Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku ALXN2230 u zdravých účastníků

6. dubna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedinou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity přípravku ALXN2230 u zdravých dospělých účastníků

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých podkožních (SC) dávek přípravku ALXN2230 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A této studie se očekává zařazení přibližně 40 účastníků (30 na ALXN2230 a 10 na placebo) v 5 kohortách a v části B se očekává zařazení přibližně 8 účastníků (6 na ALXN2230 a 2 na placebo) v 1 kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečního monitorování.
  • Základní koncentrace imunoglobulinu G (IgG) ≥ 1000 miligramů na decilitr (mg/dL) a ≤ 1600 mg/dL při screeningu.
  • Protilátkové titry pro tetanický toxoid (≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/mL)) při screeningu.
  • Nejsou kuřáci a nepoužívají žádné výrobky obsahující nikotin. Nekuřák je definován jako osoba, která nekouřila alespoň 1 rok před screeningem.
  • BMI v rozmezí 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně; s tělesnou hmotností ≥ 50 kilogramů (kg).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představujících riziko při užívání studijní intervence; nebo narušujících interpretaci dat.
  • Abnormální krevní tlak (TK) (klidový TK nepřesahující 140/80 mmHg a ne nižší než 90/60 mmHg).
  • Účastníci s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky v přípravku ALXN2230.
  • Anamnéza nevysvětlitelné, opakované infekce nebo infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 90 dnů před podáním dávky v den 1.
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z klinické studie vyloučeny.
  • Účastníci se známými klinicky relevantními imunologickými poruchami.
  • Lymfom, leukémie, karcinom prsu nebo jakýkoli maligní nádor v posledních 5 letech s výjimkou bazocelulárních nebo dlaždicobuněčných karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 5 let.
  • ALT > 1,0 × horní hranice normálu (ULN)
  • TBIL > 1,0 × ULN
  • Aktuální nebo chronická anamnéza jaterního onemocnění nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu).
  • QTc > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky nebo > 470 ms pro ženské účastníky.
  • Významná ztráta krve (včetně darování krve [> 500 ml]) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu do 12 týdnů před podáním dávky nebo plánované do 4 týdnů po skončení studie.

Další kritéria zařazení/vyloučení mohou platit podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou zařazeni do více kohort a obdrží jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo pomocí SC injekce. Volitelná kohorta obdrží placebo pomocí SC infuze.
Experimentální: ALXN2230
Účastníci budou zařazeni do několika kohort a dostanou jednu dávku přípravku ALXN2230.
Lék: ALXN2230
Účastníci obdrží přípravek ALXN2230 pomocí subkutánní injekce. Volitelná kohorta obdrží přípravek ALXN2230 pomocí subkutánní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami spojenými s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími příhodami spojenými s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Den 1 až do dne 113
Den 1 až do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax) přípravku ALXN2230
Časové okno: Den 1 až do dne 113
Den 1 až do dne 113
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku ALXN2230
Časové okno: Den 1 až Den 113
Den 1 až Den 113
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) léčiva ALXN2230
Časové okno: Den 1 až Den 113
Den 1 až Den 113
Koncentrace biomarkerů v séru
Časové okno: Den 1 až do dne 113
Den 1 až do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R0689C00001
  • ALXN2230-HV-101 (Identifikátor registru: Alexion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion veřejně deklaruje závazek umožňovat žádosti o přístup ke studijním datům a bude poskytovat synopse CSR a shrnutí v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit