Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for ALXN2230 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og kardiologisk overvågning.
• Baseline immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer ≥ 1000 milligram per deciliter (mg/dL) og ≤ 1600 mg/dL ved screening.
• Antistof-titreringer for stivkrampetoxin (≥ 0,1 internationale enheder per milliliter (IU/mL)) ved screening.
• Ikke-rygere og ikke bruger nogen nikotinholdige produkter. En ikke-ryger defineres som en person, der har afholdt sig fra rygning i mindst 1 år før screening.
• BMI inden for intervallet 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive; med kropsvægt ≥ 50 kilogram (kg).

Eksklusionskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, leverbetingede, nyrebetingede, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller neurologiske lidelser, der i væsentlig grad kan ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af studieinterventionen; eller forstyrrer fortolkningen af data.
• Unormalt blodtryk (BT) (hvile-BT må ikke overstige 140/80 mmHg og ikke være lavere end 90/60 mmHg).
• Deltagere med historie for allergi eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i ALXN2230.
• Historie for uforklarlige, tilbagevendende infektioner eller infektion, der krævede behandling med systemiske antibiotika inden for 90 dage før dosering på dag 1.
• Gravide eller ammende kvinder er ekskluderet fra klinisk undersøgelse.
• Deltagere med kendte klinisk relevante immunologiske forstyrrelser.
• Lymfom, leukæmi, brystkræft eller anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelcarcinomer i huden, der er fjernet uden tegn på metastatisk sygdom i 5 år.
• ALT > 1,0 × øvre grænseværdi (ULN)
• TBIL > 1,0 × ULN
• Aktuel eller kronisk historie for leversygdom eller kendte leverbetingede eller galdevejsabnormaliteter (med undtagelse af Gilberts syndrom).
• QTc > 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere eller > 470 ms for kvindelige deltagere.
• Væsentligt blodtab (inklusive bloddonation [> 500 ml]) eller har haft transfusion af ethvert blodprodukt inden for 12 uger før dosering eller planlægger 1 inden for 4 uger efter afslutningen af undersøgelsen.

Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.