Eine Studie zu BPR-6023021 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Knochenmetastasen

Einschlusskriterien

1. Das Alter sollte zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 18 Jahre betragen;
2. Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score sollte ≤ 1 betragen;
3. Die erwartete Überlebensdauer sollte ≥ 3 Monate betragen;
4. Phase I und Phase II: Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumorknochenmetastasen, die durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurden; und die Probanden haben eine Standardbehandlung nicht vertragen oder Standardbehandlung ist nicht anwendbar;
5. Vor der ersten Verabreichung wurde durch eine 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie multiple Knochenmetastasen diagnostiziert, und mindestens zwei Stellen wurden durch CT oder MRT bestätigt;
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen aufweisen;
7. Für Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit, während der Studi-behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung wirksame medizinische Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
8. Die Probanden treten freiwillig dieser Studie bei, unterzeichnen die Einwilligungserklärung und können die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien

1. Die Auswaschperiode vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels war unzureichend.
2. Zuvor eine ähnliche Radionuklid-Innenbestrahlungsbehandlung erhalten.
3. Zuvor erhalten oder während des Studienzeitraums geplant, halbkörperexterne Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenmetastasen zu erhalten.
4. Bekanntes „Super-Knochen-Imaging“.
5. Bekannte Rückenmarkskompression oder klinische Bildgebungsmanifestationen, die auf eine drohende Rückenmarkskompression hindeuten.
6. Jede kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die die Behandlung mit dem Studienarzneimittel beeinträchtigen könnten.
7. Schlecht kontrollierter Diabetes und Bluthochdruck.
8. Die Toxizität der vorherigen Antitumortherapie vor der ersten Verabreichung hat sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt (bewertet basierend auf NCI-CTCAE v5.0) oder hat nicht das in den Einschluss-/Ausschlusskriterien festgelegte Niveau erreicht.
9. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung andere bösartige Tumore hatten.
10. Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen.
11. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
12. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) Test positiv oder eine Vorgeschichte von erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS); bekannte aktive Syphilis-Infektion.
13. Während des Screening-Prozesses vor der ersten Verabreichung verschlechterte sich der Zustand rapide, wie signifikante Veränderungen in der Bewertung des körperlichen Zustands durch den Prüfarzt usw.