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Estudio de interacción farmacológica entre AZD5335 e itraconazol en participantes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio

3 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I de secuencia fija y etiqueta abierta para evaluar el efecto del itraconazol (un inhibidor fuerte del CYP3A) sobre la farmacocinética de AZ14170132, la carga útil inhibidora de TOP1 del conjugado anticuerpo-fármaco AZD5335, en participantes con cáncer de ovario, peritoneo primario o trompas de Falopio

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de itraconazol sobre la farmacocinética (PK) de AZ14170132.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado, de etiqueta abierta y de secuencia fija que se llevará a cabo en múltiples centros de estudio.

El estudio constará de 2 partes:

La Parte A del estudio comprenderá:

  • Período de selección
  • Período de tratamiento: El período de tratamiento comprenderá los Ciclos 1, 2 y 3, donde los participantes recibirán AZD5335 junto con itraconazol
  • Visita de seguimiento (no aplicable para participantes involucrados en la Parte B)

La Parte B del estudio comprenderá:

  • Período de tratamiento: Ciclo 4 y posteriores
  • Período de seguimiento de seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Logroño, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-068
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de ovario epitelial de alto grado resistente al platino y recidivante, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio y: (a) haber recibido al menos 1 línea previa de quimioterapia que contenga platino y haber progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la última dosis de platino; (b) deben haber recibido previamente bevacizumab y/o inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) según las directrices locales, a menos que no sean elegibles.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Compresión de la médula espinal o antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
  • Toxicidades no resueltas de grado ≥ 2 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer) de terapias previas.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides orales o intravenosos u oxígeno suplementario, o cuando no se pueda descartar EPI/neumonitis sospechosa mediante imágenes en el cribado.
  • Enfermedad intercurrente no controlada dentro de los 12 meses previos al cribado.
  • Cualquier otra contraindicación para recibir itraconazol según la información de prescripción y el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD5335/AZD5335 + Itraconazol
En la Parte A, los participantes recibirán AZD5335 solo como una infusión intravenosa (IV), y en combinación con itraconazol oral, cada 3 semanas (Q3W) desde el ciclo 1 hasta el ciclo 3. En la Parte B, los participantes recibirán AZD5335 como una infusión IV Q3W, desde el Día 1 del Ciclo 4 hasta la progresión, toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio especificado para la interrupción.
Droga: Itraconazol
La cápsula de itraconazol se administrará por vía oral.
Droga: AZD5335
AZD5335 se administrará como infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • AZ14170132

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo de 17 días (AUC0-17días)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará el efecto del itraconazol en la farmacocinética (PK) de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará el efecto de itraconazol sobre la farmacocinética de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará la Cmax de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo 17 días (AUC0-17días)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará el AUC0-17 días de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática mínima del fármaco (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará la Cmin de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará el AUC0-t de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Eliminación terminal (lambda_z)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará la lambda_z de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará la t1/2 de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará el tmax de AZ14170132.
Ciclo 2 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 121 días; Parte B: hasta 365 días después de la primera dosis del último participante
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de AZD5335 solo y en combinación con itraconazol.
Parte A: hasta 121 días; Parte B: hasta 365 días después de la primera dosis del último participante
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 121 días; Parte B: hasta 365 días después de la primera dosis del último participante
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmadas, siendo el denominador el número de participantes del conjunto evaluable de respuesta.
Parte A: hasta 121 días; Parte B: hasta 365 días después de la primera dosis del último participante
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 121 días; Parte B: hasta 365 días después de la primera dosis del último participante
La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (que posteriormente se confirma) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad).
Parte A: hasta 121 días; Parte B: hasta 365 días después de la primera dosis del último participante
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento (hasta 2 años)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante abandona la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
Desde el Día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8991C00002
  • EU CT (Otro identificador: 2024-512981-33-00)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según el compromiso adquirido con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA y PhRMA. Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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