Uno studio su BPR-6023021 in tumori solidi avanzati con metastasi ossee

Criteri di inclusione

1. L'età deve essere fino a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
2. Il punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere ≤ 1;
3. Il periodo di sopravvivenza previsto deve essere ≥ 3 mesi;
4. Fase I e fase II: Soggetti con metastasi ossee di tumore solido avanzato diagnosticate mediante istologia o citologia; e i soggetti hanno fallito il trattamento standard, o non hanno un trattamento standard, o sono intolleranti o non idonei al trattamento standard;
5. Prima della prima somministrazione, una scintigrafia ossea con 99mTc-MDP ha diagnosticato metastasi ossee multiple, e almeno due sedi sono state confermate mediante TC o risonanza magnetica;
6. Avere adeguate funzioni d'organo e midollo osseo;
7. Per i soggetti con capacità riproduttiva, adottare misure contraccettive mediche efficaci durante il trattamento dello studio e entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione;
8. I soggetti aderiscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e possono rispettare le visite e le procedure correlate stabilite nel protocollo.

Criteri di esclusione

1. Il periodo di washout prima della prima somministrazione del farmaco in studio era insufficiente.
2. Precedente trattamento con irradiazione interna con radionuclidi simili.
3. Precedente radioterapia esterna semi-corporea mirata alle metastasi ossee ricevuta o pianificata durante il periodo di studio.
4. Nota "super imaging osseo".
5. Nota compressione del midollo spinale, o manifestazioni di imaging clinico che suggeriscono imminente compressione del midollo spinale.
6. Qualsiasi malattia cardiovascolare o cerebrovascolare o fattori di rischio cardiovascolare che possano influenzare il trattamento con il farmaco in studio.
7. Diabete e ipertensione scarsamente controllati.
8. La tossicità del precedente trattamento antitumorale prima della prima somministrazione non si è ripresa a ≤ grado 1 (valutata in base a NCI-CTCAE v5.0) o non ha raggiunto il livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione.
9. Ha avuto altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione.
10. Soggetti con malattie concomitanti gravi e/o non controllate.
11. Epatite B attiva o epatite C attiva.
12. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anamnesi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); nota infezione attiva da sifilide.
13. Durante il processo di screening prima della prima somministrazione, le condizioni si sono deteriorate rapidamente, come cambiamenti significativi nella valutazione delle condizioni fisiche da parte dello sperimentatore, ecc.