daten einschließlich Toxizitätsinformationen werden deskriptiv zusammengefasst. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet, gemäß dem Standard der Versorgung.
Bis zu 15 Monate
Asparaginase-bedingte Toxizitäten korrelierten mit Spitzen-SAA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Spline-Plots werden verwendet, um mögliche Korrelationen zwischen Spitzen-SAA-Spiegeln und der Inzidenz von Asparaginase-assoziierten Toxizitäten zu bewerten. Kategorische Daten einschließlich Toxizitätsinformationen werden deskriptiv zusammengefasst. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet, gemäß dem Standard der Versorgung.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeleine B. O'Keefe, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-009034 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-07667 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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