Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia do Clareamento Dentário de um Novo Sistema de Clareamento em Consultório NextGen
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia de um novo sistema de branqueamento dentário em consultório para clarear os dentes em comparação com outros sistemas de branqueamento dentário em consultório disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado assinado
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre 18-70 anos, inclusive;
- Boa saúde geral e boa saúde oral baseada na opinião do investigador do estudo;
- Todos os dentes anteriores naturais maxilares (dentes #6 a #11) devem estar presentes;
- Disponibilidade para a duração do estudo;
- Pontuação mínima média de cor Vita Extended Bleachedguide 3D-Master de 17 ≥ ou mais escura.
Critérios de Exclusão:
- Presença de aparelhos ortodônticos e/ou qualquer dente anterior com coroa protética, faceta ou considerado não vital;
- Sinais óbvios de doença periodontal, cárie rampante ou qualquer condição que o examinador dentário considere excludente do estudo.
- Cinco ou mais lesões de cárie que requeiram cuidados imediatos.
- Participação simultânea noutro estudo clínico oral.
- Mulheres que se autodeclarem grávidas e/ou a amamentar.
- Histórico de alergias ou sensibilidade a produtos de branqueamento dentário, peróxido de hidrogénio, produtos de consumo para cuidados pessoais ou seus ingredientes;
- Restaurações nos dentes a serem avaliados que possam interferir com os procedimentos de avaliação.
- Ter usado produtos de branqueamento profissional no prazo de um (1) ano e/ou ter feito profilaxia dentária (limpeza dentária profissional) nos trinta (30) dias anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Clareamento Dentário NextGen para Consultório
Os prestadores de cuidados irão aplicar o clareamento NextGen no consultório de acordo com as instruções detalhadas incluídas no Anexo XII do protocolo.
Isto inclui a aplicação de uma barreira gengival, seguida da aplicação do gel clareador diretamente nos dentes durante 3 sessões de 15 minutos cada.
Uma moldeira LED também será usada durante estas sessões.
Posteriormente, todo o gel, barreiras e isolamento serão removidos.
Aos participantes será fornecido uma escova de dentes e pasta dentífrica para uso doméstico, e instruídos a escovar durante 2 minutos duas vezes por dia.
|
Gel de 25% HP apenas para uso em consultório
Pasta de Dentes Colgate Protecção Anti-Cáries
Escova de dentes Colgate Adult Extra Clean com cerdas macias
LED CP 20mA
Barreira Gengival
|
|
Comparador Ativo: Sistema de Clareamento Dentário Zoom In-Office
Os profissionais de saúde aplicarão o branqueamento Zoom no consultório de acordo com as instruções do fabricante, incluídas no Anexo XII do protocolo.
Isto inclui a aplicação de uma barreira gengival, seguida da aplicação do gel branqueador diretamente nos dentes durante 3 sessões de 15 minutos cada, e a utilização da Lâmpada Philips Zoom Whitespeed.
Posteriormente, todo o gel, barreiras e isolamento serão removidos.
Os participantes receberão uma escova de dentes e dentífrico para uso doméstico, e serão instruídos a escovar durante 2 minutos duas vezes por dia.
|
Pasta de Dentes Colgate Protecção Anti-Cáries
Escova de dentes Colgate Adult Extra Clean com cerdas macias
Clareamento Ativado por Luz - Contém gel de 25% de HP apenas para uso em consultório
|
|
Comparador Ativo: Sistema de Clareamento Dentário Opalescence em Consultório
Os prestadores aplicarão o branqueamento Opalescence no consultório de acordo com as instruções do fabricante, incluídas no Anexo XII do protocolo.
Isto inclui a aplicação de uma barreira gengival, seguida da aplicação do gel branqueador diretamente nos dentes durante 3 sessões de 20 minutos cada.
Posteriormente, todo o gel, barreiras e isolamento serão removidos.
Será fornecido aos participantes uma escova de dentes e dentífrico para uso doméstico, e serão instruídos a escovar durante 2 minutos duas vezes por dia.
|
Pasta de Dentes Colgate Protecção Anti-Cáries
Escova de dentes Colgate Adult Extra Clean com cerdas macias
Contém 40% de gel clareador HP para uso exclusivo em consultório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoramentos de Clareamento
Prazo: Imediatamente após o branqueamento e uma semana depois.
|
A variável de resultado primária deste estudo será a melhoria do branqueamento da cor dentária através do Guia de Branqueamento Extenso Vita 3D-Master (29 pastilhas).
|
Imediatamente após o branqueamento e uma semana depois.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-09-WHT-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .