- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07323758
Efectos de la Aplicación de Música y la Masticación de Chicle en el Dolor, la Ansiedad y la Satisfacción del Paciente Durante la Reparación de la Episiotomía
Efectos de la Aplicación de Música y la Masticación de Chicle sobre el Dolor, la Ansiedad y la Satisfacción del Paciente Durante la Reparación de la Episiotomía
Las laceraciones y las episiotomías son procedimientos graves que requieren puntos quirúrgicos. Por lo tanto, se produce dolor durante la reparación de la episiotomía. El dolor durante la reparación de la episiotomía también causa ansiedad, lo que a su vez exacerba el dolor. El objetivo del manejo del dolor es aliviar el dolor sin experimentar efectos secundarios. Las matronas y enfermeras responsables del manejo del parto desempeñan un papel activo en el uso de intervenciones no farmacológicas para controlar el dolor y la ansiedad durante la reparación de la episiotomía.
No se han encontrado estudios en la literatura que combinen música y chicle durante la reparación de la episiotomía. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la música y el chicle durante la reparación de la episiotomía sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente.
Este estudio determinará los efectos de la música y el chicle durante la reparación de la episiotomía sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las matronas y enfermeras responsables del manejo del parto desempeñan un papel activo en el uso de intervenciones no farmacológicas para manejar el dolor y la ansiedad durante la reparación de la episiotomía.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos para determinar los efectos de la música y el chicle durante la reparación de la episiotomía sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente.
Ubicación y tiempo de la investigación La recolección de datos de investigación se llevará a cabo en la sala de partos del Hospital de Formación e Investigación de la Ciudad de Adana entre diciembre de 2025 y febrero de 2026.
2.3. Población y muestra de la investigación La población de investigación estará compuesta por mujeres que se sometieron a parto vaginal y reparación de episiotomía en la sala de partos del Hospital de Formación e Investigación de Adana y que cumplen con los criterios del estudio. La muestra de investigación se calculará mediante un análisis de potencia siguiendo un estudio preliminar (10 grupos de música, 10 grupos de chicle y 10 grupos de control)
Herramientas de recolección de datos Los datos serán un Formulario de Información del Embarazo, un Formulario de Monitoreo del Trabajo de Parto, la Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Percepción del Paciente sobre el Cuidado de Enfermería.
Recolección de datos: A las mujeres embarazadas que participen en el estudio se les administrará un formulario de consentimiento informado, un Formulario de Información del Embarazo y un Formulario de Monitoreo del Trabajo de Parto durante la primera etapa del parto. En nuestro estudio, la puntuación de dolor EVA se administrará cuatro veces: antes de la episiotomía, durante la reparación interna de la episiotomía (sutura a nivel del anillo himenal), durante la reparación externa de la episiotomía y una hora después de la episiotomía.
Proceso de implementación de la investigación Después de obtener el consentimiento escrito y verbal de las mujeres embarazadas, se les asignará a los grupos previamente determinados mediante aleatorización.
Aleatorización El nombre de cada grupo (Grupo de Música, Grupo de Chicle y Grupo de Control) se escribirá en un papel, y los números de grupo (1, 2 y 3) se determinarán por sorteo. Para garantizar la aleatorización en el estudio, se creará una tabla de números aleatorios ingresando el número de muestras (números de muestra 1, 2, 3, 4, 5, etc.) en el sitio www.random.org/ y dividiendo a los participantes en tres grupos.
Pasos de implementación del grupo de intervención La aplicación de música y chicle y otros formularios de datos se presentarán a las mujeres embarazadas al comienzo de la fase activa. Se pedirá a las mujeres embarazadas que participan en el estudio que elijan música relajante de una plataforma internacional que utilice los sonidos de las terapias de música relajante.
Protocolo del grupo de música: Las mujeres del grupo de música escucharán su música preferida usando un dispositivo conectado a altavoces en la sala de partos entre el inicio y el final de la reparación de la episiotomía (15-20 minutos).
Protocolo del grupo de chicle: Las mujeres asignadas al grupo de chicle masticarán chicle sin sabor entre el inicio y el final de la reparación de la episiotomía (15-20 minutos).
Pasos de implementación del grupo de control A las mujeres embarazadas del grupo de control se les administrará un formulario de consentimiento informado, un Formulario de Información del Embarazo y un Formulario de Monitoreo del Trabajo de Parto durante la fase activa de la primera etapa.
Evaluación de datos Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 23.0) para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe S AKBAY KISA, research ass
- Número de teléfono: 90 5435872734
- Correo electrónico: ayse.sevim.32@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seda S KARAÇAY YIKAR, Doctor
- Número de teléfono: 05416265614
- Correo electrónico: syikar@cu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de participación en el estudio
- Mujeres de 18 a 49 años,
- Primíparas,
- Con episiotomía mediolateral,
- Con embarazo único,
- Presentación cefálica,
- Que hayan dado a luz por vía vaginal,
- Con una longitud de episiotomía de 4-5 cm,
- Con un recién nacido sin complicaciones,
- Que se ofrezcan voluntarias para participar en el estudio,
- Que puedan hablar y entender turco.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que experimentaron desgarros profundos (lesiones del esfínter anal, desgarros de 3º y 4º grado) durante el parto,
- Aquellas que se sometieron a un parto instrumental (con ventosa o fórceps),
- Aquellas con discapacidades visuales, auditivas o sensoriales,
- Aquellas que no fueron diagnosticadas con un trastorno psiquiátrico pero tenían problemas,
- Aquellas diagnosticadas con un embarazo de alto riesgo,
- Aquellas que presentaban signos de infección, como enrojecimiento o hinchazón vaginal,
- Aquellas que desarrollaron complicaciones durante cualquier etapa del parto,
- Las mujeres con enfermedades crónicas (diabetes mellitus, enfermedad tiroidea e hipertensión) no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo musical
Las mujeres del grupo de música escucharán su música preferida mediante unos auriculares conectados a los altavoces de la sala de partos entre el inicio y el final de la reparación de la episiotomía (15-20 minutos).
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Ningún estudio en la literatura ha investigado el uso de música y chicle durante la reparación de la episiotomía, ni la diferencia entre ellos.
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Experimental: Grupo de masticación de chicle
Las mujeres del grupo de música escucharán su música preferida mediante unos auriculares conectados a altavoces en la sala de partos, entre el inicio y el final de la reparación de la episiotomía (15-20 minutos). Protocolo del grupo de chicle: Las mujeres asignadas al grupo de chicle masticarán chicle normal entre el inicio y el final de la reparación de la episiotomía (15-20 minutos). Se les pedirá que mastiquen la misma marca de chicle sin azúcar y fácil de masticar, que no contenga sorbitol ni xilitol. Se prefiere el chicle sin azúcar para evitar el riesgo de problemas gastrointestinales si se traga con chicle que contenga sorbitol, y el riesgo de diarrea si se consume en exceso con xilitol. Dado el riesgo de aspiración al masticar chicle, la mujer se colocará en posición semi-Fowler. |
Las mujeres asignadas al grupo de chicle masticarán chicle sin sabor entre el comienzo y el final de la reparación de la episiotomía (15-20 minutos).
Se les pedirá que mastiquen la misma marca de chicle fácil de masticar, sin azúcar, que no contenga sorbitol ni xilitol.
Se prefiere el chicle sin azúcar para evitar el riesgo de problemas gastrointestinales si se traga con chicle que contenga sorbitol, y el riesgo de diarrea si se consume en exceso con xilitol.
Dado el riesgo de aspiración al masticar chicle, la mujer será colocada en posición semi-Fowler.
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control recibirán un formulario de consentimiento informado, un formulario de información sobre el embarazo y un formulario de seguimiento del parto durante la fase activa de la primera etapa.
Las mujeres embarazadas del grupo de control no se desviarán de los procedimientos de rutina realizados en la sala de partos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: El período de investigación para un participante dura aproximadamente 1 día
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
La escala se puede puntuar de 0 a 10. Se recogerá mediante una encuesta.
Los datos recogidos se planificaron para ser analizados con SPSS utilizando la media y la desviación estándar.
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El período de investigación para un participante dura aproximadamente 1 día
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LA ESCALA DE PERCEPCIÓN DEL PACIENTE
Periodo de tiempo: El período de investigación para un participante toma aproximadamente 1 día
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La escala PATIENT'S PERCEPTION SCALE fue desarrollada por Dopier et al.
Fue desarrollada para medir las percepciones de los pacientes sobre los cuidados de enfermería y su satisfacción con ellos.
La escala tipo Likert de cinco puntos incluye 15 afirmaciones sobre la calidad de los cuidados de enfermería.
Por lo tanto, la escala puede puntuarse de 15 a 75.
La escala puede puntuarse de 20 a 80.
Los datos recopilados se planificaron para analizarse utilizando SPSS con media y desviación estándar.
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El período de investigación para un participante toma aproximadamente 1 día
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La Escala de Ansiedad del Estado
Periodo de tiempo: El periodo de investigación para un participante toma aproximadamente 1 día
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La Escala de Ansiedad Estado (SAAS) fue desarrollada por Spielberger et al.
La Escala de Ansiedad Estado tiene 20 ítems.
Se utiliza para medir síntomas de ansiedad.
Los ítems que describen emociones y comportamientos en la escala se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos: "(1) Nada en absoluto," "(2) Un poco," "(3) Mucho," y "(4) Completamente."
La escala se puede puntuar de 20 a 80.
La escala se puede puntuar de 20 a 80. Los datos recogidos se planificó analizar utilizando SPSS con media y desviación estándar.
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El periodo de investigación para un participante toma aproximadamente 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seda KARAÇAY YIKAR, DOCTOR, Cukurova University
- Silla de estudio: Evşen NAZİK, professor, Cukurova University
- Silla de estudio: Fikriye I ADIGÜZEL, Doctor, Adana City Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ayşe S AKBAY KISA, research ass, Suleyman Demirel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Satisfacción del paciente
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Biopolímeros
- Encías vegetales
- Exudados de plantas
- Dulce
- Terapias de arte sensorial
- Goma de mascar
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 16.05.2025/155-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .