Studio sul meccanismo del microbiota intestinale che media la sindrome delle gambe senza riposo attraverso il metabolismo del ferro
30 dicembre 2025 aggiornato da: Wenxia Jiang
Studio sul Meccanismo del Microbiota Intestinale che Media la Sindrome delle Gambe senza Riposo Attraverso il Metabolismo del Ferro
L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere campioni fecali e sierici da pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e controlli sani per un'analisi differenziale del microbiota, al fine di identificare le specie batteriche chiave coinvolte nella patogenesi della RLS.
Successivamente, verrà eseguita un'analisi metabolomica su campioni fecali e sierici di pazienti con RLS per identificare le molecole regolatorie chiave nelle vie del metabolismo del ferro disturbato.
Infine, verrà utilizzata un'analisi di correlazione per determinare quali specifiche specie batteriche e metaboliti sono coinvolti nella patogenesi della RLS.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: i) I pazienti con RLS mostrano disbiosi del microbiota intestinale rispetto ai controlli sani?
ii) Quali specifiche specie batteriche e metaboliti sono collegati ad anomalie del metabolismo del ferro e alla patogenesi della RLS?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
1) ≥18 anni; 2) I criteri diagnostici soddisfano tutti i cinque criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo stabiliti dal Comitato Internazionale per lo Studio della Sindrome delle Gambe senza Riposo (IRLSSG) (versione rivista 2014).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna manifestazione clinica di RLS
Criteri di esclusione:
- 1) Soffrire di malattie fisiche gravi, come tumori, malattie cardiovascolari, diabete, ictus, ecc.; 2) Abuso di droghe, alcolismo, intossicazione acuta; 3) Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti al campionamento; 4) Uso di arobiotici o prebiotici nelle 4 settimane precedenti al campionamento; 5) Uso di integratori di ferro nelle 4 settimane precedenti al campionamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ci sono differenze nell'abbondanza del microbiota intestinale tra i pazienti con RLS e i controlli sani.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Yan, F., Y. Cheng, and S. Feng, Association between serum GFAP, BDNF and NfL levels and clinical symptoms in restless legs syndrome: a case-control study. Sleep Med, 2025. 134: p. 106694. 2. Holland, M.T., et al., Adaptive spinal cord stimulation improves restless legs syndrome: Case report, literature review, and mechanistic hypothesis. Sleep Med, 2025. 134: p. 106664. 3. Takahara, I., et al., Prevalence of Restless Legs Syndrome in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci, 2017. 62(3): p. 761-767. 4. Loosen, S.H., et al., Association between Inflammatory Bowel Disease and Subsequent Development of Restless Legs Syndrome and Parkinson's Disease: A Retrospective Cohort Study of 35,988 Primary Care Patients in Germany. Life (Basel), 2023. 13(4). 5. Hackethal, S., et al., Restless Legs Syndrome During Pregnancy and Puerperium. Sleep, 2025. 6. Elangovan, P., et al., Prevalence of Restless Leg Syndrome and Its Association With Iron Deficiency in Patients With Chronic Kidney Disease: A Cross-Sectional Observational Study. Cureus, 2025. 17(6): p. e86188. 7. Schormair, B., et al., Genome-wide meta-analyses of restless legs syndrome yield insights into genetic architecture, disease biology and risk prediction. Nat Genet, 2024. 56(6): p. 1090-1099. 8. Manconi, M., et al., Restless legs syndrome. Nat Rev Dis Primers, 2021. 7(1): p. 80. 9. Guo, X., et al., Clinical feature and alpha-synuclein level of restless legs syndrome with leucine-rich repeat kinase 2 encoding gene mutation. Parkinsonism Relat Disord, 2025. 138: p. 107944. 10. Earley, C.J., et al., Altered brain iron homeostasis and dopaminergic function in Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep Med, 2014. 15(11): p. 1288-301. 11. Mizuno, S., et al., CSF iron, ferritin and transferrin levels in restless legs syndrome. J Sleep Res, 2005. 14(1): p. 43-7. 12. Ferré, S., et al., New Insights into the Neurobiology of Restless Legs Syndrome. Neuroscientist, 2019. 25(2): p. 113-125.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-IIT-KS-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Non applicabile: studio osservazionale
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea