Studie BPR-6023021 u pokročilých solidních nádorů s kostními metastázami

Kritéria pro zařazení

1. Věk by měl být do 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF);
2. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) by mělo být ≤ 1;
3. Očekávané přežití by mělo být ≥ 3 měsíce;
4. Fáze I a fáze II: Subjekty s pokročilými metastázami solidního nádoru do kostí diagnostikovanými histologií nebo cytologií; a subjekty selhaly v standardní léčbě, nebo nemají standardní léčbu, nebo jsou nesnášenlivé nebo standardní léčba pro ně není vhodná;
5. Před prvním podáním byla 99mTc-MDP kostní scintigrafií diagnostikována mnohočetná metastáza do kostí a alespoň dvě místa byla potvrzena CT nebo MRI;
6. Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně;
7. Pro subjekty s reprodukční schopností, přijmout účinná lékařská antikoncepční opatření během studie a do 6 měsíců po posledním podání;
8. Subjekty se dobrovolně zapojí do této studie, podepíší informovaný souhlas a mohou dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v protokolu.

Kritéria vyloučení

1. Období vymývání před prvním podáním studijního léku bylo nedostatečné.
2. Předchozí podstoupená podobná radionuklidová vnitřní ozařovací léčba.
3. Předchozí podstoupené nebo plánované během studie celotělové vnější ozařování cílené na metastázy do kostí.
4. Známé "super kostní zobrazení".
5. Známá komprese míchy, nebo klinické zobrazovací projevy naznačující hrozící kompresi míchy.
6. Jakákoli kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární rizikové faktory, které mohou ovlivnit léčbu studijním lékem.
7. Špatně kontrolovaný diabetes a hypertenze.
8. Toxicita předchozí protinádorové léčby před prvním podáním se neobnovila na ≤ 1 stupeň (hodnoceno podle NCI-CTCAE v5.0) nebo nedosáhla úrovně specifikované v kritériích pro zařazení/vyloučení.
9. Měl jiné maligní nádory do 5 let před prvním podáním.
10. Subjekty se závažnými a/nebo nekontrolovanými přidruženými onemocněními.
11. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
12. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS); známá aktivní infekce syfilis.
13. Během screeningového procesu před prvním podáním se stav rapidně zhoršil, jako jsou významné změny v hodnocení fyzického stavu vyšetřovatelem, atd.