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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit AZD5335 und Itraconazol bei Teilnehmerinnen mit Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, festgelegte Phasen-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von AZ14170132, der TOP1-Inhibitor-Nutzlast des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats AZD5335, bei Teilnehmern mit Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von AZ14170132 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, festgelegte Sequenzstudie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird.

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

Teil A der Studie umfasst:

  • Screening-Periode
  • Behandlungsperiode: Die Behandlungsperiode umfasst Zyklen 1, 2 und 3, in denen die Teilnehmer AZD5335 zusammen mit Itraconazol erhalten
  • Nachuntersuchung (nicht anwendbar für Teilnehmer, die an Teil B teilnehmen)

Teil B der Studie umfasst:

  • Behandlungsperiode: Zyklus 4 und darüber hinaus
  • Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-068
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit platinresistentem, rezidiviertem, hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs und: (a) mindestens eine vorherige Linie platinhaltiger Chemotherapie erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der letzten Platindosis ein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist; (b) müssen gemäß lokaler Leitlinien zuvor Bevacizumab und/oder Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitoren erhalten haben, sofern nicht ungeeignet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarkkompression oder eine Vorgeschichte von leptomeningealer Karzinomatose.
  • Nicht aufgelöste Toxizitäten von Grad ≥ 2 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) aus vorheriger Therapie.
  • Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide oder Sauerstoffzufuhr erforderte, oder bei der eine vermutete ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Jede andere Kontraindikation für die Einnahme von Itraconazol gemäß den Verschreibungsinformationen und dem Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD5335/AZD5335 + Itraconazol
In Teil A erhalten die Teilnehmer AZD5335 allein als intravenöse (IV) Infusion und in Kombination mit oralem Itraconazol alle 3 Wochen (Q3W) von Zyklus 1 bis Zyklus 3. In Teil B erhalten die Teilnehmer AZD5335 als IV-Infusion Q3W vom Tag 1 des Zyklus 4 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder dem Auftreten anderer spezifizierter Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Itraconazol-Kapsel wird oral verabreicht.
Arzneimittel: AZD5335
AZD5335 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AZ14170132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeit 17 Tage (AUC0-17Tage)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Cmax von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 17 Tage (AUC0-17 Tage)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC0-17 Tage von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Minimale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmin von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC0-t von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Elimination (Lambda_z)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Lambda_z von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Halbwertszeit von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Tmax von AZ14170132 wird bewertet.
Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Teil A: bis zu 121 Tage; Teil B: bis zu 365 Tage nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5335 allein und in Kombination mit Itraconazol werden bewertet.
Teil A: bis zu 121 Tage; Teil B: bis zu 365 Tage nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Teil A: bis zu 121 Tage; Teil B: bis zu 365 Tage nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), wobei der Nenner als die Anzahl der Teilnehmer im auswertbaren Response-Set definiert wird.
Teil A: bis zu 121 Tage; Teil B: bis zu 365 Tage nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Teil A: bis zu 121 Tage; Teil B: bis zu 365 Tage nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Die DoR wird definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Response (die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod (durch jede Ursache in Abwesenheit von Krankheitsprogression).
Teil A: bis zu 121 Tage; Teil B: bis zu 365 Tage nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 2 Jahre)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Todes (aus beliebiger Ursache in Abwesenheit eines Progresses), unabhängig davon, ob die Teilnehmerin oder der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder vor dem Progress eine andere Krebstherapie erhält.
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8991C00002
  • EU CT (Andere Kennung: 2024-512981-33-00)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß der Verpflichtung, die im Rahmen der EFPIA-PhRMA-Datenaustauschgrundsätze eingegangen wurde, einhalten oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen bestehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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