Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace hudby a žvýkání žvýkaček na bolest, úzkost a spokojenost pacientky během sešití nástřihu hráze

6. ledna 2026 aktualizováno: Ayşe Sevim AKBAY KISA, Suleyman Demirel University

Vlivy aplikace hudby a žvýkání žvýkačky na bolest, úzkost a spokojenost pacientky během nástřihu hráze

Lacerační rány a epiziotomie jsou závažné zákroky vyžadující chirurgické stehy. Proto při opravě epiziotomie dochází k bolesti. Bolest během opravy epiziotomie také způsobuje úzkost, což následně zhoršuje bolest. Cílem léčby bolesti je zmírnit bolest bez výskytu vedlejších účinků. Porodní asistentky a zdravotní sestry zodpovědné za vedení porodu hrají aktivní roli při používání nefarmakologických intervencí ke zvládání bolesti a úzkosti během opravy epiziotomie.

V literatuře nebyly nalezeny žádné studie, které by kombinovaly hudbu a žvýkání žvýkačky během opravy epiziotomie. Tato studie si klade za cíl určit účinky hudby a žvýkání žvýkačky během opravy epiziotomie na bolest, úzkost a spokojenost pacientů.

Tato studie bude určovat účinky hudby a žvýkání žvýkačky během opravy epiziotomie na bolest, úzkost a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodní asistentky a zdravotní sestry zodpovědné za vedení porodu hrají aktivní roli při používání nefarmakologických intervencí ke zvládání bolesti a úzkosti během sešití epiziotomie.

Tato studie bude třískupinová randomizovaná kontrolovaná studie, která určí účinky hudby a žvýkání žvýkačky během sešití epiziotomie na bolest, úzkost a spokojenost pacientek.

Místo a čas výzkumu Sběr výzkumných dat bude proveden na porodním sále v Adanské městské vzdělávací a výzkumné nemocnici mezi prosincem 2025 a únorem 2026.

2.3. Výzkumná populace a vzorek Výzkumnou populaci budou tvořit ženy, které podstoupily vaginální porod a sešití epiziotomie na porodním sále v Adanské vzdělávací a výzkumné nemocnici a splňují kritéria studie. Výzkumný vzorek bude vypočítán pomocí analýzy síly po předběžné studii (10 hudebních skupin, 10 skupin se žvýkačkou a 10 kontrolních skupin)

Nástroje pro sběr dat Data budou zahrnovat Formulář informací o těhotenství, Formulář sledování porodu, vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení bolesti, inventář stavové úzkosti a škálu vnímání ošetřovatelské péče pacientem.

Sběr dat: Těhotným ženám účastnícím se studie bude během první doby porodní podán informovaný souhlas, Formulář informací o těhotenství a Formulář sledování porodu. V naší studii bude skóre bolesti VAS měřeno čtyřikrát: před epiziotomií, během vnitřního sešití epiziotomie (šití na úrovni panenské blány), během vnějšího sešití epiziotomie a jednu hodinu po epiziotomii.

Proces realizace výzkumu Po získání písemného a ústního souhlasu od těhotných žen budou tyto randomizací zařazeny do předem určených skupin.

Randomizace Název každé skupiny (Hudební skupina, Skupina se žvýkačkou a Kontrolní skupina) bude napsán na kus papíru a čísla skupin (1, 2 a 3) budou určena losem. Pro zajištění randomizace ve studii bude vytvořena tabulka náhodných čísel zadáním počtu vzorků (čísla vzorků 1, 2, 3, 4, 5 atd.) na stránce www.random.org/ a rozdělením účastnic do tří skupin.

Kroky realizace intervenční skupiny Aplikace hudby a žvýkačky a další datové formuláře budou těhotným ženám představeny na začátku aktivní fáze. Těhotným ženám účastnícím se studie bude požádáno, aby si vybraly relaxační hudbu z mezinárodní platformy využívající zvuky relaxačních hudebních terapií.

Protokol hudební skupiny: Ženy v hudební skupině budou poslouchat preferovanou hudbu pomocí připojeného k reproduktorům na porodním sále mezi začátkem a koncem sešití epiziotomie (15-20 minut).

Protokol skupiny se žvýkačkou: Ženy zařazené do skupiny se žvýkačkou budou žvýkat neochucenou žvýkačku mezi začátkem a koncem sešití epiziotomie (15-20 minut).

Kroky realizace kontrolní skupiny Těhotným ženám v kontrolní skupině bude během aktivní fáze první doby porodní podán informovaný souhlas, Formulář informací o těhotenství a Formulář sledování porodu.

Vyhodnocení dat Data získaná ze studie budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS 23.0) pro Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seda S KARAÇAY YIKAR, Doctor
  • Telefonní číslo: 05416265614
  • E-mail: syikar@cu.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro účast ve studii

    • Ženy ve věku 18–49 let,
    • Prvorodičky,
    • S mediálně-laterální epiziotomií,
    • S jednočetným těhotenstvím,
    • S polohou plodu hlavičkou,
    • Které porodily vaginálně,
    • S délkou epiziotomie 4–5 cm,
    • S nekomplikovaným novorozencem,
    • Dobrovolně souhlasící s účastí ve studii,
    • Které umí mluvit a rozumět turecky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které během porodu utrpěly hluboké trhliny (poranění análního svěrače, trhliny 3. a 4. stupně),
  • Ty, které podstoupily operační porod (pomocí vakuumextraktoru nebo kleští),
  • Ty se zrakovým, sluchovým nebo smyslovým postižením,
  • Ty, kterým nebyla diagnostikována psychiatrická porucha, ale měly problémy,
  • Ty s diagnostikovaným vysoce rizikovým těhotenstvím,
  • Ty, které měly jakékoli známky infekce, jako je zarudnutí nebo otok pochvy,
  • Ty, u kterých se v jakékoli fázi porodu objevily komplikace,
  • Ženy s chronickými onemocněními (cukrovka, onemocnění štítné žlázy a hypertenze) nebudou do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební skupina
Ženy v hudební skupině budou poslouchat svou preferovanou hudbu pomocí sluchátek připojených k reproduktorům v porodní místnosti mezi začátkem a koncem opravy epiziotomie (15-20 minut).
Behaviorální: Hudba
V literatuře nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly použití hudby a žvýkaček během epiziotomie, ani rozdíl mezi nimi.
Experimentální: Skupina žvýkání žvýkaček

Ženy ve skupině s hudbou budou poslouchat preferovanou hudbu pomocí hudebních sluchátek připojených k reproduktorům v porodním sále mezi začátkem a koncem opravy epiziotomie (15-20 minut).

Protokol skupiny se žvýkačkou: Ženy přidělené do skupiny se žvýkačkou budou žvýkat obyčejnou žvýkačku mezi začátkem a koncem opravy epiziotomie (15-20 minut). Bude jim nabídnuto žvýkat stejnou značku snadno žvýkatelné, bezcukrové žvýkačky, která neobsahuje sorbitol ani xylitol. Bezcukrová žvýkačka je upřednostňována, aby se zabránilo riziku gastrointestinálních problémů při spolknutí žvýkačky obsahující sorbitol, a riziku průjmu při nadměrné konzumaci s xylitolem. Vzhledem k riziku aspirace při žvýkání žvýkačky bude žena umístěna do polosedu.
Behaviorální: Žvýkání žvýkačky
Ženy přiřazené do skupiny s žvýkačkou budou žvýkat obyčejnou žvýkačku mezi začátkem a koncem nástřihu hráze (15–20 minut). Bude jim doporučeno žvýkat stejnou značku snadno žvýkatelné žvýkačky bez cukru, která neobsahuje sorbitol ani xylitol. Žvýkačka bez cukru je upřednostňována, aby se předešlo riziku gastrointestinálních problémů v případě spolknutí žvýkačky obsahující sorbitol a riziku průjmu při nadměrné konzumaci s xylitolem. Vzhledem k riziku aspirace při žvýkání žvýkačky bude žena polohována do polosedu (semi-fowlerovy polohy).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině obdrží během aktivní fáze prvního stupně informovaný souhlas, informační formulář pro těhotné ženy a formulář pro monitorování porodu. Těhotné ženy v kontrolní skupině se nebudou odchylovat od rutinních postupů prováděných na porodním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: Výzkumné období pro účastníka trvá přibližně 1 den
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti. Škála může být hodnocena od 0 do 10 a údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníku. Shromážděná data byla plánována k analýze pomocí SPSS s průměrem a směrodatnou odchylkou.
Výzkumné období pro účastníka trvá přibližně 1 den
ŠKÁLA PACIENTOVA VNÍMÁNÍ
Časové okno: Výzkumné období pro účastníka trvá přibližně 1 den
Škála PERCEPCE PACIENTA byla vyvinuta Dopierem a kol. Byla vyvinuta pro měření vnímání pacientů o ošetřovatelské péči a jejich spokojenosti s ní. Pětibodová Likertova škála obsahuje 15 výroků týkajících se kvality ošetřovatelské péče. Škála může být tedy hodnocena od 15 do 75 bodů. Škála může být hodnocena od 20 do 80 bodů. Plánovaná analýza shromážděných dat měla být provedena pomocí SPSS s využitím průměru a směrodatné odchylky.
Výzkumné období pro účastníka trvá přibližně 1 den
Škála stavové úzkosti
Časové okno: Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně 1 den
Škála stavové úzkosti (SAAS) byla vyvinuta Spielbergerem a spol. Škála stavové úzkosti obsahuje 20 položek. Používá se k měření příznaků úzkosti. Položky popisující emoce a chování ve škále jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále: "(1) Vůbec ne," "(2) Trochu," "(3) Hodně" a "(4) Zcela." Škála může být hodnocena od 20 do 80 bodů. Škála může být hodnocena od 20 do 80 bodů. Získaná data byla plánována k analýze pomocí SPSS s průměrem a směrodatnou odchylkou.
Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seda KARAÇAY YIKAR, DOCTOR, Çukurova University
  • Studijní židle: Evşen NAZİK, professor, Çukurova University
  • Studijní židle: Fikriye I ADIGÜZEL, Doctor, Adana City Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe S AKBAY KISA, research ass, Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.05.2025/155-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit