Estudio Clínico para Evaluar la Eficacia del Blanqueamiento Dental de un Nuevo Sistema de Blanqueamiento en Consultorio NextGen
7 de enero de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia de un nuevo sistema de blanqueamiento dental en consultorio para aclarar los dientes en comparación con otros sistemas de blanqueamiento dental en consultorio disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años, inclusive;
- Buena salud general y buena salud bucal según la opinión del investigador del estudio;
- Deben estar presentes todos los dientes anteriores naturales maxilares (dientes #6 al #11);
- Disponibilidad para la duración del estudio;
- Puntuación mínima promedio de tono Vita Extended Bleachedguide 3D-Master de 17 ≥ o más oscuro.
Criterios de exclusión:
- Presencia de aparatos ortodónticos y/o cualquier diente anterior con corona protésica, carilla o considerado no vital;
- Signos evidentes de enfermedad periodontal, caries rampante o cualquier condición que el examinador dental considere excluyente del estudio.
- Cinco o más lesiones cariosas que requieran atención inmediata.
- Participación concurrente en otro estudio clínico oral.
- Mujeres que se autodeclaren embarazadas y/o en período de lactancia.
- Antecedentes de alergias o sensibilidad a productos blanqueadores dentales, peróxido de hidrógeno, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes;
- Restauraciones en los dientes a evaluar que puedan interferir con los procedimientos de evaluación.
- Haber utilizado productos blanqueadores profesionales dentro de un (1) año y/o haberse realizado una profilaxis dental (limpieza dental profesional) dentro de los treinta (30) días previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Blanqueamiento Dental en Consultorio NextGen
Los proveedores aplicarán el blanqueamiento NextGen en consultorio según las instrucciones detalladas incluidas en el Apéndice XII del protocolo.
Esto incluye la aplicación de una barrera gingival, seguida de la aplicación del gel blanqueador directamente sobre los dientes durante 3 sesiones de 15 minutos cada una.
También se utilizará una bandeja LED durante estas sesiones.
Posteriormente, se retirará todo el gel, las barreras y el aislamiento.
Se entregará a los participantes un cepillo de dientes y pasta dental para uso doméstico, y se les indicará que se cepillen durante 2 minutos dos veces al día.
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Gel al 25% de HP para uso exclusivo en consultorio
Pasta de dientes Colgate Protección Anticaries
Cepillo de dientes Colgate Adult Extra Clean de cerdas suaves
CP LED 20mA
Barrera Gingival
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Comparador activo: Sistema de Blanqueamiento Dental en Consultorio Zoom
Los proveedores aplicarán el blanqueamiento dental Zoom en consultorio según las instrucciones del fabricante, incluidas en el Apéndice XII del protocolo.
Esto incluye la aplicación de una barrera gingival, seguida de la aplicación del gel blanqueador directamente sobre los dientes durante 3 sesiones de 15 minutos cada una, y el uso de la Lámpara Philips Zoom Whitespeed.
Posteriormente, se retirará todo el gel, las barreras y el aislamiento.
A los participantes se les entregará un cepillo de dientes y pasta dental para uso doméstico, y se les indicará que se cepillen durante 2 minutos dos veces al día.
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Pasta de dientes Colgate Protección Anticaries
Cepillo de dientes Colgate Adult Extra Clean de cerdas suaves
Blanqueamiento Activado por Luz - Contiene gel de HP al 25% solo para uso en consultorio
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Comparador activo: Sistema de Blanqueamiento Dental Opalescence en Consulta
Los proveedores aplicarán el blanqueamiento Opalescence en consultorio según las instrucciones del fabricante, incluidas en el Apéndice XII del protocolo.
Esto incluye la aplicación de una barrera gingival, seguida de la aplicación del gel blanqueador directamente sobre los dientes durante 3 sesiones de 20 minutos cada una.
Posteriormente, se retirarán todos los geles, barreras y aislamientos.
Se entregará a los participantes un cepillo de dientes y pasta dental para uso doméstico, y se les indicará que se cepillen durante 2 minutos dos veces al día.
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Pasta de dientes Colgate Protección Anticaries
Cepillo de dientes Colgate Adult Extra Clean de cerdas suaves
Contiene 40% de gel blanqueador HP para uso exclusivo en consultorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras Blanqueadoras
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del blanqueamiento y 1 semana después.
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La variable de resultado principal de este estudio serán las mejoras en el blanqueamiento del color dental mediante la Guía de Blanqueamiento Extendida Vita 3D-Master (29 fichas).
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Inmediatamente después del blanqueamiento y 1 semana después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-09-WHT-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .