Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALXN2230 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung offensichtlich gesund sind.
• Baseline-Immunglobulin-G (IgG)-Konzentrationen ≥ 1000 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) und ≤ 1600 mg/dL beim Screening.
• Antikörpertiter für Tetanustoxoid (≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/mL)) beim Screening.
• Nichtraucher und keine Verwendung nikotinhaltiger Produkte. Ein Nichtraucher ist definiert als eine Person, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat.
• BMI im Bereich von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive; mit einem Körpergewicht ≥ 50 Kilogramm (kg).

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
• Abnormaler Blutdruck (BP) (Ruhe-BP nicht über 140/80 mmHg und nicht unter 90/60 mmHg).
• Teilnehmer mit einer Allergie- oder Überempfindlichkeitsanamnese gegenüber Hilfsstoffen in ALXN2230.
• Anamnese ungeklärter, wiederkehrender Infektionen oder Infektionen, die innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung am Tag 1 eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erforderten.
• Schwangere oder stillende Frauen sind von der klinischen Studie ausgeschlossen.
• Teilnehmer mit bekannten klinisch relevanten immunologischen Störungen.
• Lymphom, Leukämie, Brustkrebs oder jegliche Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die reseziert wurden und seit 5 Jahren keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung aufweisen.
• ALT > 1,0 × obere Grenze des Normbereichs (ULN)
• TBIL > 1,0 × ULN
• Aktuelle oder chronische Anamnese von Lebererkrankungen oder bekannte hepatische oder biliäre Anomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms).
• QTc > 450 Millisekunden (msec) für männliche Teilnehmer oder > 470 msec für weibliche Teilnehmer.
• Signifikanter Blutverlust (einschließlich Blutspende [> 500 mL]) oder Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung oder Planung einer solchen innerhalb von 4 Wochen nach Studienende.

Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokoll gelten.