Estudio sobre el mecanismo de la microbiota intestinal que media el síndrome de piernas inquietas a través del metabolismo del hierro
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Wenxia Jiang
El objetivo de este estudio observacional es recoger muestras fecales y de suero de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) y controles sanos para un análisis diferencial de la microbiota, con el fin de identificar las especies bacterianas clave implicadas en la patogénesis del SPI.
Posteriormente, se realizará un análisis metabolómico de las muestras fecales y de suero de pacientes con SPI para identificar moléculas reguladoras clave en las vías de alteración del metabolismo del hierro.
Finalmente, se utilizará un análisis de correlación para determinar qué especies bacterianas y metabolitos específicos están implicados en la patogénesis del SPI.
La pregunta principal que pretende responder es: i) ¿Presentan los pacientes con SPI disbiosis de la microbiota intestinal en comparación con los controles sanos?
ii) ¿Qué especies bacterianas y metabolitos específicos están relacionados con las anomalías en el metabolismo del hierro y la patogénesis del SPI?
Posteriormente, se realizará un análisis metabolómico de las muestras fecales y de suero de pacientes con SPI para identificar moléculas reguladoras clave en las vías de alteración del metabolismo del hierro.
Finalmente, se utilizará un análisis de correlación para determinar qué especies bacterianas y metabolitos específicos están implicados en la patogénesis del SPI.
La pregunta principal que pretende responder es: i) ¿Presentan los pacientes con SPI disbiosis de la microbiota intestinal en comparación con los controles sanos?
ii) ¿Qué especies bacterianas y metabolitos específicos están relacionados con las anomalías en el metabolismo del hierro y la patogénesis del SPI?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1) ≥18 años de edad; 2) Los criterios diagnósticos cumplen con los cinco criterios diagnósticos para el síndrome de piernas inquietas establecidos por el Comité Internacional para el Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG) (versión revisada de 2014).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin manifestaciones clínicas de SPI (Síndrome de Piernas Inquietas)
Criterios de exclusión:
- 1) Padecer enfermedades físicas graves, como tumores, enfermedades cardiovasculares, diabetes, accidente cerebrovascular, etc.; 2) Abuso de drogas, alcoholismo, intoxicación aguda; 3) Uso de antibióticos en las 4 semanas previas al muestreo; 4) Uso de arobioticos o prebióticos en las 4 semanas previas al muestreo; 5) Uso de suplementos de hierro en las 4 semanas previas al muestreo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Existen diferencias en la abundancia de la microbiota intestinal entre los pacientes con SPL y los controles sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Yan, F., Y. Cheng, and S. Feng, Association between serum GFAP, BDNF and NfL levels and clinical symptoms in restless legs syndrome: a case-control study. Sleep Med, 2025. 134: p. 106694. 2. Holland, M.T., et al., Adaptive spinal cord stimulation improves restless legs syndrome: Case report, literature review, and mechanistic hypothesis. Sleep Med, 2025. 134: p. 106664. 3. Takahara, I., et al., Prevalence of Restless Legs Syndrome in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci, 2017. 62(3): p. 761-767. 4. Loosen, S.H., et al., Association between Inflammatory Bowel Disease and Subsequent Development of Restless Legs Syndrome and Parkinson's Disease: A Retrospective Cohort Study of 35,988 Primary Care Patients in Germany. Life (Basel), 2023. 13(4). 5. Hackethal, S., et al., Restless Legs Syndrome During Pregnancy and Puerperium. Sleep, 2025. 6. Elangovan, P., et al., Prevalence of Restless Leg Syndrome and Its Association With Iron Deficiency in Patients With Chronic Kidney Disease: A Cross-Sectional Observational Study. Cureus, 2025. 17(6): p. e86188. 7. Schormair, B., et al., Genome-wide meta-analyses of restless legs syndrome yield insights into genetic architecture, disease biology and risk prediction. Nat Genet, 2024. 56(6): p. 1090-1099. 8. Manconi, M., et al., Restless legs syndrome. Nat Rev Dis Primers, 2021. 7(1): p. 80. 9. Guo, X., et al., Clinical feature and alpha-synuclein level of restless legs syndrome with leucine-rich repeat kinase 2 encoding gene mutation. Parkinsonism Relat Disord, 2025. 138: p. 107944. 10. Earley, C.J., et al., Altered brain iron homeostasis and dopaminergic function in Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep Med, 2014. 15(11): p. 1288-301. 11. Mizuno, S., et al., CSF iron, ferritin and transferrin levels in restless legs syndrome. J Sleep Res, 2005. 14(1): p. 43-7. 12. Ferré, S., et al., New Insights into the Neurobiology of Restless Legs Syndrome. Neuroscientist, 2019. 25(2): p. 113-125.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-IIT-KS-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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