Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ALXN2230 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Participantes que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais e monitorização cardíaca.
• Concentrações basais de imunoglobulina G (IgG) ≥ 1000 miligramas por decilitro (mg/dL) e ≤ 1600 mg/dL no Rastreio.
• Títulos de anticorpos para toxoide tetânico (≥ 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL)) no Rastreio.
• Não fumadores e não utilizadores de quaisquer produtos que contenham nicotina. Um não fumador é definido como um indivíduo que se absteve de fumar durante pelo menos 1 ano antes do Rastreio.
• IMC dentro do intervalo de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive; com peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg).

Critérios de Exclusão:

• Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas ou neurológicas capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de fármacos; que constituam um risco ao tomar a intervenção do estudo; ou que interfiram com a interpretação dos dados.
• Pressão arterial (PA) anormal (PA em repouso não deve exceder 140/80 mmHg e não inferior a 90/60 mmHg).
• Participantes com histórico de alergia ou hipersensibilidade a excipientes no ALXN2230.
• Histórico de infeção recorrente inexplicada, ou infeção que necessite de tratamento com antibióticos sistémicos nos 90 dias anteriores à administração no Dia 1.
• Mulheres grávidas ou a amamentar são excluídas do estudo clínico.
• Participantes com distúrbios imunológicos clinicamente relevantes conhecidos.
• Linfoma, leucemia, cancro da mama ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática há 5 anos.
• ALT > 1,0 × limite superior do normal (LSN)
• TBIL > 1,0 × LSN
• Histórico atual ou crónico de doença hepática ou anomalias hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert).
• QTc > 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino ou > 470 ms para participantes do sexo feminino.
• Perda significativa de sangue (incluindo doação de sangue [> 500 mL]) ou transfusão de qualquer produto sanguíneo nas 12 semanas anteriores à administração ou plano 1 dentro de 4 semanas após o final do estudo.

Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem aplicar-se, de acordo com o protocolo.