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Studio Clinico per Valutare l'Efficacia Sbiancante di un Nuovo Sistema di Sbiancamento NextGen per Ufficio

7 gennaio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un nuovo sistema di sbiancamento dentale da ufficio rispetto ad altri sistemi di sbiancamento disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Consumer Research Consulting, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi;
  • Buono stato di salute generale e buona salute orale in base al parere dello sperimentatore dello studio;
  • Tutti i denti anteriori naturali mascellari (denti dal n. 6 all'11) devono essere presenti;
  • Disponibilità per tutta la durata dello studio;
  • Punteggio medio minimo della scala colore Vita Extended Bleachedguide 3D-Master di 17 ≥ o più scuro.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apparecchi ortodontici e/o di qualsiasi dente anteriore con corona protesica, faccetta, o considerato non vitale;
  • Segni evidenti di malattia parodontale, carie rampante o qualsiasi condizione che l'esaminatore dentale ritenga motivo di esclusione dallo studio.
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono cure immediate.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico orale.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento auto-dichiarate.
  • Storia di allergie o sensibilità ai prodotti sbiancanti dentali, perossido di idrogeno, prodotti consumer per la cura personale o ai loro ingredienti;
  • Restauri sui denti da valutare che potrebbero interferire con le procedure di valutazione.
  • Aver utilizzato prodotti sbiancanti professionali entro un (1) anno e/o aver effettuato profilassi dentale (pulizia dentale professionale) entro trenta (30) giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Sbiancamento Dentale in Studio NextGen
I fornitori applicheranno lo sbiancamento NextGen in studio secondo le istruzioni dettagliate incluse nell'Appendice XII del protocollo. Ciò include l'applicazione di una barriera gengivale, seguita dall'applicazione del gel sbiancante direttamente sui denti per 3 sessioni di 15 minuti ciascuna. Durante queste sessioni verrà utilizzato anche un vassoio LED. Successivamente, tutto il gel, le barriere e l'isolamento verranno rimossi. Ai partecipanti verrà fornito uno spazzolino e dentifricio per l'uso domestico e verranno istruiti a spazzolare per 2 minuti due volte al giorno.
Droga: Bianco Sfolgorante
25% gel HP solo per uso in studio
Droga: Dentifricio al Fluoro
Pasta dentifricia Colgate Protezione Carie
Dispositivo: Spazzolino da Denti Manuale Morbido
Spazzolino da denti Colgate Adult Extra Clean con setole morbide
Dispositivo: CP LED
CP LED 20mA
Dispositivo: Barriera Gengivale
Barriera Gengivale
Comparatore attivo: Sistema di Sbiancamento Dentale in Studio Zoom
I fornitori applicheranno lo sbiancamento Zoom in studio secondo le istruzioni del produttore, incluse nell'Appendice XII del protocollo. Ciò include l'applicazione di una barriera gengivale, seguita dall'applicazione del gel sbiancante direttamente sui denti per 3 sessioni di 15 minuti ciascuna, e l'utilizzo della lampada Philips Zoom Whitespeed. Successivamente, tutto il gel, le barriere e l'isolamento verranno rimossi. Ai partecipanti verrà fornito uno spazzolino e dentifricio per uso domestico, e verrà loro indicato di spazzolare per 2 minuti due volte al giorno.
Droga: Dentifricio al Fluoro
Pasta dentifricia Colgate Protezione Carie
Dispositivo: Spazzolino da Denti Manuale Morbido
Spazzolino da denti Colgate Adult Extra Clean con setole morbide
Prodotto combinato: Trattamento Sbiancante Professionale Philips Zoom
Sbiancamento Attivato dalla Luce - Contiene gel al 25% di HP solo per uso professionale
Comparatore attivo: Sistema di Sbiancamento Dentale Opalescence in Studio
I fornitori applicheranno lo sbiancante Opalescence in studio secondo le istruzioni del produttore, incluse nell'Appendice XII del protocollo. Ciò include l'applicazione di una barriera gengivale, seguita dall'applicazione del gel sbiancante direttamente sui denti per 3 sessioni di 20 minuti ciascuna. Successivamente, tutto il gel, le barriere e l'isolamento verranno rimossi. Ai partecipanti verrà fornito uno spazzolino e dentifricio per uso domestico e verranno istruiti a spazzolare per 2 minuti due volte al giorno.
Droga: Dentifricio al Fluoro
Pasta dentifricia Colgate Protezione Carie
Dispositivo: Spazzolino da Denti Manuale Morbido
Spazzolino da denti Colgate Adult Extra Clean con setole morbide
Prodotto combinato: Opalescence Boost PF
Contiene il 40% di gel schiarente HP per uso esclusivo in ambulatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti Sbiancanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo lo sbiancamento e una settimana dopo.
La variabile di esito primaria di questo studio sarà il miglioramento dello sbiancamento della tonalità del dente tramite la Guida allo Sbiancamento Estesa Vita 3D-Master (29 tavolette).
Immediatamente dopo lo sbiancamento e una settimana dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2025-09-WHT-MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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