Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ALXN2230 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti chiaramente sani come determinato da valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Concentrazioni basali di immunoglobulina G (IgG) ≥ 1000 milligrammi per decilitro (mg/dL) e ≤ 1600 mg/dL allo Screening.
• Titoli anticorpali per la tossina tetanica (≥ 0,1 Unità Internazionali per millilitro (UI/mL)) allo Screening.
• Non fumatori e non utilizzatori di prodotti contenenti nicotina. Un non fumatore è definito come un individuo che si è astenuto dal fumo per almeno 1 anno prima dello Screening.
• BMI compreso nell'intervallo 18-32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi; con peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg).

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferendo con l'interpretazione dei dati.
• Pressione sanguigna (PA) anormale (PA a riposo non superiore a 140/80 mmHg e non inferiore a 90/60 mmHg).
• Partecipanti con storia di allergia o ipersensibilità agli eccipienti in ALXN2230.
• Storia di infezione inspiegata e ricorrente, o infezione che richiede trattamento con antibiotici sistemici entro 90 giorni prima della somministrazione al Giorno 1.
• Donne in gravidanza o in allattamento sono escluse dallo studio clinico.
• Partecipanti con disturbi immunologici clinicamente rilevanti noti.
• Linfoma, leucemia, cancro al seno o qualsiasi neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, eccetto carcinomi basocellulari o squamosi epiteliali della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica da 5 anni.
• ALT > 1,0 × limite superiore della norma (ULN)
• TBIL > 1,0 × ULN
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (con eccezione per la sindrome di Gilbert).
• QTc > 450 millisecondi (msec) per partecipanti maschi o > 470 msec per partecipanti femmine.
• Significativa perdita di sangue (inclusa donazione di sangue [> 500 mL]) o trasfusione di qualsiasi emocomponente entro 12 settimane prima della somministrazione o pianificata entro 4 settimane dopo la fine dello studio.

Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.