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Effetti dell'Applicazione di Musica e della Masticazione di Gomme sul Dolore, sull'Ansia e sulla Soddisfazione del Paziente Durante la Riparazione dell'Episiotomia

6 gennaio 2026 aggiornato da: Ayşe Sevim AKBAY KISA, Suleyman Demirel University

Effetti dell'Applicazione Musicale e della Masticazione di Gomme su Dolore, Ansia e Soddisfazione del Paziente Durante la Riparazione dell'Episiotomia

Le lacerazioni e le episiotomie sono procedure serie che richiedono punti chirurgici. Pertanto, si verifica dolore durante la riparazione dell'episiotomia. Il dolore durante la riparazione dell'episiotomia provoca anche ansia, che a sua volta esacerba il dolore. L'obiettivo della gestione del dolore è alleviare il dolore senza sperimentare effetti collaterali. Le ostetriche e le infermiere responsabili della gestione del parto svolgono un ruolo attivo nell'uso di interventi non farmacologici per gestire il dolore e l'ansia durante la riparazione dell'episiotomia.

Non sono stati trovati studi in letteratura che combinino musica e gomma da masticare durante la riparazione dell'episiotomia. Questo studio mira a determinare gli effetti della musica e della gomma da masticare durante la riparazione dell'episiotomia sul dolore, l'ansia e la soddisfazione del paziente.

Questo studio avrà lo scopo di determinare gli effetti della musica e della gomma da masticare durante la riparazione dell'episiotomia sul dolore, l'ansia e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ostetriche e le infermiere responsabili della gestione del parto svolgono un ruolo attivo nell'utilizzo di interventi non farmacologici per gestire il dolore e l'ansia durante la riparazione dell'episiotomia.

Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato a tre gruppi per determinare gli effetti della musica e della gomma da masticare durante la riparazione dell'episiotomia su dolore, ansia e soddisfazione del paziente.

Luogo e periodo della ricerca La raccolta dei dati della ricerca sarà condotta nella sala parto dell'Adana City Training and Research Hospital tra dicembre 2025 e febbraio 2026.

2.3. Popolazione e campione della ricerca La popolazione della ricerca sarà composta da donne che hanno subito un parto vaginale e la riparazione dell'episiotomia nella sala parto dell'Adana Training and Research Hospital che soddisfano i criteri dello studio. Il campione della ricerca sarà calcolato utilizzando un'analisi di potenza seguendo uno studio preliminare (10 gruppi musica, 10 gruppi gomma da masticare e 10 gruppi di controllo)

Strumenti di raccolta dati I dati saranno un Modulo di Informazioni sulla Gravidanza, un Modulo di Monitoraggio del Travaglio, il Punteggio del Dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS), l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Percezione del Paziente dell'Assistenza Infermieristica.

Raccolta dati: Alle donne in gravidanza che partecipano allo studio saranno somministrati un modulo di consenso informato, un Modulo di Informazioni sulla Gravidanza e un Modulo di Monitoraggio del Travaglio durante la prima fase del travaglio. Nel nostro studio, il punteggio del dolore VAS sarà somministrato quattro volte: prima dell'episiotomia, durante la riparazione dell'episiotomia interna (sutura a livello dell'anello imenale), durante la riparazione dell'episiotomia esterna e un'ora dopo l'episiotomia.

Processo di implementazione della ricerca Dopo aver ottenuto il consenso scritto e verbale dalle donne in gravidanza, queste saranno assegnate ai gruppi precedentemente determinati attraverso la randomizzazione.

Randomizzazione Il nome di ciascun gruppo (Gruppo Musica, Gruppo Gomma da Masticare e Gruppo di Controllo) sarà scritto su un pezzo di carta e i numeri dei gruppi (1, 2 e 3) saranno determinati tramite sorteggio. Per garantire la randomizzazione nello studio, una tabella di numeri casuali sarà creata inserendo il numero di campioni (numeri di campione 1, 2, 3, 4, 5, ecc.) sul sito www.random.org/ e dividendo i partecipanti in tre gruppi.

Passi di implementazione del gruppo di intervento L'applicazione della musica e della gomma da masticare e altri moduli di dati saranno presentati alle donne in gravidanza all'inizio della fase attiva. Alle donne in gravidanza che partecipano allo studio sarà chiesto di scegliere musica rilassante da una piattaforma internazionale che utilizza i suoni delle terapie musicali rilassanti.

Protocollo del gruppo musica: Le donne nel gruppo musica ascolteranno la loro musica preferita utilizzando un dispositivo collegato agli altoparlanti nella sala parto tra l'inizio e la fine della riparazione dell'episiotomia (15-20 minuti).

Protocollo del gruppo gomma da masticare: Le donne assegnate al gruppo gomma da masticare masticheranno gomma semplice tra l'inizio e la fine della riparazione dell'episiotomia (15-20 minuti).

Passi di implementazione del gruppo di controllo Alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo saranno somministrati un modulo di consenso informato, un Modulo di Informazioni sulla Gravidanza e un Modulo di Monitoraggio del Travaglio durante la fase attiva della prima fase.

Valutazione dei dati I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS 23.0) per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seda S KARAÇAY YIKAR, Doctor
  • Numero di telefono: 05416265614
  • Email: syikar@cu.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di partecipazione allo studio

    • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni,
    • Primipare,
    • Con episiotomia medio-laterale,
    • Con gravidanza singola,
    • Presentazione cefalica,
    • Che hanno partorito per via vaginale,
    • Con lunghezza dell'episiotomia di 4-5 cm,
    • Con neonato senza complicazioni,
    • Che si offrono volontarie per partecipare allo studio,
    • In grado di parlare e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito lacerazioni profonde (lesioni dello sfintere anale, lacerazioni di 3° e 4° grado) durante il travaglio,
  • Coloro che hanno subito un parto operativo (con ventosa o forcipe),
  • Coloro con deficit visivi, uditivi o sensoriali,
  • Coloro che non erano state diagnosticate con un disturbo psichiatrico ma presentavano problemi,
  • Coloro a cui era stata diagnosticata una gravidanza ad alto rischio,
  • Coloro che presentavano segni di infezione, come arrossamento o gonfiore vaginale,
  • Coloro che hanno sviluppato complicazioni durante qualsiasi fase del travaglio,
  • Donne con malattie croniche (diabete mellito, malattie della tiroide e ipertensione) non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
Le donne nel gruppo musicale ascolteranno la loro musica preferita utilizzando delle cuffie musicali collegate ad altoparlanti nella sala parto tra l'inizio e la fine della riparazione dell'episiotomia (15-20 minuti).
Comportamentale: Musica
Nessuno studio in letteratura ha indagato l'uso della musica e della gomma da masticare durante la riparazione dell'episiotomia, né la differenza tra di essi.
Sperimentale: Gruppo Gommazione

Le donne del gruppo musicale ascolteranno la loro musica preferita utilizzando delle cuffie musicali collegate agli altoparlanti nella sala parto tra l'inizio e la fine della riparazione dell'episiotomia (15-20 minuti).

Protocollo del gruppo gomma: Le donne assegnate al gruppo gomma masticheranno gomma semplice tra l'inizio e la fine della riparazione dell'episiotomia (15-20 minuti). Verrà chiesto loro di masticare la stessa marca di gomma senza zucchero, facile da masticare, che non contenga sorbitolo o xilitolo. Si preferisce la gomma senza zucchero per evitare il rischio di problemi gastrointestinali se ingerita con gomma contenente sorbitolo, e il rischio di diarrea se consumata in eccesso con xilitolo. Considerando il rischio di aspirazione durante la masticazione della gomma, la donna sarà posizionata in posizione semi-Fowler.
Comportamentale: Masticare Gomme
Le donne assegnate al gruppo della gomma masticheranno gomma semplice tra l'inizio e la fine della riparazione dell'episiotomia (15-20 minuti). Verrà chiesto loro di masticare lo stesso marchio di gomma senza zucchero, facile da masticare, che non contenga sorbitolo o xilitolo. Si preferisce la gomma senza zucchero per evitare il rischio di problemi gastrointestinali se ingerita con gomma contenente sorbitolo e il rischio di diarrea se consumata in eccesso con xilitolo. Data la possibilità di aspirazione durante la masticazione della gomma, la donna sarà posizionata in posizione semi-Fowler.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne in gravidanza del gruppo di controllo riceveranno un modulo di consenso informato, un modulo di informazioni sulla gravidanza e un modulo di monitoraggio del travaglio durante la fase attiva del primo stadio. Le donne in gravidanza del gruppo di controllo non si discosteranno dalle procedure di routine eseguite in sala parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa 1 giorno
La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore. La scala può essere valutata da 0 a 10 Da raccogliere attraverso un sondaggio. I dati raccolti sono stati pianificati per essere analizzati utilizzando SPSS con media e deviazione standard.
Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa 1 giorno
LA SCALA DELLA PERCEZIONE DEL PAZIENTE
Lasso di tempo: Il periodo di ricerca per un partecipante richiede circa 1 giorno
La scala PATIENT'S PERCEPTION SCALE è stata sviluppata da Dopier et al. È stata sviluppata per misurare le percezioni dei pazienti riguardo all'assistenza infermieristica e la loro soddisfazione. La scala Likert a cinque punti include 15 affermazioni relative alla qualità dell'assistenza infermieristica. Pertanto, la scala può essere valutata da 15 a 75. La scala può essere valutata da 20 a 80. I dati raccolti erano previsti per essere analizzati utilizzando SPSS con media e deviazione standard.
Il periodo di ricerca per un partecipante richiede circa 1 giorno
La Scala dell'Ansia di Stato
Lasso di tempo: Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa 1 giorno
La State Anxiety Scale (SAAS) è stata sviluppata da Spielberger et al. La State Anxiety Scale contiene 20 item. Viene utilizzata per misurare i sintomi dell'ansia. Gli item che descrivono emozioni e comportamenti nella scala sono valutati su una scala Likert a 4 punti: "(1) Per niente," "(2) Un po'," "(3) Molto," e "(4) Completamente." Il punteggio della scala può variare da 20 a 80. I dati raccolti erano pianificati per essere analizzati utilizzando SPSS con media e deviazione standard.
Il periodo di ricerca per un partecipante dura circa 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seda KARAÇAY YIKAR, DOCTOR, Çukurova University
  • Cattedra di studio: Evşen NAZİK, professor, Çukurova University
  • Cattedra di studio: Fikriye I ADIGÜZEL, Doctor, Adana City Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ayşe S AKBAY KISA, research ass, Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.05.2025/155-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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