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Klinische Studie zur Bewertung der Zahnaufhellungswirksamkeit eines neuen NextGen In-Office-Bleichersystems

7. Januar 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, wie gut ein neues Bleaching-System für die Praxis die Zähne aufhellt, im Vergleich zu anderen handelsüblichen Bleaching-Systemen für die Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Consumer Research Consulting, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-70 Jahren, einschließlich;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand und gute Mundgesundheit nach Einschätzung des Studienuntersuchers;
  • Alle natürlichen Frontzähne im Oberkiefer (Zähne #6 bis #11) müssen vorhanden sein;
  • Verfügbarkeit für die gesamte Studiendauer;
  • Mindestens durchschnittlicher Vita Extended Bleachedguide 3D-Master Farbwert von 17 ≥ oder dunkler.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten und/oder eines Frontzahns mit einer prothetischen Krone, Veneer oder als nicht vital eingestuft;
  • Offensichtliche Anzeichen von Parodontalerkrankungen, massiver Karies oder jeglicher Zustand, den der zahnärztliche Untersucher als ausschließend für die Studie betrachtet.
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen oralen klinischen Studie.
  • Selbstberichtete schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Zahnaufhellungsprodukten, Wasserstoffperoxid, Körperpflegeprodukten oder deren Inhaltsstoffen;
  • Restaurierungen an den zu bewertenden Zähnen, die die Bewertungsverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Professionelle Aufhellungsprodukte innerhalb eines (1) Jahres verwendet und/oder eine professionelle Zahnreinigung innerhalb von dreißig (30) Tagen vor Studienbeginn durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NextGen In-Office-Aufhellungssystem
Die Anbieter werden NextGen In-Office-Bleaching gemäß den detaillierten Anweisungen in Anhang XII des Protokolls anwenden. Dies umfasst die Applikation einer gingivalen Barriere, gefolgt von der direkten Applikation des Bleichgels auf die Zähne für 3 Sitzungen von jeweils 15 Minuten. Während dieser Sitzungen wird auch eine LED-Schiene getragen. Anschließend werden alle Gele, Barrieren und Isolierungen entfernt. Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste und Zahnpasta für den Heimgebrauch und werden angewiesen, zweimal täglich für 2 Minuten zu putzen.
Arzneimittel: Strahlendes Weiß
25 % HP Gel nur für die Anwendung in der Praxis
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Colgate Kariesschutz Zahnpasta
Gerät: Sanfte Handzahnbürste
Colgate Erwachsene Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
Gerät: CP LED
CP LED 20mA
Gerät: Zahnfleischbarriere
Gingivalschutz
Aktiver Komparator: Zoom In-Office Bleaching-System
Die Anbieter werden das Zoom-In-Office-Bleichen gemäß den Anweisungen des Herstellers anwenden, die in Anhang XII des Protokolls enthalten sind. Dies umfasst das Auftragen einer Zahnfleischbarriere, gefolgt vom direkten Auftragen des Bleichgels auf die Zähne für 3 Sitzungen à 15 Minuten, sowie die Verwendung der Philips Zoom Whitespeed-Lampe. Anschließend werden alle Gele, Barrieren und Isolierungen entfernt. Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste und Zahnpasta für den Heimgebrauch und werden angewiesen, zweimal täglich zwei Minuten lang zu putzen.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Colgate Kariesschutz Zahnpasta
Gerät: Sanfte Handzahnbürste
Colgate Erwachsene Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
Kombinationsprodukt: Philips Zoom Professionelle Bleaching-Behandlung
Lichtaktivierte Aufhellung - Enthält 25 % HP-Gel nur für die Anwendung in der Praxis
Aktiver Komparator: Opalescence In-Office Bleaching System
Die Anbieter werden Opalescence In-Office-Bleaching gemäß den Herstelleranweisungen anwenden, die in Anhang XII des Protokolls enthalten sind. Dies umfasst das Auftragen einer Gingivalschiene, gefolgt von der direkten Anwendung des Bleichgels auf die Zähne für 3 Sitzungen von je 20 Minuten. Anschließend werden alle Gele, Barrieren und Isolierungen entfernt. Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste und Zahnpasta für den Heimgebrauch und werden angewiesen, zweimal täglich 2 Minuten lang zu putzen.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Colgate Kariesschutz Zahnpasta
Gerät: Sanfte Handzahnbürste
Colgate Erwachsene Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
Kombinationsprodukt: Opalescence Boost PF
Enthält 40 % HP Bleichgel nur für die Anwendung in der Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufhellungsverbesserungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bleichen und 1 Woche später.
Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie wird die Verbesserung der Zahnaufhellung über den Vita Extended BleachedGuide 3D-Master (29 Farbtabs) sein.
Unmittelbar nach dem Bleichen und 1 Woche später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2025-09-WHT-MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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