Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti nového systému bělení zubů NextGen v ordinaci při bělení zubů

7. ledna 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti bělení zubů nového in-office bělicího systému NextGen

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak účinně funguje nový systém pro bělení zubů v ordinaci ve srovnání s některými dalšími komerčně dostupnými systémy pro bělení zubů v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Consumer Research Consulting, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Mužští a ženští účastníci ve věku 18-70 let včetně;
  • Dobrý celkový zdravotní stav a dobrý zdravotní stav ústní dutiny dle názoru vyšetřujícího lékaře studie;
  • Všechny přední přirozené zuby v horní čelisti (zuby #6 až #11) musí být přítomny;
  • Dostupnost po celou dobu trvání studie;
  • Minimální průměrné skóre odstínu Vita Extended Bleachedguide 3D-Master 17 ≥ nebo tmavší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ortodontických aparátů a/nebo jakéhokoli předního zubu s protetickou korunkou, fazetou nebo považovaného za neživý;
  • Zřejmé známky parodontálního onemocnění, hojného výskytu zubního kazu nebo jakéhokoli stavu, který zubní vyšetřovatel považuje za vylučující ze studie.
  • Pět nebo více kazivých lézí vyžadujících okamžitou péči.
  • Současná účast v jiné ústní klinické studii.
  • Samohlašované těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Historie alergií nebo přecitlivělosti na produkty pro bělení zubů, peroxid vodíku, spotřební produkty pro osobní péči nebo jejich složky;
  • Restaurace na zubech, které mají být hodnoceny, které by mohly interferovat s postupem hodnocení.
  • Použití profesionálních produktů pro bělení během jednoho (1) roku a/nebo dentální profylaxe (profesionální dentální čištění) během třiceti (30) dnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NextGen systém pro bělení zubů v ordinaci
Poskytovatelé aplikují NextGen ordinální bělení podle podrobných pokynů uvedených v Dodatku XII protokolu. To zahrnuje nanesení dásňové bariéry, následované aplikací bělicího gelu přímo na zuby ve 3 sezeních po 15 minutách. Během těchto sezení bude také nošeno LED tác. Poté bude veškerý gel, bariéry a izolace odstraněna. Účastníci obdrží zubní kartáček a pastu pro domácí použití a budou poučeni, aby si čistili zuby 2 minuty dvakrát denně.
Lék: Zářící Bělost
25% gel HP pouze pro použití v ordinaci
Lék: Fluoridová zubní pasta
Colgate zubní pasta pro ochranu před zubním kazem
Přístroj: Měkký manuální zubní kartáček
Colgate Dospělí Extra Čistota zubní kartáček s měkkými štětinami
Přístroj: CP LED
CP LED 20mA
Přístroj: Dásňová Bariéra
Dásňová bariéra
Aktivní komparátor: Systém pro bělení zubů Zoom In-Office
Poskytovatelé aplikují bělení Zoom v ordinaci podle pokynů výrobce, které jsou uvedeny v Dodatku XII protokolu. To zahrnuje nanesení dásňové bariéry, následně aplikaci bělicího gelu přímo na zuby ve 3 sezeních po 15 minutách každé a použití lampy Philips Zoom Whitespeed. Poté bude veškerý gel, bariéry a izolace odstraněna. Účastníci obdrží zubní kartáček a zubní pastu pro domácí použití a bude jim doporučeno čistit si zuby 2 minuty dvakrát denně.
Lék: Fluoridová zubní pasta
Colgate zubní pasta pro ochranu před zubním kazem
Přístroj: Měkký manuální zubní kartáček
Colgate Dospělí Extra Čistota zubní kartáček s měkkými štětinami
Kombinovaný produkt: Profesionální bělení Philips Zoom
Světlem aktivované bělení - Obsahuje 25% HP gel pouze pro použití v ordinaci
Aktivní komparátor: Opalescence In-Office Whitening System
Poskytovatelé aplikují bělící přípravek Opalescence v ordinaci podle pokynů výrobce, které jsou uvedeny v příloze XII protokolu. To zahrnuje aplikaci dásňové bariéry, po níž následuje nanesení bělícího gelu přímo na zuby ve 3 sezeních po 20 minutách. Poté bude veškerý gel, bariéry a izolace odstraněna. Účastníci obdrží zubní kartáček a zubní pastu pro domácí použití a budou poučeni, aby si čistili zuby 2 minuty dvakrát denně.
Lék: Fluoridová zubní pasta
Colgate zubní pasta pro ochranu před zubním kazem
Přístroj: Měkký manuální zubní kartáček
Colgate Dospělí Extra Čistota zubní kartáček s měkkými štětinami
Kombinovaný produkt: Opalescence Boost PF
Obsahuje 40% HP bělící gel pouze pro použití v ordinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bělicí vylepšení
Časové okno: Bezprostředně po bělení a o 1 týden později.
Hlavním výsledným parametrem této studie bude zlepšení bělení zubního odstínu pomocí Vita Extended BleachedGuide 3D-Master (29 odstínů).
Bezprostředně po bělení a o 1 týden později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2025-09-WHT-MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní dospělé subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit