Estudio de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de ALXN2230 en Participantes Sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que estén manifiestamente sanos según la evaluación médica, que incluye antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
• Concentraciones basales de inmunoglobulina G (IgG) ≥ 1000 miligramos por decilitro (mg/dL) y ≤ 1600 mg/dL en la selección.
• Títulos de anticuerpos para toxoide tetánico (≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)) en la selección.
• No fumadores y que no utilicen ningún producto que contenga nicotina. Se define como no fumador a la persona que se ha abstenido de fumar durante al menos 1 año antes de la selección.
• IMC dentro del rango de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive; con un peso corporal ≥ 50 kilogramos (kg).

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; que supongan un riesgo al tomar la intervención del estudio; o que interfieran en la interpretación de los datos.
• Presión arterial (PA) anormal (PA en reposo no superior a 140/80 mmHg y no inferior a 90/60 mmHg).
• Participantes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los excipientes de ALXN2230.
• Antecedentes de infección inexplicada y recurrente, o infección que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos en los 90 días previos a la administración del día 1.
• Se excluyen del estudio clínico las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Participantes con trastornos inmunológicos clínicamente relevantes conocidos.
• Linfoma, leucemia, cáncer de mama o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas basocelulares o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 5 años.
• ALT > 1,0 × límite superior de la normalidad (LSN)
• TBIL > 1,0 × LSN
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (excepto síndrome de Gilbert).
• QTc > 450 milisegundos (ms) para participantes masculinos o > 470 ms para participantes femeninas.
• Pérdida de sangre significativa (incluida donación de sangre [> 500 mL]) o haber recibido transfusión de cualquier producto sanguíneo en las 12 semanas previas a la administración o planificar una en las 4 semanas posteriores al final del estudio.

Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.