- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07323758
Effekter af musikapplikation og tyggegummitygning på smerte, angst og patienttilfredshed under episiotomireparation
Effekter af musikapplikation og tyggegummitygning på smerte, angst og patienttilfredshed under episiotomi-reparation
Lacerationer og episiotomier er alvorlige procedurer, der kræver kirurgiske sting. Derfor opstår der smerter under episiotomireparation. Smerter under episiotomireparation forårsager også angst, hvilket igen forværrer smerten. Målet med smertebehandling er at lindre smerter uden at opleve bivirkninger. Jordmødre og sygeplejersker, der er ansvarlige for fødselsledelse, spiller en aktiv rolle i brugen af ikke-farmakologiske interventioner til at håndtere smerter og angst under episiotomireparation.
Der er ikke fundet nogen studier i litteraturen, der kombinerer musik og tyggegummi under episiotomireparation. Dette studie har til formål at bestemme virkningerne af musik og tyggegummi under episiotomireparation på smerter, angst og patienttilfredshed.
Dette studie vil bestemme virkningerne af musik og tyggegummi under episiotomireparation på smerter, angst og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jordemødre og sygeplejersker, der er ansvarlige for fødselshåndteringen, spiller en aktiv rolle i anvendelsen af ikke-farmakologiske indgreb til håndtering af smerter og angst under episiotomi-reparation.
Denne undersøgelse vil være en tre-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekterne af musik og tyggegummi under episiotomi-reparation på smerte, angst og patienttilfredshed.
Undersøgelsessted og tid Dataindsamling til forskningen vil blive udført på fødestuen på Adana City Uddannelses- og Forskningshospital mellem december 2025 og februar 2026.
2.3. Undersøgelsespopulation og prøve Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder, der har gennemgået vaginal fødsel og episiotomi-reparation på fødestuen på Adana Uddannelses- og Forskningshospital, som opfylder undersøgelseskriterierne. Undersøgelsesprøven vil blive beregnet ved hjælp af en styrkeanalyse efter en foreløbig undersøgelse (10 musikgrupper, 10 tyggegummigrupper og 10 kontrolgrupper)
Dataindsamlingsværktøjer Data vil være en Graviditetsinformationsformular, en Fødselsmonitoreringsformular, Visuel Analog Skala (VAS) Smerte-score, State Anxiety Inventory og Patient Perception of Nursing Care Scale.
Dataindsamling: Gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få udleveret en informeret samtykkeerklæring, en Graviditetsinformationsformular og en Fødselsmonitoreringsformular under første fase af fødslen. I vores undersøgelse vil VAS-smerte-scoren blive administreret fire gange: før episiotomien, under den interne episiotomi-reparation (suturering på hymenal-ringniveau), under den eksterne episiotomi-reparation og en time efter episiotomien.
Undersøgelsesgennemførelsesproces Efter at have indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra de gravide kvinder, vil de blive tildelt de tidligere fastsatte grupper gennem randomisering.
Randomisering Navnet på hver gruppe (Musikgruppe, Tyggegummigruppe og Kontrolgruppe) vil blive skrevet på et stykke papir, og gruppenumrene (1, 2 og 3) vil blive bestemt ved lodtrækning. For at sikre randomisering i undersøgelsen vil en tilfældig nummertabel blive oprettet ved at indtaste antallet af prøver (prøvenumre 1, 2, 3, 4, 5 osv.) på siden www.random.org/ og dele deltagerne op i tre grupper.
Interventionsgruppe gennemførelses trin Musik- og tyggegummiapplikationen og andre dataformularer vil blive præsenteret for de gravide kvinder i begyndelsen af den aktive fase. Gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at vælge afslappende musik fra en international platform, der udnytter lyde fra afslappende musikterapier.
Musikgruppe protokol: Kvinder i musikgruppen vil lytte til deres foretrukne musik ved hjælp af en tilsluttet højttalere på fødestuen mellem start og afslutning af episiotomi-reparationen (15-20 minutter).
Tyggegummi gruppe protokol: Kvinder tildelt tyggegummigruppen vil tygge almindelig tyggegummi mellem start og afslutning af episiotomi-reparationen (15-20 minutter).
Kontrolgruppe gennemførelses trin Gravide kvinder i kontrolgruppen vil få udleveret en informeret samtykkeerklæring, en Graviditetsinformationsformular og en Fødselsmonitoreringsformular under den aktive fase af første fase.
Datavurdering Data indhentet fra undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS 23.0) til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe S AKBAY KISA, research ass
- Telefonnummer: 90 5435872734
- E-mail: ayse.sevim.32@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seda S KARAÇAY YIKAR, Doctor
- Telefonnummer: 05416265614
- E-mail: syikar@cu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedeltagelseskriterier
- Kvinder i alderen 18-49 år,
- Primipare (førstegangsfødende),
- Med en medio-lateral episiotomi,
- Med en enkelt graviditet (singleton),
- Hovedstilling (vertex præsentation),
- Har født vaginalt,
- Med en episiotomilængde på 4-5 cm,
- Med en ukompliceret nyfødt,
- Frivilligt deltagelse i studiet,
- At kunne tale og forstå tyrkisk.
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der oplevede dybe lacerationer (anal sphincter-skader, 3. og 4. grads lacerationer) under fødslen,
- Dem, der gennemgik operativ fødsel (med vakuum eller tang),
- Dem med syns-, hørelses- eller sansenedsættelser,
- Dem, der ikke var diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse, men havde problemer,
- Dem diagnosticeret med en højrisikograviditet,
- Dem, der havde tegn på infektion, såsom vaginal rødme eller hævelse,
- Dem, der udviklede komplikationer under nogen fase af fødslen,
- Kvinder med kroniske sygdomme (diabetes mellitus, thyroideasygdom og hypertension) vil ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
Kvinder i musikgruppen vil lytte til deres foretrukne musik via et musikheadset tilsluttet højttalere i fødestuen mellem starten og slutningen af episiotomireparationen (15-20 minutter).
|
Ingen studier i litteraturen har undersøgt brugen af musik og tyggegummi under episiotomireparation, ej heller forskellen mellem dem.
|
|
Eksperimentel: Tyggummigruppe
Kvinder i musikgruppen vil lytte til deres foretrukne musik ved hjælp af et Musik Headset tilsluttet højttalere i fødestuen mellem starten og afslutningen af episiotomireparationen (15-20 minutter). Tyggummigruppe-protokol: Kvinder tildelt tyggummigruppen vil tygge almindeligt tyggegummi mellem starten og afslutningen af episiotomireparationen (15-20 minutter). De vil blive bedt om at tygge det samme mærke af let-tyggeligt, sukkerfrit tyggegummi, der ikke indeholder sorbitol eller xylitol. Sukkerfrit tyggegummi foretrækkes for at undgå risikoen for mave-tarmproblemer, hvis det sluges med sorbitolholdigt tyggegummi, og risikoen for diarré, hvis det indtages i overskud med xylitol. På grund af risikoen for aspiration under tygning af tyggegummi vil kvinden blive placeret i en semi-fowler stilling. |
Kvinder tildelt tyggegummigruppen vil tygge almindelig tyggegummi mellem starten og slutningen af episiotomireparationen (15-20 minutter).
De vil blive bedt om at tygge det samme mærke af let-tyggeligt, sukkerfrit tyggegummi, der ikke indeholder sorbitol eller xylitol.
Sukkerfrit tyggegummi foretrækkes for at undgå risikoen for mave-tarmproblemer, hvis det sluges med sorbitolholdigt tyggegummi, og risikoen for diarré, hvis det indtages i overskud med xylitol.
På grund af risikoen for aspiration under tygning af tyggegummi vil kvinden blive placeret i en semi-fowler stilling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil få udleveret et informeret samtykkeskema, et graviditetsinformationsskema og et fødselsmonitoringsskema under den aktive fase af første fase.
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke afvige fra rutineprocedurerne, der udføres på fødestuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Deltagerens forskningsperiode varer cirka 1 dag
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at vurdere smerteintensitet.
Skalaen kan scores fra 0 til 10 og skal indsamles via en undersøgelse.
De indsamlede data var planlagt analyseret med SPSS ved brug af middelværdi og standardafvigelse.
|
Deltagerens forskningsperiode varer cirka 1 dag
|
|
PATIENTENS OPLYSNINGSSKALA
Tidsramme: Undersøgelsesperioden for en deltager varer cirka 1 dag
|
PATIENT'S PERCEPTION SCALE-skalaen blev udviklet af Dopier et al.
Den blev udviklet til at måle patienters opfattelse af sygeplejepleje og deres tilfredshed med den.
Den fempunkts Likert-type-skala inkluderer 15 udsagn vedrørende kvaliteten af sygeplejeplejen.
Således kan skalaen scores fra 15 til 75.
Skalaen kan scores fra 20 til 80.
De indsamlede data var planlagt til at blive analyseret ved hjælp af SPSS med gennemsnit og standardafvigelse.
|
Undersøgelsesperioden for en deltager varer cirka 1 dag
|
|
Statens angstskala
Tidsramme: Forskningsperioden for en deltager tager cirka 1 dag
|
State Anxiety Scale (SAAS) blev udviklet af Spielberger et al.
State Anxiety Scale har 20 spørgsmål.
Den bruges til at måle angstsymptomer.
Spørgsmålene, der beskriver følelser og adfærd i skalaen, scores på en 4-punkts Likert-type skala: "(1) Slet ikke," "(2) En lille smule," "(3) En hel del," og "(4) Helt."
Skalaen kan scores fra 20 til 80.
Skalaen kan scores fra 20 til 80 De indsamlede data var planlagt analyseret ved hjælp af SPSS med gennemsnit og standardafvigelse.
|
Forskningsperioden for en deltager tager cirka 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Seda KARAÇAY YIKAR, DOCTOR, Çukurova University
- Studiestol: Evşen NAZİK, professor, Çukurova University
- Studiestol: Fikriye I ADIGÜZEL, Doctor, Adana City Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Ayşe S AKBAY KISA, research ass, Suleyman Demirel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Smerte
- Angstlidelser
- Patienttilfredshed
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kulhydrater
- Patientpleje
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Biopolymerer
- Plant tandkød
- Planteudstråling
- Slik
- Sensoriske kunstterapier
- Tyggegummi
- Musikterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.05.2025/155-58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater