Um Estudo de BPR-6023021 em Tumores Sólidos Avançados com Metástases Ósseas

Critérios de Inclusão

1. A idade deve ser até 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI);
2. O estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser ≤ 1;
3. O período de sobrevivência esperado deve ser ≥ 3 meses;
4. Fase I e fase II: Sujeitos com metástases ósseas de tumor sólido avançado diagnosticadas por histologia ou citologia; e os sujeitos falharam o tratamento padrão, ou não têm tratamento padrão, ou são intolerantes ou não aplicáveis ao tratamento padrão;
5. Antes da primeira administração, uma cintigrafia óssea com 99mTc-MDP diagnosticou múltiplas metástases ósseas, e pelo menos dois locais foram confirmados por TC ou RM;
6. Ter funções orgânicas e da medula óssea adequadas;
7. Para sujeitos com capacidade reprodutiva, tomar medidas médicas contracetivas eficazes durante o tratamento do estudo e dentro de 6 meses após a última administração;
8. Os sujeitos juntam-se voluntariamente a este estudo, assinam o formulário de consentimento informado, e podem cumprir a visita e os procedimentos relacionados estipulados no protocolo.

Critérios de Exclusão

1. O período de washout antes da primeira administração do fármaco do estudo foi insuficiente.
2. Recebeu previamente tratamento semelhante de irradiação interna com radionuclídeos.
3. Recebeu previamente ou planeado receber durante o período do estudo radioterapia externa de meio corpo direcionada a metástases ósseas.
4. Conhecido "super imagem óssea".
5. Conhecida compressão da medula espinhal, ou manifestações clínicas de imagem sugerindo compressão iminente da medula espinhal.
6. Quaisquer doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares ou fatores de risco cardiovascular que possam afetar o tratamento com o fármaco do estudo.
7. Diabetes e hipertensão mal controladas.
8. A toxicidade do tratamento anti-tumoral anterior antes da primeira administração não recuperou para ≤ grau 1 (avaliado com base no NCI-CTCAE v5.0) ou não atingiu o nível especificado nos critérios de inclusão/exclusão.
9. Teve outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira administração.
10. Sujeitos com doenças concomitantes graves e/ou não controladas.
11. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
12. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou ter um histórico de síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); conhecida infeção ativa por sífilis.
13. Durante o processo de triagem antes da primeira administração, a condição deteriorou-se rapidamente, como alterações significativas na avaliação do estado físico pelo investigador, etc.