Un estudio de BPR-6023021 en tumores sólidos avanzados con metástasis óseas

Criterios de inclusión

1. La edad debe ser hasta 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI);
2. La puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser ≤ 1;
3. El período de supervivencia esperado debe ser ≥ 3 meses;
4. Fase I y fase II: Sujetos con metástasis óseas de tumores sólidos avanzados diagnosticados por histología o citología; y los sujetos han fracasado en el tratamiento estándar, o no tienen tratamiento estándar, o son intolerantes o no aplicables al tratamiento estándar;
5. Antes de la primera administración, una gammagrafía ósea con 99mTc-MDP diagnosticó múltiples metástasis óseas, y al menos dos sitios fueron confirmados por TC o RMN;
6. Tener funciones orgánicas y de médula ósea adecuadas;
7. Para sujetos con capacidad reproductiva, tomar medidas médicas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración;
8. Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y pueden cumplir con la visita y los procedimientos relacionados estipulados en el protocolo.

Criterios de exclusión

1. El período de lavado antes de la primera administración del fármaco del estudio fue insuficiente.
2. Haber recibido previamente un tratamiento de irradiación interna similar con radionúclidos.
3. Haber recibido previamente o planificado recibir durante el período del estudio radioterapia externa de medio cuerpo dirigida a metástasis óseas.
4. "Super imagen ósea" conocida.
5. Compresión medular conocida, o manifestaciones clínicas de imagen que sugieran una compresión medular inminente.
6. Cualquier enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o factores de riesgo cardiovascular que puedan afectar el tratamiento con el fármaco del estudio.
7. Diabetes e hipertensión mal controladas.
8. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo antes de la primera administración no se ha recuperado a ≤ grado 1 (evaluado según NCI-CTCAE v5.0) o no ha alcanzado el nivel especificado en los criterios de inclusión/exclusión.
9. Haber tenido otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración.
10. Sujetos con enfermedades concomitantes graves y/o no controladas.
11. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
12. Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tener antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección activa por sífilis conocida.
13. Durante el proceso de selección antes de la primera administración, la condición se deterioró rápidamente, como cambios significativos en la evaluación del estado físico por parte del investigador, etc.